Gemetastaseerde prostaatkanker Houding van mannen ten opzichte van de behandeling van de lokale tumor en metastase Evaluatief onderzoek (IP5-MATTER)
6 februari 2023 bijgewerkt door: Imperial College London
Voorkeuren van patiënten bij de behandeling van hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker: een experiment met discrete keuze
Systemische therapie (d.w.z. androgeendeprivatietherapie met docetaxel, enzalutamide, apalutamide of abirateronacetaat) heeft de algehele overleving bij mannen met hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker vergroot.
Nieuwe lokale cytoreductieve behandelingen en op metastase gerichte therapie worden geëvalueerd, deze kunnen extra schade toebrengen, maar kunnen de overleving verbeteren.
We streven ernaar om de voorkeuren van mannen voor en de bereidheid om compromissen te accepteren tussen mogelijk verbeterde overleving en cytoreductieve behandelingsrisico's te achterhalen met behulp van een 'discreet keuze-experiment'.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: Om de attributen te bepalen die verband houden met de behandeling die het belangrijkst zijn voor mannen met hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker (mPCa). Om de voorkeuren van mannen voor, en afwegingen tussen, de attributen (overleving en bijwerkingen) van verschillende behandelingsopties bij gemetastaseerde prostaatkanker te bepalen, waaronder systemische therapie, lokale en op metastasen gerichte fysieke therapieën.
FASE: prospectief observatiecohort in meerdere centra
ONTWERP: Discreet keuze-experiment, eenmalig bezoek, ontwerp van elektronische vragenlijst
STEEKPROEFGROOTTE: multicentrisch stadium (stadium 3) n = 300 patiënten
BEVOLKING: Mannen met nieuw gediagnosticeerde gemetastaseerde prostaatkanker die niet hebben ingestemd met een vorm van lokale cytoreductieve of op metastase gerichte therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
320
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
- NHS Grampion
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bangor, Verenigd Koninkrijk
- Besti Cadwaladr University
-
Basingstoke, Verenigd Koninkrijk
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bath, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bath United Hospital
-
Bedford, Verenigd Koninkrijk
- Bedford Hospital
-
Bolton, Verenigd Koninkrijk
- Royal Bolton Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk
- Brighton and Sussex Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Dartford, Verenigd Koninkrijk
- Dartford and Gravsham NHS Trust
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway NHS Foundation Trust
-
Grimsby, Verenigd Koninkrijk
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hammersmith, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
Hartlepool, Verenigd Koninkrijk
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Isleworth, Verenigd Koninkrijk, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Verenigd Koninkrijk, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kingston, Verenigd Koninkrijk
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham University Hospital
-
Poole, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk
- East Surrey Hospital
-
Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Stevenage, Verenigd Koninkrijk
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sunderland, Verenigd Koninkrijk
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Verenigd Koninkrijk
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
-
Truro, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk
- Wrexham Maelor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannen met nieuw gediagnosticeerde hormoongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker die niet hebben ingestemd met een vorm van lokale cytoreductieve of metastasegerichte therapie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met prostaatkanker binnen 4 maanden na screeningsbezoek
- Prestatiestatus 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Castratieresistente uitgezaaide prostaatkanker
- Patiënt heeft ingestemd met een vorm van lokale cytoreductieve behandeling van de prostaat
- Patiënt heeft ingestemd met een vorm van metastasegerichte therapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (n = 5)
Interventie: Single, Semi-Structure Interview om de belangrijkste kenmerken te identificeren en te definiëren die verband houden met behandelingsopties die afwegingsevaluatie rechtvaardigen.
Deze worden gebruikt om de eerste versie van de vragenlijst te maken
|
Interview
|
|
Fase 1 (n = 5)
Interventie: Single, Semi-Structure Interview om de belangrijkste kenmerken te identificeren en te definiëren die verband houden met behandelingsopties die afwegingsevaluatie rechtvaardigen.
Deze worden gebruikt om de eerste versie van de vragenlijst te maken
|
Interview
|
|
Fase 2 (n = 10)
Interventie: Single, "Think Aloud Interview" Interview.
Deze worden geanalyseerd met behulp van een inductieve thematische analyse door minimaal twee onderzoekers.
Gemeenschappelijke thema's zullen door onderzoekers individueel worden geëxtraheerd en vervolgens worden besproken en overeengekomen.
|
Interview
|
|
Fase 3 (n = 300)
Interventie: vragenlijst voor enkele, discrete keuze-experimenten bij inschrijvingsbezoek
|
DCE-vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelattribuutvoorkeuren zoals beoordeeld met behulp van een studiespecifiek hardop denkgesprek.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden [Fase 2] (Think Aloud Interview).
|
Kwalitatief werk afgeleid van "Think Aloud Interviews".
Behandelingen omvatten radiotherapie, chirurgie, ablatie en metastasegerichte therapie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 maanden [Fase 2] (Think Aloud Interview).
|
|
Bereidheid om behandelingsattributen en afwegingen daartussen te accepteren, met behulp van een studiespecifieke Discrete Choice Experiment (DCE) vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar [fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Afweging van marginale substitutiesnelheid berekend als procentpunten (0 tot 100).
|
Gebruikswaarden verkregen via multinominale logitschattingen uit een discreet keuze-experiment
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar [fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Afweging van marginale substitutiesnelheid berekend als procentpunten (0 tot 100).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereidheid om de potentiële effectgroottes te accepteren die in onderzoeken worden getoond.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar [fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Geen schaal.
|
Afgeleid van discrete keuze-experimentbevinding geanalyseerd naast gerapporteerde resultaten van lopende therapeutische onderzoeken.
|
Door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar [fase 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Questionnaire). Geen schaal.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2023
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276834
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .