Áttétes prosztatarák Férfiak hozzáállása a helyi daganatok és áttétek kezeléséhez – Értékelő kutatás (IP5-MATTER)
2023. február 6. frissítette: Imperial College London
A betegek preferenciái a hormonérzékeny áttétes prosztatarák kezelésében: diszkrét választási kísérlet
A szisztémás terápia (azaz androgénmegvonásos terápia docetaxellel, enzalutamiddal, apalutamiddal vagy abirateron-acetáttal) növelte az általános túlélést hormonérzékeny, metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
Új, lokális citoreduktív kezelések és metasztázis-orientált terápia kiértékelése folyamatban van, ezek további károkat okozhatnak, de javíthatják a túlélést.
Célunk, hogy egy „diszkrét választási kísérlet” segítségével felhívjuk a férfiak preferenciáit és hajlandóságát arra, hogy elfogadják a kompromisszumot a lehetséges jobb túlélés és a citoreduktív kezelés kockázatai között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: A kezeléssel kapcsolatos azon tulajdonságok meghatározása, amelyek a legfontosabbak a hormonérzékeny metasztatikus prosztatarákban (mPCa) szenvedő férfiak számára. Meghatározni a férfiak preferenciáit és kompromisszumát a metasztatikus prosztatarák különböző kezelési lehetőségeinek jellemzői (túlélés és mellékhatások) között, beleértve a szisztémás terápiát, a helyi és a metasztázisokra irányított fizikai terápiákat.
FÁZIS: Leendő többközpontú megfigyelési kohorsz
TERVEZÉS: Diszkrét választási kísérlet, egyszeri látogatásos, elektronikus kérdőív tervezés
MINTA MÉRETE: Többközpontú stádium (3. szakasz) n = 300 beteg
POPULÁCIÓ: Újonnan diagnosztizált metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak, akik nem járultak hozzá a lokális citoreduktív vagy metasztázisos terápia valamelyik formájához.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aberdeen, Egyesült Királyság
- NHS Grampion
-
Bangor, Egyesült Királyság
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bangor, Egyesült Királyság
- Besti Cadwaladr University
-
Basingstoke, Egyesült Királyság
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal Bath United Hospital
-
Bedford, Egyesült Királyság
- Bedford Hospital
-
Bolton, Egyesült Királyság
- Royal Bolton Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Brighton and Sussex Hospital
-
Colchester, Egyesült Királyság
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Dartford, Egyesült Királyság
- Dartford and Gravsham NHS Trust
-
Exeter, Egyesült Királyság
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Medway NHS Foundation Trust
-
Grimsby, Egyesült Királyság
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hammersmith, Egyesült Királyság
- Imperial College London
-
Hartlepool, Egyesült Királyság
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Isleworth, Egyesült Királyság, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Egyesült Királyság, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kingston, Egyesült Királyság
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
Luton, Egyesült Királyság
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Nottingham University Hospital
-
Poole, Egyesült Királyság
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Redhill, Egyesült Királyság
- East Surrey Hospital
-
Shrewsbury, Egyesült Királyság
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Stevenage, Egyesült Királyság
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sunderland, Egyesült Királyság
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Egyesült Királyság
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
-
Truro, Egyesült Királyság
- The Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Egyesült Királyság
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
Wrexham, Egyesült Királyság
- Wrexham Maelor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Újonnan diagnosztizált, hormonérzékeny metasztatikus prosztatarákban szenvedő férfiak, akik nem járultak hozzá a helyi citoreduktív vagy metasztázis-központú kezeléshez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrővizsgálattól számított 4 hónapon belül prosztatarákot diagnosztizáltak
- Teljesítmény állapota 0-2
Kizárási kritériumok:
- Kasztrát-rezisztens áttétes prosztatarák
- A páciens beleegyezett a prosztata helyi citoreduktív kezelésébe
- A páciens beleegyezett a metasztázisra irányított terápia egy formájába
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészségügyi szakemberek (n = 5)
Beavatkozás: Egyetlen, félig strukturált interjú a kezelési lehetőségekhez kapcsolódó kulcsfontosságú tulajdonságok azonosítására és meghatározására, amelyek kompromisszumos értékelést igényelnek.
Ezek felhasználásával készítjük el a kérdőív első változatát
|
Interjú
|
|
1. szakasz (n = 5)
Beavatkozás: Egyetlen, félig strukturált interjú a kezelési lehetőségekhez kapcsolódó kulcsfontosságú tulajdonságok azonosítására és meghatározására, amelyek kompromisszumos értékelést igényelnek.
Ezek felhasználásával készítjük el a kérdőív első változatát
|
Interjú
|
|
2. szakasz (n = 10)
Beavatkozás: Egyetlen, "Gondolkodj hangosan" interjú.
Ezeket legalább két kutató induktív tematikus elemzésével elemzi.
A közös témákat a kutatók külön-külön kiemelik, majd megvitatják és egyeztetik.
|
Interjú
|
|
3. szakasz (n = 300)
Beavatkozás: Egyszeri, diszkrét választású kísérleti kérdőív a beiratkozási látogatáson
|
DCE kérdőív
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési attribútum preferenciáit egy tanulmányspecifikus „gondolkodó hangosan” interjú segítségével értékelték ki.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap [2. szakasz] (Gondolkozz hangosan interjú).
|
Kvalitatív munka a "Gondolkodj hangosan" interjúkból.
A kezelések közé tartozik a sugárterápia, a műtét, az abláció és a metasztázisos kezelés.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 3 hónap [2. szakasz] (Gondolkozz hangosan interjú).
|
|
Hajlandóság a kezelési attribútumok elfogadására és ezek közötti kompromisszumokra egy tanulmány-specifikus diszkrét választási kísérlet (DCE) kérdőív használatával
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év [3. szakasz] (Diszkrét választási kísérlet (DCE) kérdőív). A helyettesítési határrátából származó kompromisszumot százalékpontokban kell kiszámítani (0-tól 100-ig).
|
A diszkrét választási kísérletből származó multinominális logit becslésekkel kapott hasznossági értékek
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év [3. szakasz] (Diszkrét választási kísérlet (DCE) kérdőív). A helyettesítési határrátából származó kompromisszumot százalékpontokban kell kiszámítani (0-tól 100-ig).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hajlandóság elfogadni a lehetséges hatásméreteket, amelyeket a kísérletek mutatnak.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év [3. szakasz] (Diszkrét választási kísérlet (DCE) kérdőív). Nincs mérleg.
|
A folyamatban lévő terápiás vizsgálatok eredményeivel együtt elemzett diszkrét választási kísérleti eredményekből származik.
|
A tanulmány befejezéséig átlagosan 1 év [3. szakasz] (Diszkrét választási kísérlet (DCE) kérdőív). Nincs mérleg.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2023. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 276834
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .