Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metastatisk prostatacancer Mænds holdninger til behandling af den lokale tumor og metastaser Evaluative Research (IP5-MATTER)

6. februar 2023 opdateret af: Imperial College London

Patienternes præferencer i behandlingen af ​​hormonfølsom metastatisk prostatacancer: et diskret valgeksperiment

Systemisk terapi (dvs. Androgen Deprivationsterapi med Docetaxel, Enzalutamid, Apalutamid eller Abiraterone Acetate) har øget den samlede overlevelse hos mænd med hormonfølsom metastatisk prostatacancer.

Nye lokale cytoreduktive behandlinger og metastase-styret terapi er ved at blive evalueret, disse kan give yderligere skade, men kan forbedre overlevelsen.

Vi sigter mod at fremkalde mænds præferencer for og vilje til at acceptere afvejninger mellem potentiel forbedret overlevelse og cytoreduktive behandlingsrisici ved hjælp af et 'diskret valgeksperiment'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: At bestemme de egenskaber forbundet med behandling, der er vigtigst for mænd med hormonfølsom metastatisk prostatacancer (mPCa). At bestemme mænds præferencer for og afvejninger mellem egenskaberne (overlevelse og bivirkninger) ved forskellige behandlingsmuligheder ved metastatisk prostatacancer, herunder systemisk terapi, lokale og metastase-orienterede fysiske terapier.

FASE: Prospektiv multicenter observationskohorte

DESIGN: Diskret valgeksperiment, enkelt-besøg, elektronisk spørgeskemadesign

PRØVESTØRRELSE: Multicenterstadie (stadie 3) n = 300 patienter

POPULATION: Mænd med nyligt diagnosticeret metastatisk prostatacancer, som ikke har givet samtykke til en form for lokal cytoreduktiv eller metastase-styret behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • NHS Grampion
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford, Det Forenede Kongerige
        • Bedford Hospital
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Det Forenede Kongerige
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Guildford, Det Forenede Kongerige
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
      • Hartlepool, Det Forenede Kongerige
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston, Det Forenede Kongerige
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Nottingham University Hospital
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige
        • Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Det Forenede Kongerige
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Wrexham Maelor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med nyligt diagnosticeret hormonfølsom metastatisk prostatacancer, som ikke har givet samtykke til en form for lokal cytoreduktiv eller metastasestyret behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med prostatakræft inden for 4 måneder efter screeningsbesøg
  2. Præstationsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kastratresistent metastatisk prostatacancer
  2. Patienten har givet samtykke til en form for lokal cytoreduktiv behandling af prostata
  3. Patienten har givet samtykke til en form for metastasestyret terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sundhedspersonale (n = 5)
Intervention: Enkelt, semi-strukturinterview for at identificere og definere de nøgleegenskaber, der er forbundet med behandlingsmuligheder, der vil berettige en afvejningsevaluering. Disse vil blive brugt til at oprette den første version af spørgeskemaet
Andet: Semi-struktureret interview sundhedsprofessionel
Interview
Trin 1 (n = 5)
Intervention: Enkelt, semi-strukturinterview for at identificere og definere de nøgleegenskaber, der er forbundet med behandlingsmuligheder, der vil berettige en afvejningsevaluering. Disse vil blive brugt til at oprette den første version af spørgeskemaet
Andet: Semi-strukturerede interviewpatienter
Interview
Trin 2 (n = 10)
Intervention: Single, "Think Aloud Interview" Interview. Disse vil blive analyseret ved hjælp af en induktiv tematisk analyse af mindst to forskere. Fælles temaer vil blive udtrukket af forskere individuelt og derefter diskuteret og aftalt.
Andet: Tænk højt Interview patienter
Interview
Trin 3 (n = 300)
Intervention: Spørgeskema til enkelt, diskret valgeksperiment ved tilmeldingsbesøg
Andet: Patienter med diskret valgeksperiment (DCE).
DCE spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsegenskabspræferencer vurderet ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt tænke højt-interview.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder [Stage 2] (Think Aloud Interview).
Kvalitativt arbejde udledt af "Think Aloud Interviews". Behandlinger omfatter strålebehandling, kirurgi, ablation og metastase-styret terapi.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 måneder [Stage 2] (Think Aloud Interview).
Vilje til at acceptere behandlingsegenskaber og afvejninger mellem disse ved hjælp af et undersøgelsesspecifikt Discrete Choice Experiment (DCE) spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år [Stage 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Spørgeskema). Afvejning fra Marginal Rate of Substitution beregnes som procentpoint (0 til 100).
Nytteværdier opnået via multinominelle logit-estimater fra diskret valgeksperiment
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år [Stage 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Spørgeskema). Afvejning fra Marginal Rate of Substitution beregnes som procentpoint (0 til 100).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vilje til at acceptere de potentielle effektstørrelser, der er vist i forsøg.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år [Stage 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Spørgeskema). Ingen skala.
Afledt af diskrete valgeksperimentfund analyseret sammen med rapporterede resultater fra igangværende terapeutiske forsøg.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år [Stage 3] (Discrete Choice Experiment (DCE) Spørgeskema). Ingen skala.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University of Aberdeen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2023

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 276834

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Semi-struktureret interview sundhedsprofessionel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner