Отношение мужчин с метастатическим раком простаты к лечению локальной опухоли и метастазов. Оценочное исследование (IP5-MATTER)
6 февраля 2023 г. обновлено: Imperial College London
Предпочтения пациентов в лечении гормоночувствительного метастатического рака предстательной железы: эксперимент дискретного выбора
Системная терапия (например, андрогенная депривация с помощью доцетаксела, энзалутамида, апалутамида или абиратерона ацетата) увеличила общую выживаемость у мужчин с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы.
В настоящее время оцениваются новые местные циторедуктивные методы лечения и терапия, направленная на метастазирование, они могут причинить дополнительный вред, но могут улучшить выживаемость.
Мы стремимся выявить предпочтения мужчин и готовность принять компромисс между потенциально улучшенной выживаемостью и рисками циторедуктивного лечения, используя «эксперимент дискретного выбора».
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ: Определить атрибуты, связанные с лечением, которые наиболее важны для мужчин с гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы (мРПЖ). Определить предпочтения мужчин и компромиссы между атрибутами (выживаемостью и побочными эффектами) различных вариантов лечения метастатического рака предстательной железы, включая системную терапию, местную физиотерапию и физиотерапию, направленную на метастазы.
ЭТАП: Проспективная многоцентровая обсервационная когорта
ДИЗАЙН: Эксперимент с дискретным выбором, одноразовое посещение, дизайн электронной анкеты.
ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: Многоцентровый этап (этап 3) n = 300 пациентов
ПОПУЛЯЦИЯ: мужчины с недавно диагностированным метастатическим раком предстательной железы, которые не согласились на местную циторедуктивную терапию или терапию, направленную на метастазирование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство
- NHS Grampion
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Ysbyty Gwynedd Hospital
-
Bangor, Соединенное Королевство
- Besti Cadwaladr University
-
Basingstoke, Соединенное Королевство
- Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bath, Соединенное Королевство
- Royal Bath United Hospital
-
Bedford, Соединенное Королевство
- Bedford Hospital
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Royal Bolton Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство
- Brighton and Sussex Hospital
-
Colchester, Соединенное Королевство
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Dartford, Соединенное Королевство
- Dartford and Gravsham NHS Trust
-
Exeter, Соединенное Королевство
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway NHS Foundation Trust
-
Grimsby, Соединенное Королевство
- Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
-
Guildford, Соединенное Королевство
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
-
Hammersmith, Соединенное Королевство
- Imperial College London
-
Hartlepool, Соединенное Королевство
- North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
-
Isleworth, Соединенное Королевство, TW7 6AF
- West Middlesex University Hospital
-
King's Lynn, Соединенное Королевство, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital
-
Kingston, Соединенное Королевство
- Kingston Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
-
Luton, Соединенное Королевство
- Luton and Dunstable University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham University Hospital
-
Poole, Соединенное Королевство
- University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
-
Redhill, Соединенное Королевство
- East Surrey Hospital
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Royal Shrewsbury Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
-
Stevenage, Соединенное Королевство
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство
- Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
-
Truro, Соединенное Королевство
- The Royal Cornwall Hospital
-
Wirral, Соединенное Королевство
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
-
Wrexham, Соединенное Королевство
- Wrexham Maelor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мужчины с недавно диагностированным гормоночувствительным метастатическим раком предстательной железы, которые не согласились на местную циторедуктивную терапию или терапию, направленную на метастазирование.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз рака предстательной железы в течение 4 месяцев после скринингового визита
- Статус производительности 0-2
Критерий исключения:
- Кастрационно-резистентный метастатический рак предстательной железы
- Пациент дал согласие на местное циторедуктивное лечение простаты.
- Пациент дал согласие на терапию, направленную на метастазирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Медицинские работники (n = 5)
Вмешательство: одиночное полуструктурное интервью для выявления и определения ключевых характеристик, связанных с вариантами лечения, которые требуют оценки компромисса.
Они будут использованы для создания первой версии анкеты.
|
Интервью
|
|
1 этап (n = 5)
Вмешательство: одиночное полуструктурное интервью для выявления и определения ключевых характеристик, связанных с вариантами лечения, которые требуют оценки компромисса.
Они будут использованы для создания первой версии анкеты.
|
Интервью
|
|
2 этап (n = 10)
Вмешательство: сингл, интервью «Think Aloud Interview».
Они будут проанализированы с использованием индуктивного тематического анализа как минимум двумя исследователями.
Общие темы будут извлекаться исследователями индивидуально, а затем обсуждаться и согласовываться.
|
Интервью
|
|
3 этап (n = 300)
Вмешательство: Одиночный вопросник эксперимента с дискретным выбором при посещении зачисления
|
Анкета DCE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтения атрибутов лечения, оцененные с помощью интервью с размышлениями вслух, относящегося к конкретному исследованию.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 3 месяца [Этап 2] (интервью Think Aloud).
|
Качественная работа, полученная из "Think Aloud Interviews".
Лечение включает лучевую терапию, хирургическое вмешательство, абляцию и терапию, направленную на метастазирование.
|
После завершения обучения в среднем 3 месяца [Этап 2] (интервью Think Aloud).
|
|
Готовность принять атрибуты лечения и компромиссы между ними с использованием вопросника эксперимента дискретного выбора (DCE) для конкретного исследования.
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 1 год [Этап 3] (опросник эксперимента дискретного выбора (DCE)). Компромисс от предельной нормы замещения рассчитывается в процентных пунктах (от 0 до 100).
|
Значения полезности, полученные с помощью полиномиальных логит-оценок из эксперимента с дискретным выбором
|
После завершения исследования в среднем 1 год [Этап 3] (опросник эксперимента дискретного выбора (DCE)). Компромисс от предельной нормы замещения рассчитывается в процентных пунктах (от 0 до 100).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность принять размеры потенциального эффекта, показанные в испытаниях.
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем 1 год [Этап 3] (опросник эксперимента дискретного выбора (DCE)). Нет шкалы.
|
Получено на основе результатов экспериментов с дискретным выбором, проанализированных вместе с сообщениями о результатах текущих терапевтических испытаний.
|
После завершения исследования в среднем 1 год [Этап 3] (опросник эксперимента дискретного выбора (DCE)). Нет шкалы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .