Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak gruczołu krokowego z przerzutami Postawy mężczyzn wobec leczenia miejscowego guza i przerzutów Badania oceniające (IP5-MATTER)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Preferencje pacjentów w leczeniu hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego z przerzutami: eksperyment z dyskretnym wyborem

Terapia ogólnoustrojowa (tj. terapia deprywacji androgenów z użyciem docetakselu, enzalutamidu, apalutamidu lub octanu abirateronu) zwiększyła całkowite przeżycie u mężczyzn z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami.

Oceniane są nowe miejscowe terapie cytoredukcyjne i terapia ukierunkowana na przerzuty, które mogą powodować dodatkowe szkody, ale mogą poprawić przeżycie.

Naszym celem jest poznanie preferencji mężczyzn i gotowości do zaakceptowania kompromisów między potencjalną poprawą przeżycia a ryzykiem leczenia cytoredukcyjnego za pomocą „eksperymentu z dyskretnym wyborem”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: Określenie atrybutów związanych z leczeniem, które są najważniejsze dla mężczyzn z hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mPCa). Określenie preferencji mężczyzn i kompromisów między atrybutami (przeżycie i skutki uboczne) różnych opcji leczenia raka prostaty z przerzutami, w tym terapii ogólnoustrojowej, terapii miejscowych i fizjoterapii ukierunkowanej na przerzuty.

FAZA: Prospektywna wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna

PROJEKT: Eksperyment z dyskretnym wyborem, jednowizytowy, projekt kwestionariusza elektronicznego

WIELKOŚĆ PRÓBY: Etap wieloośrodkowy (etap 3) n = 300 pacjentów

POPULACJA: Mężczyźni ze świeżo rozpoznanym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, którzy nie wyrazili zgody na miejscową cytoredukcję lub terapię ukierunkowaną na przerzuty.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Grampion
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Ysbyty Gwynedd Hospital
      • Bangor, Zjednoczone Królestwo
        • Besti Cadwaladr University
      • Basingstoke, Zjednoczone Królestwo
        • Hamphire Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bath United Hospital
      • Bedford, Zjednoczone Królestwo
        • Bedford Hospital
      • Bolton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Bolton Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Brighton and Sussex Hospital
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
      • Dartford, Zjednoczone Królestwo
        • Dartford and Gravsham NHS Trust
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway NHS Foundation Trust
      • Grimsby, Zjednoczone Królestwo
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
      • Hammersmith, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College London
      • Hartlepool, Zjednoczone Królestwo
        • North Tees and Hartlepool NHS Foundation Trust
      • Isleworth, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
        • West Middlesex University Hospital
      • King's Lynn, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Kingston, Zjednoczone Królestwo
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust, Chelsea Research Centre
      • Luton, Zjednoczone Królestwo
        • Luton and Dunstable University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital, Newcastle, Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo
        • Nottingham University Hospital
      • Poole, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Dorset NHS Foundation Trust
      • Redhill, Zjednoczone Królestwo
        • East Surrey Hospital
      • Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Shrewsbury Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • Southampton General Hospital, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust (UHS)
      • Stevenage, Zjednoczone Królestwo
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Sunderland, Zjednoczone Królestwo
        • Sunderland Royal Hospital, City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo
        • Musgrove Park Hospital - Somerset Nhs Foundation Trust
      • Truro, Zjednoczone Królestwo
        • The Royal Cornwall Hospital
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation
      • Wrexham, Zjednoczone Królestwo
        • Wrexham Maelor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z nowo rozpoznanym hormonowrażliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie wyrazili zgody na miejscową cytoredukcję lub terapię ukierunkowaną na przerzuty.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowano raka prostaty w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej
  2. Stan wydajności 0-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak prostaty z przerzutami oporny na kastrację
  2. Pacjentka wyraziła zgodę na formę miejscowego leczenia cytoredukcyjnego gruczołu krokowego
  3. Pacjent wyraził zgodę na formę terapii ukierunkowanej na przerzuty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pracownicy służby zdrowia (n = 5)
Interwencja: Pojedynczy, częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zidentyfikowania i zdefiniowania kluczowych atrybutów związanych z opcjami leczenia, które uzasadniałyby ocenę kompromisu. Posłużą one do stworzenia pierwszej wersji kwestionariusza
Inny: Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pracownikiem służby zdrowia
Wywiad
Etap 1 (n = 5)
Interwencja: Pojedynczy, częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zidentyfikowania i zdefiniowania kluczowych atrybutów związanych z opcjami leczenia, które uzasadniałyby ocenę kompromisu. Posłużą one do stworzenia pierwszej wersji kwestionariusza
Inny: Częściowo ustrukturyzowany wywiad z pacjentami
Wywiad
Etap 2 (n = 10)
Interwencja: Pojedynczy, wywiad „Głośne myślenie”. Zostaną one przeanalizowane przy użyciu indukcyjnej analizy tematycznej przez co najmniej dwóch badaczy. Wspólne tematy zostaną wyodrębnione przez badaczy indywidualnie, a następnie omówione i uzgodnione.
Inny: Myśl na głos Wywiad z pacjentami
Wywiad
Etap 3 (n = 300)
Interwencja: Pojedynczy kwestionariusz eksperymentu z dyskretnym wyborem podczas wizyty rejestracyjnej
Inny: Pacjenci z eksperymentu dyskretnego wyboru (DCE).
Kwestionariusz DCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące atrybutów leczenia oceniane za pomocą wywiadu dotyczącego głośnego myślenia dotyczącego konkretnego badania.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące [etap 2] (wywiad na głos).
Jakościowa praca wywodząca się z „Wywiadów na głos”. Leczenie obejmuje radioterapię, chirurgię, ablację i terapię ukierunkowaną na przerzuty.
Przez ukończenie studiów średnio 3 miesiące [etap 2] (wywiad na głos).
Gotowość do zaakceptowania cech leczenia i kompromisów między nimi, przy użyciu kwestionariusza Discrete Choice Experiment (DCE) specyficznego dla badania
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok [etap 3] (kwestionariusz eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE)). Kompromis od krańcowej stopy substytucji oblicza się w punktach procentowych (od 0 do 100).
Wartości użyteczności uzyskane za pomocą wielomianowych oszacowań logitowych z eksperymentu wyboru dyskretnego
Do ukończenia badania, średnio 1 rok [etap 3] (kwestionariusz eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE)). Kompromis od krańcowej stopy substytucji oblicza się w punktach procentowych (od 0 do 100).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gotowość do zaakceptowania potencjalnych rozmiarów efektu, które są pokazane w próbach.
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 1 rok [etap 3] (kwestionariusz eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE)). Brak skali.
Pochodzi z dyskretnych wyników eksperymentów z wyborem analizowanych wraz z raportowanymi wynikami z trwających prób terapeutycznych.
Do ukończenia badania, średnio 1 rok [etap 3] (kwestionariusz eksperymentu z wyborem dyskretnym (DCE)). Brak skali.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim Ahmed, PhD, FRCS, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 276834

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj