- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592263
Potilaskeskeinen diabeteksen hoito Ecuadorissa
Potilaskeskeinen diabeteksen hoito Ecuadorissa: Mixed Methods Study.
Johdanto: Maailman terveysjärjestön tietojen mukaan yli 422 miljoonalla ihmisellä on diabetes. Ecuadorissa diabetes on toinen kuolinsyy, vasta iskeemisen sydänsairauden jälkeen, ja se on ensimmäinen krooninen ei-tarttuva sairaus. Patologian monimutkaisuus, sen vaikea hallinta sekä potilaan sitoutuminen ja osallistuminen omaan hoitoon ovat saaneet terveydenhuoltojärjestelmät etsimään mekanismeja potilaiden aktivoimiseksi. Tällä hetkellä on kehitetty työkaluja, potilasraportoituja kokemuksia mittaavia toimenpiteitä (PREM) ja potilaiden raportoituja tuloksia koskevia toimenpiteitä (PROM), joilla pyritään pienentämään tätä potilaan ja terveydenhuoltojärjestelmän välistä kuilua.
Tavoitteet: Kehittää ja validoida PREM- ja PROM-työkaluja diabetekseen Ecuadorissa. Saavuttaa parempia kliinisiä tuloksia ja parantaa potilaiden tyytyväisyyttä järjestelmään, mikä lisää arvoa diabetespotilaiden hoitoprosessiin.
Menetelmä: Tämä on tutkimus, jossa on kaksi osaa. Ensimmäinen komponentti keskittyy PREM- ja PROM-työkalujen suunnitteluun ja validointiin Ecuadorissa. Toinen osa, joka koostuu tulevasta kohorttitutkimuksesta saatujen kyselylomakkeiden vastaavaa toteuttamista ja niiden validointia varten.
Odotetut tulokset: Potilaiden odotetaan osallistuvan hoitoprosessiin, mikä luo puitteet parempien kliinisten tulosten ja potilaiden tyytyväisyyden parantamiseksi järjestelmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes pidetään maailmanlaajuisena terveysongelmana. Sen esiintyvyys kasvaa joka vuosi huolimatta eri maiden terveydenhuoltojärjestelmien pyrkimyksistä vähentää sen vaikutusta. Suurin osa tutkimuksista on keskittynyt ehkäisyyn ja huumehoidon tehokkuuteen ja diabetesvalistukseen. Hoidon parempaan sitoutumisen saavuttamiseksi meidän on kuitenkin otettava mukaan vielä yksi toimenpide, tästä sairaudesta kärsivien potilaiden aktivointi. Tämä aktivointi perustuu ennen kaikkea näkemykseen omasta tehokkuudestaan, elämänkokemukseen sairauden edessä, luottamukseen riittävän hoidon saamisesta ja positiiviseen arvioon paremman tuloksen saavuttamisesta. Tämän saavuttamiseksi terveydenhuoltojärjestelmät ovat sitoutuneet suunnittelemaan uudelleen hoitoprosessia parempien lyhyen ja pitkän aikavälin tulosten saavuttamiseksi ottamalla potilaat mukaan hoitoprosessin kehittymisen (potilaskokemustoimenpiteiden avulla) ja hoidon tulosten arviointiin. (tulosmittausten kautta potilaiden näkökulmasta). Tätä lähestymistapaa käsitellään maailmanlaajuisesti, ja sitä sovelletaan erilaisiin patologioihin, kuten diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin, krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen, astmaan jne.
Vaikka Ecuadorin terveysjärjestelmä on muuttunut vuodesta 2008 lähtien uuden perustuslain ja nykyisen poliittisen uudistuksen myötä, se ei ole vielä saavuttanut kaikkia tavoitteitaan. Lääkärin käyntien määrän merkittävästä kasvusta huolimatta tämä ei ole riittävää, koska todellista vaikutusta väestöön ei ole pystytty kuvaamaan. Tällä hetkellä terveydenhuoltojärjestelmät ovat tietoisia siitä, että kliinisen ja hallinnollisen tiedon hankkiminen ei enää riitä parempien kliinisten tulosten saamiseksi ja väestön terveyden parantamiseksi, vaan ne kiinnittävät huomionsa erityisesti potilaiden näkökulman ja kokemuksen huomioon ottamiseen arvioidessaan hoitoa. muutosten sisällyttäminen hoitoprosessiin. Tämä uusi keskittyminen potilaskeskeiseen hoitoon pakottaa terveysjärjestelmät ottamaan käyttöön uusia toimenpiteitä potilaan kokemusten arvioimiseksi PREM-mittausten (Patient Reported Experience Measures) avulla ja tämän hoidon tuloksia potilaan näkökulmasta PROM-mittauksen (Patient Reported Outcome Measure) avulla. Siten kansainvälisellä tasolla tämän tyyppistä työkalua kehitetään yhä enemmän, ja sitä harkitaan jopa yksimielisesti kansainvälisellä tasolla, jota johtaa International Consortium of Health Outcomes Measures.
Tällä tavalla kehittämisen ja kehittelyn kautta saadaan potilaiden ja alan ammattilaisten näkökulmasta työkaluja, jotka mahdollistavat Ecuadorin kansanterveysministeriön tarjoaman terveydenhuollon lisäarvon lisäämisen, laajentaen seurantaa mittaavia indikaattoreita. Laatu, joka sisältää potilaskeskeisen hoidon ja parantaa kliinisiä tuloksia potilaiden aktivoinnin ja tyytyväisyyden avulla.
Tämä on sekamenetelmien tutkimus. Ensimmäinen komponentti, joka keskittyy PREM- ja PROM-työkalujen suunnitteluun ja validointiin Ecuadorissa kvalitatiivisen tutkimuksen avulla. Ja toinen osa, joka koostuu tulevasta kohorttitutkimuksesta ensimmäisessä vaiheessa saatujen kyselylomakkeiden toteuttamiseksi, mikä mahdollistaa välineiden validoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetesta sairastavat henkilöt
- Kansallisen terveysjärjestelmän käyttäjät
- Ecuadorin maaseutu- ja kaupunkialueilta
Poissulkemiskriteerit:
- Iskeemisten verisuonitapahtumien historia. (sydäninfarkti ja aivohalvaus)
- Ihmiset, joilla on neurologinen tai psykiatrinen patologia, joka estää kysymysten ymmärtämisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 - Laadullinen vaihe
4 kohderyhmää ja 6 puolistrukturoitua haastattelua.
|
|
|
Ryhmä 2 - Kvantitatiivinen vaihe
Pilottitutkimus vaiheesta 1 kehitetyistä työkaluista.
|
Jaettiin 44 kohdan kyselylomake (4 pisteen likert-asteikko).
Mukana mitat, joissa: kokemus lääkäristäsi, hoidon tarjoaminen, esteet, hoidon tulokset, oireet, potilaiden sitoutuminen, terveyslukutaito ja potilaiden voimaannuttaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diabeteshenkilön kokemuskysely
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEISH-19-0041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .