- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592263
Betegközpontú gondozás a cukorbetegségben Ecuadorban
Betegközpontú gondozás a cukorbetegségben Ecuadorban: vegyes módszerekkel végzett vizsgálat.
Bevezetés: Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a becslések szerint több mint 422 millió ember szenved cukorbetegségben. Ecuadorban a cukorbetegség a második halálok, csak az ischaemiás szívbetegség után, és az első krónikus, nem fertőző betegség. A patológia összetettsége, nehéz kezelése, valamint a páciens elkötelezettsége és részvétele saját ellátásában arra késztette az egészségügyi rendszereket, hogy olyan mechanizmusokat keressenek, amelyekkel aktiválhatják a betegeket. Jelenleg olyan eszközöket fejlesztettek ki, mint a betegek által jelentett tapasztalati intézkedések (PREM) és a betegek által jelentett eredményekkel kapcsolatos intézkedések (PROM), amelyek célja a beteg és az egészségügyi rendszer közötti szakadék csökkentése.
Célkitűzések: PREM és PROM eszközök kifejlesztése és validálása cukorbetegséggel kapcsolatban Ecuadori kontextusban. Jobb klinikai eredmények elérése és a rendszerrel való nagyobb betegelégedettség elérése, értéknövelve a cukorbetegek ellátási folyamatát.
Módszer: Ez egy két összetevőből álló tanulmány. Az első komponens a PREM és PROM eszközök tervezésére és validálására összpontosít Ecuadorban. Egy második komponens, amely egy prospektív kohorsz vizsgálatból áll a kapott kérdőívek megfelelő megvalósítására és azok érvényesítésére.
Várható eredmények: Várhatóan bevonja a betegeket az ellátási folyamatba, ezzel keretet teremtve a jobb klinikai eredmények és a rendszerrel való nagyobb betegelégedettség eléréséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegség világszerte egészségügyi problémának számít. Elterjedtsége évről évre növekszik annak ellenére, hogy a különböző országok egészségügyi rendszerei igyekeznek csökkenteni a hatását. A legtöbb tanulmány a megelőzésre, a kábítószer-kezelés hatékonyságára és a cukorbetegség oktatására összpontosított. A terápia jobb adherenciájának elérése érdekében azonban még egy intézkedést be kell építeni, az ebben a betegségben szenvedő betegek aktiválását. Ez az aktiválás mindenekelőtt az önhatékonyság érzékelésén, a betegséggel szembeni élettapasztalaton, a megfelelő ellátásba vetett bizalomon és a jobb eredmény elérésére vonatkozó pozitív értékelésen alapul. Ennek elérése érdekében az egészségügyi rendszerek elkötelezték magukat az ellátási folyamat újratervezése mellett, hogy jobb rövid- és hosszú távú eredményeket érjenek el azáltal, hogy bevonják a betegeket az ellátási folyamat alakulásának értékelésébe (a betegtapasztalat-mérések révén) és az ellátás eredményeinek értékelésébe. (az eredményméréseken keresztül a betegek szemszögéből). Ezzel a megközelítéssel világszerte foglalkoznak, és különféle patológiákban alkalmazzák, mint például a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek, a krónikus obstruktív tüdőbetegség, az asztma stb.
Bár az ecuadori egészségügyi rendszer 2008 óta átalakult az új alkotmánnyal és a meglévő politikai reformmal, még nem érte el minden célkitűzését. Az orvosi konzultációk számának jelentős növekedése ellenére ez nem elégséges, mivel nem lehetett kimutatni a lakosságra gyakorolt valós hatást. Jelenleg az egészségügyi rendszerek tudatában vannak annak, hogy a jobb klinikai eredmények eléréséhez és a lakosság egészségi állapotának javításához már nem elegendő a klinikai és adminisztratív adatok megszerzése, hanem különös figyelmet fordítanak arra, hogy a betegek nézőpontját és tapasztalatait vegyék figyelembe a betegek véleményének értékelése során. változások beépítése az ellátási folyamatba. A betegközpontú ellátásra irányuló új fókusz arra kényszeríti az egészségügyi rendszereket, hogy új intézkedéseket építsenek be a páciens tapasztalatainak PREM-eken (Patient Reported Experience Measures) keresztül történő értékelésére, valamint az ellátás eredményeit a beteg szemszögéből a PROM-okon (Patient Reported Outcome Measure) keresztül. Így nemzetközi szinten is egyre többet fejlesztenek ilyen típusú eszközöket, sőt nemzetközi szinten konszenzusban is mérlegelik a feladatot, amelyet az Egészségügyi Eredménymérések Nemzetközi Konzorciuma vezet.
Ily módon a fejlesztés és kidolgozás révén a betegek és a szakterületen dolgozó szakemberek szemszögéből olyan eszközöket kapnak, amelyek lehetővé teszik az Ecuadori Közegészségügyi Minisztérium által nyújtott egészségügyi ellátás értékének növelését, bővítve a monitorozó mutatókat. a minőség, amely magában foglalja a betegközpontú ellátást, és ennek következtében a klinikai eredmények javítását a betegek aktiválása és elégedettsége révén.
Ez egy vegyes módszerrel végzett vizsgálat. Az első komponens, amely a PREM és PROM eszközök ecuadori tervezésére és validálására összpontosít egy kvalitatív tanulmányon keresztül. És egy második komponens, amely egy prospektív kohorsz-tanulmányból áll az első fázisban kapott kérdőívek végrehajtására, amely lehetővé teszi az eszközök validálását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guayas
-
Guayaquil, Guayas, Ecuador
- Universidad Católica de Santiago de Guayaquil
-
-
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
- Miguel Hernández University
-
Sant Joan, Alicante, Spanyolország, 03550
- Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cukorbetegek
- Az Egészségügyi Nemzeti Rendszer felhasználói
- Ecuador vidéki és városi területeiről
Kizárási kritériumok:
- Ischaemiás vaszkuláris események története. (miokardiális infarktus és szélütés)
- Neurológiai vagy pszichiátriai patológiában szenvedők, amelyek akadályozzák a kérdések megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport – Kvalitatív fázis
4 fókuszcsoport és 6 félig strukturált interjú.
|
|
|
2. csoport – Kvantitatív fázis
Az 1. fázistól kifejlesztett eszközök kísérleti tanulmányozása.
|
Egy 44 tételből álló kérdőívet (4 pontos likert skála) osztottak ki.
Tartalmazza azokat a dimenziókat, ahol: orvosával szerzett tapasztalat, ellátás biztosítása, akadályok, az ellátás kimenetele, tünetek, a betegek elkötelezettsége, egészségügyi ismeretek és a betegek felhatalmazása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg által bejelentett eredmény
Időkeret: 6 hónap
|
Diabéteszes személy tapasztalatkérdőíve
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEISH-19-0041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .