- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04592263
Péče zaměřená na pacienta u diabetu v Ekvádoru
Péče zaměřená na pacienta u diabetu v Ekvádoru: Studie smíšených metod.
Úvod: Podle údajů Světové zdravotnické organizace se odhaduje, že diabetem trpí více než 422 milionů lidí. V Ekvádoru je cukrovka druhou příčinou úmrtí, hned po ischemické chorobě srdeční a je prvním chronickým nepřenosným onemocněním. Složitost patologie, její obtížná léčba a pacientova angažovanost a zapojení do vlastní péče vedly zdravotnické systémy k hledání mechanismů k aktivaci pacientů. V současné době byly vyvinuty nástroje, Patient Reported Experience Measures (PREM) a Patient Reported Outcome Measures (PROM), které se snaží tuto propast mezi pacientem a zdravotním systémem snížit.
Cíle: Vyvinout a ověřit nástroje PREM a PROM pro diabetes v ekvádorském kontextu. Dosáhnout lepších klinických výsledků a větší spokojenosti pacientů se systémem, a tím přidat hodnotu procesu péče o pacienty s diabetem.
Metoda: Jedná se o studii se dvěma komponenty. První složka se zaměří na návrh a validaci nástrojů PREM a PROM v Ekvádoru. Druhá složka, sestávající z prospektivní kohortové studie pro odpovídající implementaci získaných dotazníků a jejich validaci.
Očekávané výsledky: Očekává se zapojení pacientů do procesu péče, čímž se vytvoří rámec pro dosažení lepších klinických výsledků a větší spokojenosti pacientů se systémem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes je považován za celosvětový zdravotní problém. Jeho prevalence se každým rokem zvyšuje navzdory úsilí zdravotnických systémů v různých zemích snížit jeho dopad. Většina studií se zaměřila na prevenci a efektivitu léčby drogami a edukaci diabetu. Abychom však dosáhli větší adherence k terapii, musíme začlenit ještě jedno opatření, aktivaci pacientů trpících tímto stavem. Tato aktivizace je založena především na vnímání vlastní účinnosti, životní zkušenosti tváří v tvář nemoci, důvěře, že se dostává adekvátní péče, a pozitivním hodnocení, že je dosahováno lepšího výsledku. Aby toho bylo dosaženo, zdravotnické systémy se zavázaly přepracovat proces péče tak, aby dosahovaly lepších krátkodobých i dlouhodobých výsledků prostřednictvím zahrnutí pacientů do hodnocení toho, jak se proces péče vyvíjí (prostřednictvím měření zkušeností pacientů) a výsledků poskytované péče. (prostřednictvím výsledků měření z pohledu pacientů). Tento přístup je celosvětově řešen a je prováděn u různých patologií, jako je diabetes a kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, astma atd.
Přestože ekvádorský zdravotnický systém prošel od roku 2008 transformací s novou ústavou a stávající politickou reformou, ještě nedosáhl všech svých cílů. Navzdory výraznému nárůstu počtu lékařských konzultací to není dostačující, protože nebylo možné reflektovat skutečný dopad na populaci. Zdravotnické systémy si v současné době uvědomují, že k lepším klinickým výsledkům a zlepšení zdraví populace již nestačí získávat klinická a administrativní data, ale že při hodnocení obracejí svou pozornost zejména na začlenění pohledu a zkušeností pacientů. začlenění změn do procesu péče. Toto nové zaměření na péči zaměřenou na pacienta nutí zdravotnické systémy začlenit nová opatření k posouzení pacientovy zkušenosti prostřednictvím PREM (Patient Reported Experience Measures) a výsledků této péče z pohledu pacienta prostřednictvím PROM (Patient Reported Outcome Measure). Na mezinárodní úrovni se tedy tento typ nástroje stále více rozvíjí, a dokonce se o něm konsensuálně uvažuje na mezinárodní úrovni, což je úkol v čele s International Consortium of Health Outcomes Measures.
Tímto způsobem, vývojem a rozpracováním, z pohledu pacientů a odborníků v oboru, budou získány nástroje, které umožní přidanou hodnotu zdravotní péči poskytované Ministerstvem veřejného zdraví Ekvádoru a rozšíří indikátory, které sledují kvalitu, zahrnující péči zaměřenou na pacienta a následně zlepšení klinických výsledků prostřednictvím aktivace a spokojenosti pacienta.
Toto je studie smíšených metod. První komponenta, která se zaměří na návrh a validaci nástrojů PREM a PROM v Ekvádoru prostřednictvím kvalitativní studie. A druhá složka, sestávající z prospektivní kohortové studie pro implementaci dotazníků získaných během první fáze, která umožní validaci nástrojů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s cukrovkou
- Uživatelé národního systému zdravotnictví
- Z venkovských a městských oblastí Ekvádoru
Kritéria vyloučení:
- Historie ischemických cévních příhod. (infarkt myokardu a mrtvice)
- Lidé s neurologickou nebo psychiatrickou patologií, která brání porozumění otázkám.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 - Kvalitativní fáze
4 fokusní skupiny a 6 polostrukturovaných rozhovorů.
|
|
|
Skupina 2 - Kvantitativní fáze
Pilotní studie nástrojů vyvinutých od fáze 1.
|
Byl distribuován dotazník o 44 položkách (4bodová Likertova škála).
Zahrnuty dimenze, kde: zkušenosti s vaším lékařem, poskytování péče, překážky, výsledky péče, symptomy, zapojení pacienta, zdravotní gramotnost a posílení postavení pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkušenostní dotazník osoby s diabetem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CEISH-19-0041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy
Klinické studie na Dotazník EPD
-
EPD Solutions, A Philips CompanyPhilips HealthcareUkončenoSrdeční arytmieSpojené státy
-
EPD Solutions, A Philips CompanyStaženo
-
VISUfarma SpAZatím nenabírámeOperace šedého zákalu | Oční infekce
-
EPD Solutions, A Philips CompanyDokončenoAblace | Atrium; FibrilaceBelgie, Spojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingNeznámý
-
Beijing Tiantan HospitalNeznámý
-
Beijing Anzhen HospitalNáborStenóza krční tepnyČína
-
InfraredxUkončenoInfarkt myokardu | Koronární ateroskleróza | Embolizace koronárního plakuSpojené státy