- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04592263
Cuidado centrado no paciente em diabetes no Equador
Atenção Centrada no Paciente em Diabetes no Equador: Estudo de Métodos Mistos.
Introdução: Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, estima-se que mais de 422 milhões de pessoas tenham diabetes. No Equador, o diabetes é a segunda causa de morte, atrás apenas das doenças isquêmicas do coração, e é a primeira doença crônica não transmissível. A complexidade da patologia, a sua difícil gestão e o empenho e envolvimento do doente no seu próprio cuidado têm levado os sistemas de saúde a procurar mecanismos para ativar os doentes. Atualmente, foram desenvolvidas ferramentas, Patient Reported Experience Measures (PREM) e Patient Reported Outcome Measures (PROM), que buscam reduzir essa lacuna entre o paciente e o sistema de saúde.
Objetivos: Desenvolver e validar ferramentas PREM e PROM para diabetes no contexto equatoriano. Alcançar melhores resultados clínicos e maior satisfação do paciente com o sistema, agregando valor ao processo de cuidado do paciente com diabetes.
Método: Trata-se de um estudo com duas componentes. O primeiro componente se concentrará no desenho e validação das ferramentas PREM e PROM no Equador. Uma segunda componente, constituída por um estudo de coorte prospectivo para a correspondente aplicação dos questionários obtidos e sua validação.
Resultados esperados: Espera-se envolver os pacientes no processo de cuidado, estabelecendo assim uma estrutura para alcançar melhores resultados clínicos e maior satisfação dos pacientes com o sistema.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes é considerado um problema de saúde mundial. Sua prevalência está aumentando a cada ano, apesar dos esforços dos sistemas de saúde de diferentes países para reduzir seu impacto. A maioria dos estudos se concentrou na prevenção e na eficácia do tratamento medicamentoso e na educação em diabetes. No entanto, para alcançar maior adesão à terapia, devemos incorporar mais uma medida, a ativação de pacientes que sofrem dessa condição. Essa ativação baseia-se, sobretudo, na percepção de autoeficácia, na experiência de vida diante da doença, na confiança de que está sendo recebido o cuidado adequado e na avaliação positiva de que um melhor resultado está sendo alcançado. Para isso, os sistemas de saúde estão empenhados em redesenhar o processo de cuidado para alcançar melhores resultados a curto e longo prazo, por meio da inclusão dos pacientes na avaliação de como o processo de cuidado é desenvolvido (através das medidas de experiência do paciente) e os resultados dos cuidados prestados (através das medidas de resultado da perspectiva dos pacientes). Esta abordagem está a ser abordada a nível mundial e está a ser realizada em várias patologias, como a diabetes e doenças cardiovasculares, Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica, asma, etc.
Embora o Sistema de Saúde equatoriano tenha passado por uma transformação desde 2008 com a nova constituição e a reforma política existente, ainda não alcançou todos os seus objetivos. Apesar do aumento significativo no número de consultas médicas, isso não é suficiente, pois não tem sido possível refletir um impacto real na população. Atualmente, os sistemas de saúde estão conscientes de que já não basta obter dados clínicos e administrativos para obter melhores resultados clínicos e aumentar a saúde de uma população, mas estão voltando sua atenção principalmente para incorporar a perspectiva e a experiência dos pacientes ao avaliar os incorporação de mudanças no processo de cuidar. Este novo foco no cuidado centrado no paciente está forçando os sistemas de saúde a incorporar novas medidas para avaliar a experiência do paciente por meio de PREMs (Patient Reported Experience Measures) e os resultados desse cuidado sob a perspectiva do paciente por meio de PROMs (Patient Reported Outcome Measures). Assim, a nível internacional, este tipo de ferramenta está a ser cada vez mais desenvolvido, chegando mesmo a ser considerado consensual a nível internacional, tarefa encabeçada pelo International Consortium of Health Outcomes Measures.
Desta forma, através do desenvolvimento e elaboração, a partir da perspectiva de pacientes e profissionais da área, serão obtidas ferramentas que permitirão agregar valor à atenção à saúde prestada pelo Ministério de Saúde Pública do Equador, ampliando os indicadores que monitoram qualidade, incorporando o cuidado centrado no paciente e, consequentemente, melhorando os resultados clínicos por meio da ativação e satisfação do paciente.
Este é um estudo de métodos mistos. Um primeiro componente que se concentrará no desenho e validação no Equador das ferramentas PREM e PROM por meio de um estudo qualitativo. E uma segunda componente, constituída por um estudo de coorte prospectivo para a aplicação dos questionários obtidos na primeira fase que permitirão a validação dos instrumentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com diabetes
- Usuários do Sistema Único de Saúde
- De áreas rurais e urbanas do Equador
Critério de exclusão:
- História de eventos vasculares isquêmicos. (infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral)
- Pessoas com patologia neurológica ou psiquiátrica que impeça a compreensão das questões.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 - Fase Qualitativa
4 grupos focais e 6 entrevistas semiestruturadas.
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Grupo 2 - Fase quantitativa
Estudo piloto das ferramentas desenvolvidas a partir da fase 1.
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Um questionário de 44 itens (escala Likert de 4 pontos) foi distribuído.
Dimensões incluídas onde: experiência com seu médico, prestação de cuidados, barreiras, resultados dos cuidados, sintomas, envolvimento do paciente, alfabetização em saúde e capacitação do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 6 meses
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Questionário de experiência da Pessoa com Diabetes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CEISH-19-0041
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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