- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04592263
Opieka skoncentrowana na pacjencie w cukrzycy w Ekwadorze
Opieka skoncentrowana na pacjencie w cukrzycy w Ekwadorze: badanie metod mieszanych.
Wstęp: Według danych Światowej Organizacji Zdrowia szacuje się, że na cukrzycę choruje ponad 422 mln osób. W Ekwadorze cukrzyca jest drugą przyczyną śmierci, zaraz po chorobie niedokrwiennej serca, i jest pierwszą przewlekłą chorobą niezakaźną. Złożoność patologii, trudne zarządzanie nią oraz zaangażowanie i zaangażowanie pacjenta we własną opiekę skłoniły systemy opieki zdrowotnej do poszukiwania mechanizmów aktywizacji pacjentów. Obecnie opracowano narzędzia, Patient Reported Experience Measures (PREM) i Patient Reported Outcome Measures (PROM), które mają na celu zmniejszenie luki między pacjentem a systemem opieki zdrowotnej.
Cele: Opracowanie i walidacja narzędzi PREM i PROM dla cukrzycy w kontekście Ekwadoru. Aby osiągnąć lepsze wyniki kliniczne i większą satysfakcję pacjentów z systemu, dodając tym samym wartość do procesu opieki nad pacjentami z cukrzycą.
Metoda: Jest to badanie składające się z dwóch elementów. Pierwszy komponent skupi się na projektowaniu i walidacji narzędzi PREM i PROM w Ekwadorze. Drugi komponent, składający się z prospektywnego badania kohortowego w celu odpowiedniego wdrożenia otrzymanych kwestionariuszy i ich walidacji.
Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się zaangażowania pacjentów w proces opieki, tworząc w ten sposób ramy dla osiągania lepszych wyników klinicznych i większej satysfakcji pacjentów z systemu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca jest uważana za ogólnoświatowy problem zdrowotny. Jego rozpowszechnienie wzrasta z każdym rokiem, pomimo wysiłków podejmowanych przez systemy opieki zdrowotnej w różnych krajach, aby zmniejszyć jego wpływ. Większość badań koncentrowała się na profilaktyce i skuteczności farmakoterapii oraz edukacji diabetologicznej. Aby jednak osiągnąć większą zgodność z terapią, musimy wprowadzić jeszcze jeden środek, aktywizację pacjentów cierpiących na to schorzenie. Aktywizacja ta opiera się przede wszystkim na poczuciu własnej skuteczności, doświadczeniu życiowym w obliczu choroby, przekonaniu, że otoczona jest odpowiednia opieka i pozytywnej ocenie, że osiągany jest lepszy wynik. Aby to osiągnąć, systemy opieki zdrowotnej są zobowiązane do przeprojektowania procesu opieki w celu osiągnięcia lepszych krótko- i długoterminowych wyników poprzez włączenie pacjentów do oceny rozwoju procesu opieki (poprzez pomiary doświadczenia pacjenta) i wyników świadczonej opieki (poprzez pomiary wyników z perspektywy pacjentów). Podejście to jest stosowane na całym świecie i jest stosowane w różnych patologiach, takich jak cukrzyca i choroby sercowo-naczyniowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma itp.
Chociaż ekwadorski system opieki zdrowotnej przeszedł transformację od 2008 r. wraz z nową konstytucją i istniejącą reformą polityczną, nie osiągnął jeszcze wszystkich swoich celów. Mimo znacznego wzrostu liczby porad lekarskich jest to niewystarczające, ponieważ nie udało się odzwierciedlić rzeczywistego wpływu na populację. Obecnie systemy opieki zdrowotnej są świadome, że nie wystarczy już uzyskać danych klinicznych i administracyjnych, aby uzyskać lepsze wyniki kliniczne i poprawić stan zdrowia populacji, ale zwracają szczególną uwagę na uwzględnienie punktu widzenia i doświadczenia pacjentów przy ocenie włączenie zmian w proces opieki. Ten nowy nacisk na opiekę skoncentrowaną na pacjencie zmusza systemy opieki zdrowotnej do wprowadzenia nowych środków oceny doświadczenia pacjenta za pomocą PREM (miara doświadczenia zgłaszanego przez pacjenta) oraz wyników tej opieki z perspektywy pacjenta za pomocą PROM (miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta). Tak więc na poziomie międzynarodowym tego typu narzędzie jest coraz bardziej rozwijane, a nawet rozważane jest osiągnięcie konsensusu na poziomie międzynarodowym, zadanie to jest kierowane przez Międzynarodowe Konsorcjum ds. Pomiarów Wyników Zdrowia.
W ten sposób, poprzez rozwój i opracowanie, z perspektywy pacjentów i specjalistów w tej dziedzinie, zostaną uzyskane narzędzia, które pozwolą na dodanie wartości do opieki zdrowotnej świadczonej przez Ministerstwo Zdrowia Publicznego Ekwadoru, rozszerzając wskaźniki monitorujące jakość, obejmującą opiekę skoncentrowaną na pacjencie iw konsekwencji poprawę wyników klinicznych poprzez aktywizację i satysfakcję pacjenta.
To jest badanie metodami mieszanymi. Pierwszy komponent, który skupi się na projektowaniu i walidacji w Ekwadorze narzędzi PREM i PROM poprzez badanie jakościowe. I drugi komponent, składający się z prospektywnego badania kohortowego w celu wdrożenia kwestionariuszy uzyskanych podczas pierwszej fazy, które pozwolą na walidację instrumentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z cukrzycą
- Użytkownicy Krajowego Systemu Zdrowia
- Z obszarów wiejskich i miejskich Ekwadoru
Kryteria wyłączenia:
- Historia zdarzeń niedokrwiennych naczyniowych. (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu)
- Osoby z patologią neurologiczną lub psychiatryczną, która uniemożliwia zrozumienie pytań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 - Faza jakościowa
4 grupy fokusowe i 6 częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
|
|
|
Grupa 2 - Faza ilościowa
Badanie pilotażowe narzędzi opracowanych na podstawie fazy 1.
|
Rozdano kwestionariusz składający się z 44 pozycji (4-stopniowa skala Likerta).
Uwzględniono wymiary, w których: doświadczenie z lekarzem, zapewnienie opieki, bariery, wyniki opieki, objawy, zaangażowanie pacjenta, wiedza na temat zdrowia i wzmocnienie pozycji pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kwestionariusz doświadczenia osoby z cukrzycą
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEISH-19-0041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kwestionariusz EPD
-
University of ArizonaZakończony
-
EPD Solutions, A Philips CompanyPhilips HealthcareZakończonyArytmia sercaStany Zjednoczone
-
EPD Solutions, A Philips CompanyWycofane
-
VISUfarma SpAJeszcze nie rekrutacja
-
University of Campania Luigi VanvitelliJeszcze nie rekrutacja
-
EPD Solutions, A Philips CompanyZakończonyAblacja | Przedsionek; migotanieBelgia, Stany Zjednoczone
-
Xuanwu Hospital, BeijingNieznany
-
Beijing Tiantan HospitalNieznanyZwężenie tętnicy szyjnejChiny
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutacyjnyZwężenie tętnicy szyjnejChiny