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Cura centrata sul paziente nel diabete in Ecuador

29 settembre 2021 aggiornato da: José Joaquín Mira, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Assistenza centrata sul paziente nel diabete in Ecuador: studio sui metodi misti.

Introduzione: Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, si stima che più di 422 milioni di persone abbiano il diabete. In Ecuador il diabete è la seconda causa di morte, dopo la cardiopatia ischemica, ed è la prima malattia cronica non trasmissibile. La complessità della patologia, la sua difficile gestione e l'impegno e il coinvolgimento del paziente nella propria cura ha portato i sistemi sanitari a cercare meccanismi per attivare i pazienti. Attualmente sono stati sviluppati strumenti, Patient Reported Experience Measures (PREM) e Patient Reported Outcome Measures (PROM), che cercano di ridurre questo divario tra paziente e sistema sanitario.

Obiettivi: sviluppare e convalidare strumenti PREM e PROM per il diabete nel contesto ecuadoriano. Per ottenere migliori risultati clinici e una maggiore soddisfazione del paziente con il sistema, aggiungendo così valore al processo di cura dei pazienti con diabete.

Metodo: Questo è uno studio con due componenti. Il primo componente si concentrerà sulla progettazione e la convalida degli strumenti PREM e PROM in Ecuador. Una seconda componente, costituita da uno studio prospettico di coorte per la corrispondente implementazione dei questionari ottenuti e la loro validazione.

Risultati attesi: si prevede di coinvolgere i pazienti nel processo di cura, stabilendo così un quadro per il raggiungimento di migliori risultati clinici e una maggiore soddisfazione del paziente nei confronti del sistema.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il diabete è considerato un problema sanitario mondiale. La sua prevalenza aumenta ogni anno nonostante gli sforzi dei sistemi sanitari in diversi paesi per ridurne l'impatto. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla prevenzione e l'efficacia del trattamento farmacologico e sull'educazione al diabete. Tuttavia, per ottenere una maggiore aderenza alla terapia, dobbiamo incorporare un'altra misura, l'attivazione dei pazienti affetti da questa condizione. Questa attivazione si basa soprattutto sulla percezione di autoefficacia, sull'esperienza di vita di fronte alla malattia, sulla fiducia che si stia ricevendo un'assistenza adeguata e sulla valutazione positiva che si sta raggiungendo un risultato migliore. Per raggiungere questo obiettivo, i sistemi sanitari si impegnano a ridisegnare il processo di cura per ottenere migliori risultati a breve e lungo termine attraverso l'inclusione dei pazienti nella valutazione di come si sviluppa il processo di cura (attraverso le misure dell'esperienza del paziente) e dei risultati dell'assistenza fornita (attraverso le misure di esito dal punto di vista dei pazienti). Questo approccio viene affrontato in tutto il mondo e si sta realizzando in varie patologie, come il diabete e le malattie cardiovascolari, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma, ecc.

Sebbene il sistema sanitario ecuadoriano abbia subito una trasformazione dal 2008 con la nuova costituzione e la riforma politica esistente, non ha ancora raggiunto tutti i suoi obiettivi. Nonostante il significativo aumento del numero di visite mediche, questo non è sufficiente in quanto non è stato possibile riflettere un impatto reale sulla popolazione. Attualmente, i sistemi sanitari sono consapevoli che non è più sufficiente ottenere dati clinici e amministrativi per ottenere migliori risultati clinici e aumentare la salute di una popolazione, ma che stanno rivolgendo la loro attenzione in particolare per incorporare la prospettiva e l'esperienza dei pazienti nella valutazione del incorporare i cambiamenti nel processo di cura. Questa nuova attenzione all'assistenza centrata sul paziente sta costringendo i sistemi sanitari a incorporare nuove misure per valutare l'esperienza del paziente attraverso PREM (Patient Reported Experience Measures) e i risultati di questa cura dal punto di vista del paziente attraverso PROM (Patient Reported Outcome Measure). Pertanto, a livello internazionale, questo tipo di strumento si sta sviluppando sempre di più, e viene anche preso in considerazione con consenso a livello internazionale, un compito guidato dall'International Consortium of Health Outcomes Measures.

In questo modo, attraverso lo sviluppo e l'elaborazione, dal punto di vista dei pazienti e dei professionisti del settore, si otterranno strumenti che consentiranno di aggiungere valore all'assistenza sanitaria fornita dal Ministero della sanità pubblica dell'Ecuador, ampliando gli indicatori che monitorano qualità, incorporando un'assistenza centrata sul paziente e di conseguenza migliorando i risultati clinici attraverso l'attivazione e la soddisfazione del paziente.

Questo è uno studio a metodi misti. Una prima componente che si concentrerà sulla progettazione e validazione in Ecuador di strumenti PREM e PROM attraverso uno studio qualitativo. E una seconda componente, costituita da uno studio prospettico di coorte per l'implementazione dei questionari ottenuti durante la prima fase che consentirà la validazione degli strumenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

524

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guayas
      • Guayaquil, Guayas, Ecuador
        • Universidad Católica de Santiago de Guayaquil
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Miguel Hernández University
      • Sant Joan, Alicante, Spagna, 03550
        • Foundation for the Promotion of Health and Biomedical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambiente: Centri di cure primarie dell'Ecuador

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone con diabete
  • Utenti del Sistema Sanitario Nazionale
  • Dalle aree rurali e urbane dell'Ecuador

Criteri di esclusione:

  • Storia di eventi vascolari ischemici. (infarto del miocardio e ictus)
  • Persone con patologia neurologica o psichiatrica che impedisce la comprensione delle domande.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 - Fase qualitativa
4 focus group e 6 interviste semistrutturate.
Gruppo 2 - Fase quantitativa
Studio pilota degli strumenti sviluppati dalla fase 1.
È stato distribuito un questionario di 44 item (scala likert a 4 punti). Dimensioni incluse in cui: esperienza con il proprio medico, fornitura di assistenza, barriere, risultati dell'assistenza, sintomi, coinvolgimento del paziente, alfabetizzazione sanitaria e responsabilizzazione del paziente.
Altri nomi:
  • Questionario di esperienza della Persona con Diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario di esperienza della Persona con Diabete
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEISH-19-0041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta e previa consultazione con il comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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