- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04592263
Cura centrata sul paziente nel diabete in Ecuador
Assistenza centrata sul paziente nel diabete in Ecuador: studio sui metodi misti.
Introduzione: Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, si stima che più di 422 milioni di persone abbiano il diabete. In Ecuador il diabete è la seconda causa di morte, dopo la cardiopatia ischemica, ed è la prima malattia cronica non trasmissibile. La complessità della patologia, la sua difficile gestione e l'impegno e il coinvolgimento del paziente nella propria cura ha portato i sistemi sanitari a cercare meccanismi per attivare i pazienti. Attualmente sono stati sviluppati strumenti, Patient Reported Experience Measures (PREM) e Patient Reported Outcome Measures (PROM), che cercano di ridurre questo divario tra paziente e sistema sanitario.
Obiettivi: sviluppare e convalidare strumenti PREM e PROM per il diabete nel contesto ecuadoriano. Per ottenere migliori risultati clinici e una maggiore soddisfazione del paziente con il sistema, aggiungendo così valore al processo di cura dei pazienti con diabete.
Metodo: Questo è uno studio con due componenti. Il primo componente si concentrerà sulla progettazione e la convalida degli strumenti PREM e PROM in Ecuador. Una seconda componente, costituita da uno studio prospettico di coorte per la corrispondente implementazione dei questionari ottenuti e la loro validazione.
Risultati attesi: si prevede di coinvolgere i pazienti nel processo di cura, stabilendo così un quadro per il raggiungimento di migliori risultati clinici e una maggiore soddisfazione del paziente nei confronti del sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è considerato un problema sanitario mondiale. La sua prevalenza aumenta ogni anno nonostante gli sforzi dei sistemi sanitari in diversi paesi per ridurne l'impatto. La maggior parte degli studi si è concentrata sulla prevenzione e l'efficacia del trattamento farmacologico e sull'educazione al diabete. Tuttavia, per ottenere una maggiore aderenza alla terapia, dobbiamo incorporare un'altra misura, l'attivazione dei pazienti affetti da questa condizione. Questa attivazione si basa soprattutto sulla percezione di autoefficacia, sull'esperienza di vita di fronte alla malattia, sulla fiducia che si stia ricevendo un'assistenza adeguata e sulla valutazione positiva che si sta raggiungendo un risultato migliore. Per raggiungere questo obiettivo, i sistemi sanitari si impegnano a ridisegnare il processo di cura per ottenere migliori risultati a breve e lungo termine attraverso l'inclusione dei pazienti nella valutazione di come si sviluppa il processo di cura (attraverso le misure dell'esperienza del paziente) e dei risultati dell'assistenza fornita (attraverso le misure di esito dal punto di vista dei pazienti). Questo approccio viene affrontato in tutto il mondo e si sta realizzando in varie patologie, come il diabete e le malattie cardiovascolari, la broncopneumopatia cronica ostruttiva, l'asma, ecc.
Sebbene il sistema sanitario ecuadoriano abbia subito una trasformazione dal 2008 con la nuova costituzione e la riforma politica esistente, non ha ancora raggiunto tutti i suoi obiettivi. Nonostante il significativo aumento del numero di visite mediche, questo non è sufficiente in quanto non è stato possibile riflettere un impatto reale sulla popolazione. Attualmente, i sistemi sanitari sono consapevoli che non è più sufficiente ottenere dati clinici e amministrativi per ottenere migliori risultati clinici e aumentare la salute di una popolazione, ma che stanno rivolgendo la loro attenzione in particolare per incorporare la prospettiva e l'esperienza dei pazienti nella valutazione del incorporare i cambiamenti nel processo di cura. Questa nuova attenzione all'assistenza centrata sul paziente sta costringendo i sistemi sanitari a incorporare nuove misure per valutare l'esperienza del paziente attraverso PREM (Patient Reported Experience Measures) e i risultati di questa cura dal punto di vista del paziente attraverso PROM (Patient Reported Outcome Measure). Pertanto, a livello internazionale, questo tipo di strumento si sta sviluppando sempre di più, e viene anche preso in considerazione con consenso a livello internazionale, un compito guidato dall'International Consortium of Health Outcomes Measures.
In questo modo, attraverso lo sviluppo e l'elaborazione, dal punto di vista dei pazienti e dei professionisti del settore, si otterranno strumenti che consentiranno di aggiungere valore all'assistenza sanitaria fornita dal Ministero della sanità pubblica dell'Ecuador, ampliando gli indicatori che monitorano qualità, incorporando un'assistenza centrata sul paziente e di conseguenza migliorando i risultati clinici attraverso l'attivazione e la soddisfazione del paziente.
Questo è uno studio a metodi misti. Una prima componente che si concentrerà sulla progettazione e validazione in Ecuador di strumenti PREM e PROM attraverso uno studio qualitativo. E una seconda componente, costituita da uno studio prospettico di coorte per l'implementazione dei questionari ottenuti durante la prima fase che consentirà la validazione degli strumenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone con diabete
- Utenti del Sistema Sanitario Nazionale
- Dalle aree rurali e urbane dell'Ecuador
Criteri di esclusione:
- Storia di eventi vascolari ischemici. (infarto del miocardio e ictus)
- Persone con patologia neurologica o psichiatrica che impedisce la comprensione delle domande.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo 1 - Fase qualitativa
4 focus group e 6 interviste semistrutturate.
|
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Gruppo 2 - Fase quantitativa
Studio pilota degli strumenti sviluppati dalla fase 1.
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È stato distribuito un questionario di 44 item (scala likert a 4 punti).
Dimensioni incluse in cui: esperienza con il proprio medico, fornitura di assistenza, barriere, risultati dell'assistenza, sintomi, coinvolgimento del paziente, alfabetizzazione sanitaria e responsabilizzazione del paziente.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito riferito dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questionario di esperienza della Persona con Diabete
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
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- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
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- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
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- CEISH-19-0041
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