- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04592263
Patiëntgerichte zorg bij diabetes in Ecuador
Patiëntgerichte zorg bij diabetes in Ecuador: onderzoek met gemengde methoden.
Inleiding: Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie hebben naar schatting meer dan 422 miljoen mensen diabetes. In Ecuador is diabetes de tweede doodsoorzaak, na ischemische hartziekte, en is het de eerste chronische niet-overdraagbare ziekte. De complexiteit van de pathologie, de moeilijke behandeling ervan en de toewijding en betrokkenheid van de patiënt bij zijn eigen zorg hebben ertoe geleid dat gezondheidsstelsels mechanismen zoeken om patiënten te activeren. Momenteel zijn er tools ontwikkeld, Patient Reported Experience Measures (PREM) en Patient Reported Outcome Measures (PROM), die deze kloof tussen patiënt en gezondheidssysteem proberen te verkleinen.
Doelstellingen: PREM- en PROM-tools voor diabetes in de Ecuadoraanse context ontwikkelen en valideren. Om betere klinische resultaten en een grotere patiënttevredenheid met het systeem te bereiken, en zo waarde toe te voegen aan het zorgproces van patiënten met diabetes.
Methode: Dit is een studie met twee componenten. Het eerste onderdeel zal zich richten op het ontwerp en de validatie van PREM- en PROM-tools in Ecuador. Een tweede component, bestaande uit een prospectieve cohortstudie voor de overeenkomstige implementatie van de verkregen vragenlijsten en hun validatie.
Verwachte resultaten: er wordt verwacht dat het patiënten bij het zorgproces betrekt, waardoor een kader wordt gecreëerd voor het bereiken van betere klinische resultaten en een grotere patiënttevredenheid met het systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes wordt beschouwd als een wereldwijd gezondheidsprobleem. De prevalentie neemt elk jaar toe, ondanks inspanningen van gezondheidsstelsels in verschillende landen om de impact ervan te verminderen. De meeste onderzoeken waren gericht op preventie en de effectiviteit van medicamenteuze behandeling en diabetesvoorlichting. Om echter een grotere therapietrouw te bereiken, moeten we nog een maatregel opnemen, namelijk de activering van patiënten die aan deze aandoening lijden. Deze activering is vooral gebaseerd op de perceptie van zelfredzaamheid, levenservaring in het aangezicht van de ziekte, het vertrouwen dat adequate zorg wordt ontvangen en de positieve beoordeling dat een beter resultaat wordt bereikt. Om dit te bereiken, zetten gezondheidsstelsels zich in om het zorgproces opnieuw te ontwerpen om betere resultaten op korte en lange termijn te bereiken door patiënten te betrekken bij de beoordeling van hoe het zorgproces is ontwikkeld (via de patiëntervaringsmetingen) en de resultaten van de geleverde zorg (via de uitkomstmaten vanuit het perspectief van de patiënt). Deze aanpak wordt wereldwijd aangepakt en wordt uitgevoerd bij verschillende pathologieën, zoals diabetes en hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, astma, enz.
Hoewel het Ecuadoraanse gezondheidssysteem sinds 2008 een transformatie heeft ondergaan met de nieuwe grondwet en de bestaande politieke hervormingen, heeft het nog niet alle doelstellingen bereikt. Ondanks de aanzienlijke toename van het aantal medische consultaties is dit niet voldoende, aangezien het niet mogelijk was om een reële impact op de bevolking weer te geven. Momenteel zijn de gezondheidsstelsels zich ervan bewust dat het niet langer volstaat om klinische en administratieve gegevens te verkrijgen om betere klinische resultaten te verkrijgen en de gezondheid van een bevolking te verbeteren, maar dat ze hun aandacht vooral richten op het betrekken van het perspectief en de ervaring van patiënten bij het evalueren van de doorvoeren van veranderingen in het zorgproces. Deze nieuwe focus op patiëntgerichte zorg dwingt gezondheidsstelsels om nieuwe maatregelen te nemen om de ervaring van de patiënt te beoordelen door middel van PREM's (Patient Reported Experience Measures) en de resultaten van deze zorg vanuit het perspectief van de patiënt door middel van PROM's (Patient Reported Outcome Measure). Op internationaal niveau wordt dit type instrument dus steeds meer ontwikkeld en wordt het zelfs op internationaal niveau in consensus overwogen, een taak onder leiding van het International Consortium of Health Outcomes Measures.
Op deze manier zullen, door de ontwikkeling en uitwerking, vanuit het perspectief van patiënten en professionals in het veld, tools worden verkregen die het mogelijk maken om waarde toe te voegen aan de gezondheidszorg die wordt geleverd door het Ministerie van Volksgezondheid van Ecuador, door de indicatoren uit te breiden die monitoren kwaliteit, inclusief patiëntgerichte zorg en bijgevolg verbetering van de klinische resultaten door activering en tevredenheid van de patiënt.
Dit is een mixed-methods-onderzoek. Een eerste component dat zich zal richten op het ontwerp en de validatie in Ecuador van PREM- en PROM-tools door middel van een kwalitatieve studie. En een tweede component, bestaande uit een prospectieve cohortstudie voor de implementatie van de vragenlijsten verkregen tijdens de eerste fase die de validatie van instrumenten mogelijk zal maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met suikerziekte
- Gebruikers van het Health National System
- Van landelijke en stedelijke gebieden van Ecuador
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ischemische vasculaire gebeurtenissen. (myocardinfarct en beroerte)
- Mensen met een neurologische of psychiatrische pathologie die het begrijpen van de vragen verhindert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 - Kwalitatieve fase
4 focusgroepen en 6 semigestructureerde interviews.
|
|
|
Groep 2 - Kwantitatieve fase
Pilotstudie van de ontwikkelde tools uit fase 1.
|
Er werd een vragenlijst met 44 items (4-punts Likert-schaal) uitgedeeld.
Inbegrepen dimensies waar: ervaring met uw arts, zorgverlening, barrières, resultaten van zorg, symptomen, betrokkenheid van de patiënt, gezondheidsvaardigheden en empowerment van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt gerapporteerd resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ervaringsvragenlijst van de persoon met diabetes
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CEISH-19-0041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .