- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04592263
Pasientsentrert behandling for diabetes i Ecuador
Pasientsentrert behandling i diabetes i Ecuador: studie med blandede metoder.
Introduksjon: Ifølge data fra Verdens helseorganisasjon er det anslått at mer enn 422 millioner mennesker har diabetes. I Ecuador er diabetes den andre dødsårsaken, bare etter iskemisk hjertesykdom, og er den første kroniske ikke-smittsomme sykdommen. Kompleksiteten i patologien, dens vanskelige håndtering og pasientens engasjement og involvering i egen omsorg har ført til at helsesystemene har søkt etter mekanismer for å aktivere pasientene. For tiden er det utviklet verktøy, Patient Reported Experience Measures (PREM) og Patient Reported Outcome Measures (PROM), som søker å redusere dette gapet mellom pasient og helsesystem.
Mål: Å utvikle og validere PREM- og PROM-verktøy for diabetes i ecuadoriansk kontekst. For å oppnå bedre kliniske resultater og større pasienttilfredshet med systemet, og dermed tilføre verdi til omsorgsprosessen til pasienter med diabetes.
Metode: Dette er en studie med to komponenter. Den første komponenten vil fokusere på design og validering av PREM- og PROM-verktøy i Ecuador. En andre komponent, som består av en prospektiv kohortstudie for tilsvarende implementering av de innhentede spørreskjemaene og deres validering.
Forventede resultater: Det forventes å involvere pasienter i pleieprosessen, og dermed etablere et rammeverk for å oppnå bedre kliniske resultater og større pasienttilfredshet med systemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes regnes som et verdensomspennende helseproblem. Dens utbredelse øker hvert år til tross for innsats fra helsesystemer i forskjellige land for å redusere virkningen. De fleste studier har fokusert på forebygging og effektiviteten av medikamentell behandling og diabetesopplæring. For å oppnå større etterlevelse av terapi må vi imidlertid innlemme ett ekstra tiltak, aktivering av pasienter som lider av denne tilstanden. Denne aktiveringen er først og fremst basert på oppfatningen av selveffektivitet, livserfaring i møte med sykdommen, tillit til at tilstrekkelig omsorg mottas, og den positive vurderingen av at et bedre resultat oppnås. For å oppnå dette er helsesystemene forpliktet til å redesigne omsorgsprosessen for å oppnå bedre resultater på kort og lang sikt gjennom inkludering av pasienter i vurderingen av hvordan omsorgsprosessen utvikles (gjennom pasienterfaringstiltakene) og resultatene av omsorgen som gis. (gjennom utfallsmålene fra pasientenes perspektiv). Denne tilnærmingen blir adressert over hele verden og utføres i ulike patologier, som diabetes og kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, astma, etc.
Selv om det ecuadorianske helsesystemet har gjennomgått en transformasjon siden 2008 med den nye grunnloven og den eksisterende politiske reformen, har det ennå ikke oppnådd alle sine mål. Til tross for den betydelige økningen i antall legekonsultasjoner er ikke dette tilstrekkelig da det ikke har vært mulig å reflektere en reell påvirkning på befolkningen. Foreløpig er helsesystemene klar over at det ikke lenger er nok å innhente kliniske og administrative data for å oppnå bedre kliniske resultater og øke helsen til en befolkning, men at de retter oppmerksomheten spesielt mot å inkludere pasientenes perspektiv og erfaring når de evaluerer innarbeiding av endringer i omsorgsprosessen. Dette nye fokuset på pasientsentrert omsorg tvinger helsesystemene til å innlemme nye tiltak for å vurdere pasientens opplevelse gjennom PREMs (Patient Reported Experience Measures) og resultatene av denne omsorgen fra pasientens perspektiv gjennom PROMs (Patient Reported Outcome Measure). På internasjonalt nivå utvikles denne typen verktøy mer og mer, og vurderes til og med i konsensus på internasjonalt nivå, en oppgave ledet av International Consortium of Health Outcomes Measures.
På denne måten, gjennom utvikling og utdyping, fra perspektivene til pasienter og fagpersoner på feltet, vil det bli oppnådd verktøy som gjør det mulig å tilføre verdi til helsevesenet levert av departementet for folkehelse i Ecuador, og utvide indikatorene som overvåker kvalitet, inkorporerer pasientsentrert omsorg og forbedrer følgelig kliniske resultater gjennom pasientaktivering og -tilfredshet.
Dette er en studie med blandede metoder. En første komponent som vil fokusere på design og validering i Ecuador av PREM- og PROM-verktøy gjennom en kvalitativ studie. Og en andre komponent, bestående av en prospektiv kohortstudie for implementering av spørreskjemaene innhentet i den første fasen som vil tillate validering av instrumenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diabetes
- Brukere av helsevesenet
- Fra landlige og urbane områder i Ecuador
Ekskluderingskriterier:
- Historie om iskemiske vaskulære hendelser. (hjerteinfarkt og hjerneslag)
- Personer med nevrologisk eller psykiatrisk patologi som hindrer forståelsen av spørsmålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Kvalitativ fase
4 fokusgrupper og 6 semistrukturerte intervjuer.
|
|
|
Gruppe 2 - Kvantitativ fase
Pilotstudie av verktøyene utviklet fra fase 1.
|
Et spørreskjema med 44 elementer (4-punkts likert-skala) ble delt ut.
Inkluderte dimensjoner hvor: erfaring med legen din, tilbud om omsorg, barrierer, utfall av omsorg, symptomer, pasientengasjement, helsekunnskap og pasientbemyndigelse.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
Erfaringsspørreskjema til personen med diabetes
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CEISH-19-0041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .