- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04592263
Patientenzentrierte Versorgung bei Diabetes in Ecuador
Patientenzentrierte Versorgung bei Diabetes in Ecuador: Mixed-Methods-Studie.
Einleitung: Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation leiden schätzungsweise mehr als 422 Millionen Menschen an Diabetes. In Ecuador ist Diabetes nach der ischämischen Herzkrankheit die zweithäufigste Todesursache und die erste chronische, nicht übertragbare Krankheit. Die Komplexität der Pathologie, ihr schwieriges Management und das Engagement und die Beteiligung des Patienten an seiner eigenen Versorgung haben die Gesundheitssysteme dazu veranlasst, nach Mechanismen zu suchen, um Patienten zu aktivieren. Derzeit wurden Instrumente entwickelt, Patient Reported Experience Measures (PREM) und Patient Reported Outcome Measures (PROM), die darauf abzielen, diese Kluft zwischen Patient und Gesundheitssystem zu verringern.
Ziele: Entwicklung und Validierung von PREM- und PROM-Tools für Diabetes im ecuadorianischen Kontext. Um bessere klinische Ergebnisse und eine größere Patientenzufriedenheit mit dem System zu erzielen und so den Versorgungsprozess von Patienten mit Diabetes aufzuwerten.
Methode: Es handelt sich um eine Studie mit zwei Komponenten. Die erste Komponente konzentriert sich auf das Design und die Validierung von PREM- und PROM-Tools in Ecuador. Eine zweite Komponente, bestehend aus einer prospektiven Kohortenstudie zur entsprechenden Umsetzung der gewonnenen Fragebögen und deren Validierung.
Erwartete Ergebnisse: Es wird erwartet, dass es Patienten in den Pflegeprozess einbezieht und so einen Rahmen für das Erreichen besserer klinischer Ergebnisse und eine größere Patientenzufriedenheit mit dem System schafft.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetes gilt als weltweites Gesundheitsproblem. Trotz der Bemühungen der Gesundheitssysteme in verschiedenen Ländern, ihre Auswirkungen zu verringern, nimmt ihre Prävalenz jedes Jahr zu. Die meisten Studien haben sich auf die Prävention und die Wirksamkeit der medikamentösen Behandlung und Diabetesaufklärung konzentriert. Um jedoch eine größere Therapietreue zu erreichen, müssen wir eine weitere Maßnahme einbeziehen, die Aktivierung von Patienten, die an dieser Erkrankung leiden. Diese Aktivierung basiert vor allem auf der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit, der Lebenserfahrung im Umgang mit der Krankheit, dem Vertrauen in eine adäquate Versorgung und der positiven Einschätzung, dass ein besseres Ergebnis erzielt wird. Um dies zu erreichen, verpflichten sich die Gesundheitssysteme, den Pflegeprozess neu zu gestalten, um durch die Einbeziehung der Patienten in die Bewertung der Entwicklung des Pflegeprozesses (durch die Maßnahmen zur Patientenerfahrung) und der Ergebnisse der erbrachten Pflege bessere kurz- und langfristige Ergebnisse zu erzielen (durch die Ergebnismaße aus Sicht der Patienten). Dieser Ansatz wird weltweit verfolgt und bei verschiedenen Pathologien wie Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Asthma usw. durchgeführt.
Obwohl sich das ecuadorianische Gesundheitssystem seit 2008 mit der neuen Verfassung und der bestehenden politischen Reform verändert hat, hat es noch nicht alle seine Ziele erreicht. Trotz der deutlich gestiegenen Zahl ärztlicher Konsultationen reicht dies nicht aus, da eine reale Auswirkung auf die Bevölkerung nicht abgebildet werden konnte. Derzeit sind sich die Gesundheitssysteme bewusst, dass es nicht mehr ausreicht, klinische und administrative Daten zu erheben, um bessere klinische Ergebnisse zu erzielen und die Gesundheit einer Bevölkerung zu steigern, sondern dass sie ihr Augenmerk insbesondere darauf richten, die Perspektive und Erfahrung von Patienten in die Bewertung einzubeziehen Aufnahme von Veränderungen in den Pflegeprozess. Dieser neue Fokus auf patientenzentrierte Versorgung zwingt die Gesundheitssysteme, neue Maßnahmen zur Bewertung der Patientenerfahrung durch PREMs (Patient Reported Experience Measures) und die Ergebnisse dieser Versorgung aus Sicht des Patienten durch PROMs (Patient Reported Outcome Measure) zu integrieren. Daher wird auf internationaler Ebene ein solches Instrument immer mehr entwickelt und sogar im Konsens auf internationaler Ebene betrachtet, eine Aufgabe, die vom International Consortium of Health Outcomes Measures geleitet wird.
Auf diese Weise werden durch die Entwicklung und Ausarbeitung aus der Perspektive von Patienten und Fachleuten auf diesem Gebiet Werkzeuge erhalten, die es ermöglichen, die vom ecuadorianischen Gesundheitsministerium bereitgestellte Gesundheitsversorgung aufzuwerten und die zu überwachenden Indikatoren zu erweitern Qualität, Einbeziehung der patientenzentrierten Versorgung und konsequente Verbesserung der klinischen Ergebnisse durch Patientenaktivierung und -zufriedenheit.
Dies ist eine Mixed-Methods-Studie. Eine erste Komponente, die sich auf das Design und die Validierung von PREM- und PROM-Tools in Ecuador durch eine qualitative Studie konzentriert. Und eine zweite Komponente, bestehend aus einer prospektiven Kohortenstudie zur Implementierung der in der ersten Phase erhaltenen Fragebögen, die die Validierung von Instrumenten ermöglichen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Diabetes
- Nutzer des Nationalen Gesundheitssystems
- Aus ländlichen und städtischen Gebieten Ecuadors
Ausschlusskriterien:
- Anamnese ischämischer Gefäßereignisse. (Myokardinfarkt und Schlaganfall)
- Menschen mit neurologischen oder psychiatrischen Pathologien, die das Verständnis der Fragen verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe 1 - Qualitative Phase
4 Fokusgruppen und 6 halbstrukturierte Interviews.
|
|
|
Gruppe 2 - Quantitative Phase
Pilotstudie der aus Phase 1 entwickelten Tools.
|
Ein Fragebogen mit 44 Items (4-Punkte-Likert-Skala) wurde verteilt.
Enthaltene Dimensionen: Erfahrung mit Ihrem Arzt, Bereitstellung von Pflege, Barrieren, Ergebnisse der Pflege, Symptome, Patientenengagement, Gesundheitskompetenz und Patienten-Empowerment.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfahrungsfragebogen der Person mit Diabetes
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CEISH-19-0041
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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