- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04592263
Patientcentreret pleje i diabetes i Ecuador
Patientcentreret pleje i diabetes i Ecuador: Undersøgelse med blandede metoder.
Introduktion: Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen anslås det, at mere end 422 millioner mennesker har diabetes. I Ecuador er diabetes den anden dødsårsag, kun efter iskæmisk hjertesygdom, og er den første kroniske ikke-smitsomme sygdom. Kompleksiteten af patologien, dens vanskelige håndtering og patientens engagement og involvering i egen pleje har fået sundhedssystemerne til at søge mekanismer til at aktivere patienterne. I øjeblikket er der udviklet værktøjer, Patient Reported Experience Measures (PREM) og Patient Reported Outcome Measures (PROM), som søger at mindske denne kløft mellem patient og sundhedssystem.
Mål: At udvikle og validere PREM- og PROM-værktøjer til diabetes i den ecuadorianske kontekst. At opnå bedre kliniske resultater og større patienttilfredshed med systemet og dermed tilføre værdi til plejeprocessen for patienter med diabetes.
Metode: Dette er en undersøgelse med to komponenter. Den første komponent vil fokusere på design og validering af PREM- og PROM-værktøjer i Ecuador. En anden komponent, bestående af en prospektiv kohorteundersøgelse til den tilsvarende implementering af de opnåede spørgeskemaer og deres validering.
Forventede resultater: Det forventes at involvere patienterne i plejeforløbet og dermed etablere en ramme for at opnå bedre kliniske resultater og større patienttilfredshed med systemet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes betragtes som et verdensomspændende sundhedsproblem. Dets udbredelse stiger hvert år på trods af bestræbelser fra sundhedssystemer i forskellige lande for at reducere virkningen. De fleste undersøgelser har fokuseret på forebyggelse og effektiviteten af lægemiddelbehandling og diabetesuddannelse. Men for at opnå større tilslutning til terapien må vi inkorporere endnu en foranstaltning, aktiveringen af patienter, der lider af denne tilstand. Denne aktivering er først og fremmest baseret på opfattelsen af self-efficacy, livserfaring i forhold til sygdommen, tillid til, at der modtages tilstrækkelig pleje, og den positive vurdering af, at der opnås et bedre resultat. For at opnå dette er sundhedssystemerne forpligtet til at redesigne plejeprocessen for at opnå bedre resultater på kort og lang sigt gennem inddragelse af patienter i vurderingen af, hvordan plejeprocessen udvikles (gennem patientoplevelsesmålene) og resultaterne af den ydede pleje. (gennem udfaldsmålene fra patienternes perspektiv). Denne tilgang behandles over hele verden og udføres i forskellige patologier, såsom diabetes og hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, astma osv.
Selvom det ecuadorianske sundhedssystem har gennemgået en transformation siden 2008 med den nye forfatning og den eksisterende politiske reform, har det endnu ikke nået alle sine mål. På trods af den markante stigning i antallet af lægekonsultationer er dette ikke tilstrækkeligt, da det ikke har været muligt at afspejle en reel påvirkning af befolkningen. I øjeblikket er sundhedssystemerne klar over, at det ikke længere er nok at indhente kliniske og administrative data for at opnå bedre kliniske resultater og øge en befolknings sundhed, men at de især retter opmærksomheden mod at inddrage patienternes perspektiv og erfaringer, når de evaluerer indarbejdelse af ændringer i plejeforløbet. Dette nye fokus på patientcentreret pleje tvinger sundhedssystemerne til at inkorporere nye foranstaltninger til at vurdere patientens oplevelse gennem PREM'er (Patient Reported Experience Measures) og resultaterne af denne pleje fra patientens perspektiv gennem PROM'er (Patient Reported Outcome Measure). På internationalt plan udvikles denne type redskaber således mere og mere, og overvejes endda i konsensus på internationalt plan, en opgave ledet af International Consortium of Health Outcomes Measures.
På denne måde, gennem udvikling og udarbejdelse, fra patienters og fagpersoners perspektiv, vil der blive opnået værktøjer, der vil give mulighed for at tilføje værdi til sundhedsplejen leveret af Ministeriet for Folkesundhed i Ecuador, og udvide de indikatorer, der overvåger kvalitet, inkorporerer patientcentreret pleje og dermed forbedrer de kliniske resultater gennem patientaktivering og -tilfredshed.
Dette er en blandet metode undersøgelse. En første komponent, der vil fokusere på design og validering i Ecuador af PREM- og PROM-værktøjer gennem en kvalitativ undersøgelse. Og en anden komponent, bestående af en prospektiv kohorteundersøgelse til implementering af spørgeskemaerne opnået i den første fase, som vil muliggøre validering af instrumenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diabetes
- Brugere af det nationale sundhedssystem
- Fra land- og byområder i Ecuador
Ekskluderingskriterier:
- Historie om iskæmiske vaskulære hændelser. (myokardieinfarkt og slagtilfælde)
- Mennesker med neurologisk eller psykiatrisk patologi, der forhindrer forståelsen af spørgsmålene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 - Kvalitativ fase
4 fokusgrupper og 6 semistrukturerede interviews.
|
|
Gruppe 2 - Kvantitativ fase
Pilotstudie af værktøjerne udviklet fra fase 1.
|
Et 44 punkters spørgeskema (4-punkts likert-skala) blev uddelt.
Inkluderede dimensioner, hvor: erfaring med din læge, ydelse af pleje, barrierer, resultater af pleje, symptomer, patientengagement, sundhedskompetence og patientstyrkelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientrapporteret resultat
Tidsramme: 6 måneder
|
Erfaringsspørgeskema til Personen med Diabetes
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernandez de Elche
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEISH-19-0041
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Patientengagement
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceRekruttering
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttet
-
Lady Davis InstituteRekrutteringEngagement, patient | Familie medlemmer | SundhedsudbydereCanada
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEngagement, patient | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | No-show patienterForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetPsykisk nød | Engagement, patient | Psykosocialt problemUkraine
-
Ohio State UniversityRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSelvmord | Engagement, patientForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetPatient Engagement; Lokale sundhedsarbejdereForenede Stater
-
University of NebraskaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringEngagement, patient | Implementeringsvidenskab | Adfærd, sundhedsrisiko | Brug af E-cigaret | Ophør, Rygning | Incitamenter | Peer Support | MediekendskabForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetForældreskab | Børns adfærdsproblem | Engagement, patientIsrael
Kliniske forsøg med EPD-spørgeskema
-
EPD Solutions, A Philips CompanyPhilips HealthcareAfsluttetHjertearytmiForenede Stater
-
EPD Solutions, A Philips CompanyTrukket tilbage
-
EPD Solutions, A Philips CompanyAfsluttetAblation | Atrium; FibrilleringBelgien, Forenede Stater
-
Xuanwu Hospital, BeijingUkendt
-
Beijing Tiantan HospitalUkendt
-
InfraredxAfsluttetMyokardieinfarkt | Koronar aterosklerose | Embolisering af koronar plakForenede Stater