- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04592263
Atención Centrada en el Paciente en Diabetes en Ecuador
Atención Centrada en el Paciente en Diabetes en Ecuador: Estudio de Métodos Mixtos.
Introducción: Según datos de la Organización Mundial de la Salud, se estima que más de 422 millones de personas padecen diabetes. En Ecuador, la diabetes es la segunda causa de muerte, solo después de la cardiopatía isquémica, y es la primera enfermedad crónica no transmisible. La complejidad de la patología, su difícil manejo y el compromiso e implicación del paciente en su propio cuidado ha llevado a los sistemas sanitarios a buscar mecanismos para activar a los pacientes. Actualmente se han desarrollado herramientas, Patient Reported Experience Measures (PREM) y Patient Reported Outcome Measures (PROM), que buscan reducir esta brecha entre el paciente y el sistema de salud.
Objetivos: Desarrollar y validar herramientas PREM y PROM para diabetes en el contexto ecuatoriano. Lograr mejores resultados clínicos y mayor satisfacción de los pacientes con el sistema, agregando así valor al proceso de atención de los pacientes con diabetes.
Método: Este es un estudio con dos componentes. El primer componente se enfocará en el diseño y validación de herramientas PREM y PROM en Ecuador. Un segundo componente, consistente en un estudio de cohorte prospectivo para la correspondiente aplicación de los cuestionarios obtenidos y su validación.
Resultados esperados: Se espera involucrar a los pacientes en el proceso de atención, estableciendo así un marco para lograr mejores resultados clínicos y una mayor satisfacción de los pacientes con el sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes es considerada un problema de salud a nivel mundial. Su prevalencia aumenta cada año a pesar de los esfuerzos de los sistemas de salud de diferentes países para reducir su impacto. La mayoría de los estudios se han centrado en la prevención y la eficacia del tratamiento farmacológico y la educación diabética. Sin embargo, para lograr una mayor adherencia a la terapia debemos incorporar una medida más, la activación de los pacientes que padecen esta patología. Esta activación se basa, sobre todo, en la percepción de autoeficacia, la experiencia de vida frente a la enfermedad, la confianza en que se está recibiendo una atención adecuada y la valoración positiva de que se está consiguiendo un mejor resultado. Para lograrlo, los sistemas de salud se comprometen a rediseñar el proceso de atención para lograr mejores resultados a corto y largo plazo a través de la inclusión de los pacientes en la evaluación de cómo se desarrolla el proceso de atención (a través de las medidas de experiencia del paciente) y los resultados de la atención brindada. (a través de las medidas de resultado desde la perspectiva de los pacientes). Este abordaje se está abordando a nivel mundial y se está llevando a cabo en diversas patologías, como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares, la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, el asma, etc.
Si bien el Sistema de Salud ecuatoriano ha sufrido una transformación desde el 2008 con la nueva constitución y la reforma política vigente, aún no ha logrado todos sus objetivos. A pesar del aumento significativo en el número de consultas médicas, éste no es suficiente ya que no se ha podido reflejar un impacto real en la población. Actualmente, los sistemas de salud son conscientes de que ya no basta con obtener datos clínicos y administrativos para obtener mejores resultados clínicos y aumentar la salud de una población, sino que están poniendo especial atención en incorporar la perspectiva y experiencia de los pacientes a la hora de evaluar la incorporación de cambios en el proceso de atención. Este nuevo enfoque en la atención centrada en el paciente está obligando a los sistemas de salud a incorporar nuevas medidas para evaluar la experiencia del paciente a través de PREM (Patient Reported Experience Measures) y los resultados de esta atención desde la perspectiva del paciente a través de PROM (Patient Reported Outcome Measure). Así, a nivel internacional, este tipo de herramienta se está desarrollando cada vez más, e incluso se está considerando en consenso a nivel internacional, tarea encabezada por el International Consortium of Health Outcomes Measures.
De esta forma, a través del desarrollo y elaboración, desde la perspectiva de los pacientes y profesionales en el campo, se obtendrán herramientas que permitirán agregar valor a la atención en salud que brinda el Ministerio de Salud Pública del Ecuador, ampliando los indicadores que monitorean calidad, incorporando la atención centrada en el paciente y, en consecuencia, mejorando los resultados clínicos a través de la activación y satisfacción del paciente.
Este es un estudio de métodos mixtos. Un primer componente que se enfocará en el diseño y validación en Ecuador de herramientas PREM y PROM a través de un estudio cualitativo. Y un segundo componente, consistente en un estudio de cohorte prospectivo para la aplicación de los cuestionarios obtenidos durante la primera fase que permitirá la validación de instrumentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con diabetes
- Usuarios del Sistema Nacional de Salud
- De zonas rurales y urbanas de Ecuador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de eventos vasculares isquémicos. (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular)
- Personas con patología neurológica o psiquiátrica que impida la comprensión de las preguntas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 - Fase cualitativa
4 grupos focales y 6 entrevistas semiestructuradas.
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Grupo 2 - Fase cuantitativa
Estudio piloto de las herramientas desarrolladas a partir de la fase 1.
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Se distribuyó un cuestionario de 44 ítems (escala Likert de 4 puntos).
Dimensiones incluidas donde: experiencia con su médico, prestación de atención, barreras, resultados de la atención, síntomas, participación del paciente, alfabetización en salud y empoderamiento del paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de experiencia de la Persona con Diabetes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
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- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- CEISH-19-0041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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