- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04592263
Ориентированная на пациента помощь при диабете в Эквадоре
Ориентированная на пациента помощь при диабете в Эквадоре: исследование смешанных методов.
Введение. Согласно данным Всемирной организации здравоохранения, диабетом страдают более 422 миллионов человек. В Эквадоре диабет является второй причиной смерти после ишемической болезни сердца и первым хроническим неинфекционным заболеванием. Сложность патологии, ее трудное лечение, а также приверженность и участие пациента в собственном лечении заставили системы здравоохранения искать механизмы для активизации пациентов. В настоящее время разработаны инструменты, показатели опыта, о которых сообщают пациенты (PREM) и показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PROM), которые направлены на сокращение этого разрыва между пациентом и системой здравоохранения.
Цели: Разработать и утвердить инструменты PREM и PROM для диабета в контексте Эквадора. Для достижения лучших клинических результатов и большей удовлетворенности пациентов системой, тем самым повышая ценность процесса ухода за пациентами с диабетом.
Метод: Это исследование с двумя компонентами. Первый компонент будет посвящен разработке и проверке инструментов PREM и PROM в Эквадоре. Второй компонент, состоящий из проспективного когортного исследования для соответствующего внедрения полученных вопросников и их валидации.
Ожидаемые результаты. Ожидается, что пациенты будут вовлечены в процесс лечения, что создаст основу для достижения лучших клинических результатов и большей удовлетворенности пациентов системой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет считается глобальной проблемой здравоохранения. Его распространенность увеличивается с каждым годом, несмотря на усилия систем здравоохранения в разных странах по уменьшению его воздействия. Большинство исследований были сосредоточены на профилактике и эффективности медикаментозного лечения и обучении диабету. Однако для достижения большей приверженности к терапии мы должны включить еще одну меру — активизацию больных, страдающих этим заболеванием. Эта активация основана, прежде всего, на восприятии самоэффективности, жизненном опыте перед лицом болезни, уверенности в том, что оказывается адекватная помощь, и положительной оценке достижения лучшего результата. Для достижения этого системы здравоохранения стремятся изменить процесс оказания медицинской помощи для достижения лучших краткосрочных и долгосрочных результатов за счет включения пациентов в оценку того, как развивается процесс оказания медицинской помощи (путем оценки опыта пациентов) и результатов оказываемой помощи. (посредством показателей результатов с точки зрения пациентов). Этот подход рассматривается во всем мире и применяется при различных патологиях, таких как сахарный диабет и сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, астма и др.
Несмотря на то, что с 2008 г. система здравоохранения Эквадора претерпела изменения в результате принятия новой конституции и существующей политической реформы, она еще не достигла всех своих целей. Несмотря на значительное увеличение числа медицинских консультаций, этого недостаточно, поскольку не удалось отразить реальное воздействие на население. В настоящее время системы здравоохранения осознают, что уже недостаточно получать клинические и административные данные для получения лучших клинических результатов и улучшения здоровья населения, и что они обращают свое внимание, в частности, на учет точки зрения и опыта пациентов при оценке внесение изменений в процесс ухода. Этот новый акцент на уход, ориентированный на пациента, вынуждает системы здравоохранения включать новые меры для оценки опыта пациента с помощью PREM (показатели сообщаемого пациентом опыта) и результатов этой помощи с точки зрения пациента с помощью PROM (показатель исхода, сообщаемый пациентом). Таким образом, на международном уровне этот тип инструментов все больше и больше разрабатывается и даже рассматривается на основе консенсуса на международном уровне, задача, возглавляемая Международным консорциумом по оценке результатов в отношении здоровья.
Таким образом, путем разработки и уточнения с точки зрения пациентов и специалистов в этой области будут получены инструменты, которые позволят повысить ценность медицинской помощи, предоставляемой Министерством здравоохранения Эквадора, расширив показатели, которые отслеживаются. качество, включающее уход, ориентированный на пациента, и, следовательно, улучшение клинических результатов за счет активации и удовлетворенности пациентов.
Это смешанные методы исследования. Первый компонент, который будет посвящен разработке и проверке в Эквадоре инструментов PREM и PROM посредством качественного исследования. И второй компонент, состоящий из проспективного когортного исследования для внедрения анкет, полученных на первом этапе, что позволит проверить инструменты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с диабетом
- Пользователи Национальной системы здравоохранения
- Из сельских и городских районов Эквадора
Критерий исключения:
- История ишемических сосудистых событий. (инфаркт миокарда и инсульт)
- Люди с неврологической или психиатрической патологией, препятствующей пониманию вопросов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1 - Качественная фаза
4 фокус-группы и 6 полуструктурированных интервью.
|
|
|
Группа 2 - Количественная фаза
Пилотное исследование инструментов, разработанных на этапе 1.
|
Была роздана анкета из 44 пунктов (4-балльная шкала Лайкерта).
Включены параметры, где: опыт работы с вашим врачом, оказание помощи, препятствия, результаты лечения, симптомы, вовлеченность пациентов, грамотность в вопросах здоровья и расширение прав и возможностей пациентов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенный пациентом результат
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета опыта человека с диабетом
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
- Porter M, Lee TH. The strategy that will fix health care. Harvard Business Review. 2013;94:24.
- Shah A. Value-based healthcare: A global assessment. Econ Intell Unit. 2016;32
- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
- Ministerio de Salud Publica del Ecuador. Guía de Práctica Clínica (GPC) de Diabetes mellitus tipo 2. 2017;
- Freire W, Ramirez-Luzuriaga MJ, Belmont P, Mendieta MJ, Silva-Jaramillo K, Romero N, et al. Tomo I: Encuesta Nacional de Salud y Nutrición ENSANUT - ECU 2012. primera ed. Quito: Ministerio de Salud Pública/Instituto Nacional de Estadísticas y Censos; 2014.
- Barcelo A, Cafiero E, de Boer M, Mesa AE, Lopez MG, Jimenez RA, Esqueda AL, Martinez JA, Holguin EM, Meiners M, Bonfil GM, Ramirez SN, Flores EP, Robles S. Using collaborative learning to improve diabetes care and outcomes: the VIDA project. Prim Care Diabetes. 2010 Oct;4(3):145-53. doi: 10.1016/j.pcd.2010.04.005. Epub 2010 May 15.
- Kinmonth AL, Spiegal N, Woodcock A. Developing a training programme in patient-centred consulting for evaluation in a randomised controlled trial; diabetes care from diagnosis in British primary care. Patient Educ Couns. 1996 Oct;29(1):75-86. doi: 10.1016/0738-3991(96)00936-6.
- Cinar AB, Schou L. Interrelation between patient satisfaction and patient-provider communication in diabetes management. ScientificWorldJournal. 2014;2014:372671. doi: 10.1155/2014/372671. Epub 2014 Dec 28.
- Deshpande PR, Rajan S, Sudeepthi BL, Abdul Nazir CP. Patient-reported outcomes: A new era in clinical research. Perspect Clin Res. 2011 Oct;2(4):137-44. doi: 10.4103/2229-3485.86879.
- Mira Solves JJ, Guilabert M, Pérez-Jover V. La medida de la experiencia del paciente en el contexto de una atención centrada en el propio paciente. Rev Española Med Prev y Salud Pública. 2018;XXIII:5-11.
- Svedbo Engstrom M, Leksell J, Johansson UB, Gudbjornsdottir S. What is important for you? A qualitative interview study of living with diabetes and experiences of diabetes care to establish a basis for a tailored Patient-Reported Outcome Measure for the Swedish National Diabetes Register. BMJ Open. 2016 Mar 24;6(3):e010249. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010249.
- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CEISH-19-0041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .