- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04592263
Soins du diabète centrés sur le patient en Équateur
Soins centrés sur le patient pour le diabète en Équateur : étude à méthodes mixtes.
Introduction : Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, on estime que plus de 422 millions de personnes sont atteintes de diabète. En Équateur, le diabète est la deuxième cause de décès, après les cardiopathies ischémiques, et la première maladie chronique non transmissible. La complexité de la pathologie, sa prise en charge difficile et l'engagement et l'implication du patient dans sa propre prise en charge ont conduit les systèmes de santé à rechercher des mécanismes d'activation des patients. Actuellement, des outils ont été développés, Patient Reported Experience Measures (PREM) et Patient Reported Outcome Measures (PROM), qui visent à réduire cet écart entre le patient et le système de santé.
Objectifs : Développer et valider les outils PREM et PROM pour le diabète dans le contexte équatorien. Pour obtenir de meilleurs résultats cliniques et une plus grande satisfaction des patients avec le système, ajoutant ainsi de la valeur au processus de soins des patients atteints de diabète.
Méthode : Il s'agit d'une étude à deux volets. Le premier volet portera sur la conception et la validation des outils PREM et PROM en Équateur. Un deuxième volet, consistant en une étude de cohorte prospective pour la mise en place correspondante des questionnaires obtenus et leur validation.
Résultats attendus : On s'attend à ce que les patients participent au processus de soins, établissant ainsi un cadre pour obtenir de meilleurs résultats cliniques et une plus grande satisfaction des patients à l'égard du système.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète est considéré comme un problème de santé mondial. Sa prévalence augmente chaque année malgré les efforts déployés par les systèmes de santé dans différents pays pour réduire son impact. La plupart des études se sont concentrées sur la prévention et l'efficacité du traitement médicamenteux et de l'éducation au diabète. Cependant, afin d'obtenir une plus grande adhésion au traitement, nous devons intégrer une mesure supplémentaire, l'activation des patients souffrant de cette maladie. Cette activation est basée, avant tout, sur la perception de l'auto-efficacité, l'expérience de vie face à la maladie, la confiance que des soins adéquats sont reçus et l'évaluation positive qu'un meilleur résultat est obtenu. Pour y parvenir, les systèmes de santé s'engagent à repenser le processus de soins pour obtenir de meilleurs résultats à court et à long terme grâce à l'inclusion des patients dans l'évaluation de la façon dont le processus de soins est développé (à travers les mesures de l'expérience du patient) et les résultats des soins fournis. (à travers les mesures des résultats du point de vue des patients). Cette approche est abordée dans le monde entier et est menée dans diverses pathologies, telles que le diabète et les maladies cardiovasculaires, la bronchopneumopathie chronique obstructive, l'asthme, etc.
Bien que le système de santé équatorien ait subi une transformation depuis 2008 avec la nouvelle constitution et la réforme politique existante, il n'a pas encore atteint tous ses objectifs. Malgré l'augmentation significative du nombre de consultations médicales, cela n'est pas suffisant car il n'a pas été possible de refléter un impact réel sur la population. Actuellement, les systèmes de santé sont conscients qu'il ne suffit plus d'obtenir des données cliniques et administratives pour obtenir de meilleurs résultats cliniques et améliorer la santé d'une population, mais qu'ils portent une attention particulière à l'intégration de la perspective et de l'expérience des patients lors de l'évaluation de la intégration des changements dans le processus de soins. Cette nouvelle focalisation sur les soins centrés sur le patient oblige les systèmes de santé à intégrer de nouvelles mesures pour évaluer l'expérience du patient à travers les PREM (Patient Reported Experience Measures) et les résultats de ces soins du point de vue du patient à travers les PROM (Patient Reported Outcome Measure). Ainsi, au niveau international, ce type d'outil se développe de plus en plus, et fait même l'objet d'un consensus au niveau international, tâche pilotée par l'International Consortium of Health Outcomes Measures.
De cette manière, grâce au développement et à l'élaboration, du point de vue des patients et des professionnels sur le terrain, des outils seront obtenus qui permettront d'ajouter de la valeur aux soins de santé fournis par le ministère de la santé publique de l'Équateur, en élargissant les indicateurs qui surveillent qualité, intégrant des soins centrés sur le patient et améliorant par conséquent les résultats cliniques grâce à l'activation et à la satisfaction du patient.
Il s'agit d'une étude à méthodes mixtes. Un premier volet qui portera sur la conception et la validation en Equateur des outils PREM et PROM à travers une étude qualitative. Et un second volet, consistant en une étude de cohorte prospective pour la mise en œuvre des questionnaires obtenus lors de la première phase qui permettra la validation des instruments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes atteintes de diabète
- Utilisateurs du Système National de Santé
- Des zones rurales et urbaines de l'Équateur
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événements vasculaires ischémiques. (infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral)
- Les personnes atteintes d'une pathologie neurologique ou psychiatrique qui empêche la compréhension des questions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 - Phase qualitative
4 focus groupes et 6 entretiens semi-directifs.
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Groupe 2 - Phase quantitative
Étude pilote des outils développés à partir de la phase 1.
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Un questionnaire de 44 items (échelle de Likert à 4 points) a été distribué.
Dimensions incluses où : expérience avec votre médecin, prestation de soins, obstacles, résultats des soins, symptômes, engagement du patient, littératie en santé et autonomisation du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat signalé par le patient
Délai: 6 mois
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Questionnaire d'expérience de la personne diabétique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose J Mira, PhD, Universidad Miguel Hernández de Elche
Publications et liens utiles
Publications générales
- OMS. Informe mundial sobre la Diabetes. Organización Mundial de la Salud. 2016.
- Mira JJ, Nuno-Solinis R, Guilabert-Mora M, Solas-Gaspar O, Fernandez-Cano P, Gonzalez-Mestre MA, Contel JC, Del Rio-Camara M. Development and Validation of an Instrument for Assessing Patient Experience of Chronic Illness Care. Int J Integr Care. 2016 Aug 31;16(3):13. doi: 10.5334/ijic.2443.
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- Canadian Institute for Health Information. Patient-Centred Measurement and Reporting in Canada Launching the Discussion Toward a Future State. 2017;
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- Prieto Rodriguez MA, March Cerda JC. [Step by step in the design of a focus group-based study]. Aten Primaria. 2002 Apr 15;29(6):366-73. doi: 10.1016/s0212-6567(02)70585-4. No abstract available. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CEISH-19-0041
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