Tutkimus, jossa arvioidaan kerran viikossa annetun gantenerumabin farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD)
perjantai 1. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe II, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan kerran viikoittain annetun gantenerumabin farmakodynaamisia vaikutuksia potilailla, joilla on varhainen (prodromaalista lievää) Alzheimerin tauti
Tämä on vaiheen II, monikeskus, avoin, yksihaarainen PD-tutkimus osallistujilla, joilla on varhainen (prodromaalista lievää) AD:ta, jotta voidaan arvioida kerran viikossa (Q1W) annostellun gantenerumabin vaikutus laskeutuneeseen amyloidiin mitattuna muutoksella lähtötasosta viikkoon 104 (ensisijainen) ja viikkoon 208 aivojen amyloidipositroniemissiotomografiassa (PET).
Gantenerumabin antamista yhtenä Q1W-injektiona tutkitaan tässä tutkimuksessa osallistujien annosteluohjelman yksinkertaistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
192
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcon, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00186
- Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
-
-
Puglia
-
Tricase (LE), Puglia, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Panico; Dip.Ricerca Clinica in Neurologia ? UO Malattie Neurodegenerative
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Lublin, Puola, 20-410
- Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
-
Sopot, Puola, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 01-684
- Centrum Medyczne NeuroProtect
-
Wroc?aw, Puola, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bron cedex, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
-
Paris, Ranska, 75651
- CH Pitie Salpetriere; IM2A
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Saksa, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B16 8QQ
- Re-Cognition
-
Cheltenham, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 9DZ
- Fritchie Centre
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD12 9SY
- Ninewells Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Abington Neurological Associates Willow Grove
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todennäköinen Alzheimerin taudin (AD) dementia tai prodromaalinen AD.
- Luotettavan opiskelukumppanin (ei-ammattimainen hoitaja), joka suostuu osallistumaan opintoprosessiin koko opintojen ajan
- Osallistujan tulee kyetä suorittamaan kaikki tutkimusarviointien osa-alueet, mukaan lukien MRI, kliininen genotyypitys ja PET-kuvaus, joko yksin tai tutkimuskumppanin (ei-ammattimaisen hoitajan) avulla.
- Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus, joka riittää neuropsykologisen testauksen suorittamiseen (silmälasit ja kuulolaitteet ovat sallittuja).
- Todisteet AD patologisesta prosessista, joka vahvistettiin amyloidi-PET-skannauksella ydin-/keskus-PET-laboratorion kvalitatiivisella lukemalla.
- Prodromaalinen tai lievä oireyhtymä, joka määritellään seulonnan Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärällä >/=22 ja kliinisen dementian luokituksen globaalilla pistemäärällä (CDR-GS) 0,5 tai 1,0, sekä kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) muistilla verkkotunnuksen pisteet >/=0,5.
- Jos osallistuja saa oireenmukaisia AD-lääkkeitä, vakaa annostusohjelma vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja tutkimushoidon alkamiseen saakka.
- Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen aikana ja 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
- Sopimus olla osallistumatta muihin tutkimuksiin tämän kokeen aikana, elleivät nämä ole Rochen sponsoroimia ei-interventiotutkimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostuminen pidättäytymiseen (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä johtaa epäonnistumiseen < 1 % vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 16 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet muusta sairaudesta kuin AD:stä, joka voi vaikuttaa kognitioon.
- Kliinisesti ilmeinen systeeminen verisuonisairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa kognitiivisiin toimintoihin, on historiassa tai olemassa.
- Aiempi tai kliinisesti ilmeinen aivoverisuonisairaus.
- Takaosan reversiibelin enkefalopatian oireyhtymä tai esiintyminen.
- Aiemmin tai esiintynyt aivohalvaus, jolla on kliinisiä oireita viimeisten 12 kuukauden aikana, tai dokumentoitu historia viimeisen 6 kuukauden aikana akuutista tapahtumasta, joka on yhdenmukainen ohimenevän iskeemisen kohtauksen kanssa.
- Aiempi vakava, kliinisesti merkittävä keskushermostovaurio.
- Kallonsisäisen massan historia tai esiintyminen, joka voi mahdollisesti heikentää kognitiota.
- Aivojen toimintaan vaikuttavia infektioita tai aiempia infektioita, jotka ovat johtaneet neurologisiin seurauksiin.
- Aiemmat tai esiintyvät systeemiset autoimmuunihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa etenevän neurologisen sairauden, johon liittyy kognitiivisia puutteita.
- Aiemmin skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Itsemurhavaarassa tutkijan mielestä.
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäyttö tai huollettavat henkilöt viimeisen 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gantenerumabi
Osallistujat saavat gantenerumabia subkutaanisena (SC) injektiona annoksella 120 mg joka 4. viikko (Q4W) 12 viikon ajan, jota seuraa 255 mg Q4W 12 viikon ajan ja 255 mg joka 2. viikko (Q2W) vielä 12 viikon ajan. tavoiteannoksella 255 mg kerran viikossa (Q1W) viikkoon 103 asti.
Osallistujat, jotka suorittavat viikon 104 käynnin, saavat mahdollisuuden osallistua 2 vuoden jatkotutkimukseen saadakseen gantenerumabia 255 mg Q1W viikkoon 207 asti.
|
Gantenerumabia annetaan SC-injektiona annoksella 120 mg Q4W 12 viikon ajan, jota seuraa 255 mg Q4W 12 viikon ajan ja 255 mg Q2W vielä 12 viikon ajan, minkä jälkeen tavoiteannos 255 mg Q1W viikolle 103 asti ja valinnainen annos 255 mg Q1W viikolle 207 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen amyloidikuormituksen lähtötasosta viikolla 104 mitattuna [18F] florbetabeenipositroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 104
|
Amyloidin seulonta-PET-skannausta pidettiin lähtötilanteen arvioinnissa. Aivojen amyloidikuormitus kvantifioitiin standardoidulla sisäänottoarvosuhteella (SUVR), joka määritellään kortikaalisen yhdistetyn kiinnostavan kohdealueen (ROI) merkkiaineen oton ja viite-ROI:n merkkiaineen oton suhteeksi. : frontaalinen, parietaalinen, ajallinen, takakuori, anteriorinen cingulaattikuori.
Vertailu-ROI (koko pikkuaivo) esitettiin painotetulla keskiarvolla pikkuaivot vatsasta, pikkuaivot dorsaalista (vasen/oikea), pikkuaivo valkoinen aine. SUVR muunnettiin lineaarisesti standardoituun centiloidiasteikkoon (CL) käyttämällä kaavaa CL=175.6xSUVR-174.2.CL vaihtelee välillä < 0 - >100, kiinnityspisteet ovat 0 = korkean varmuuden amyloidinegatiivista skannausta ja 100 = maailmanlaajuisen amyloidikertymän määrä tyypillisessä AD-skannauksessa.
|
Perustaso, viikko 104
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omaishoitajan tai opintokumppanin määrä, joka on vastannut kotihallinnon kyselyyn (HAQ)
Aikaikkuna: Viikot 36, 52, 76, 104
|
HAQ koostui neljästä tutkimuskumppanin suorittamasta kohdasta, jotka heijastivat luottamusta (Q1), mukavuutta (Q2), helppokäyttöisyyttä (Q3) ja yleistä tyytyväisyyttä (Q4) lääkkeiden antamiseen.
Vastausvaihtoehdot Q1: En ollenkaan itsevarma, jonkin verran itsevarma, itsevarma, erittäin itsevarma; Q2: Ei ollenkaan kätevä, melko kätevä, kätevä, erittäin kätevä; Q3: Ei ollenkaan helppoa, jokseenkin helppoa, helppoa, erittäin helppoa; Q4: En ollenkaan tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, tyytyväinen, erittäin tyytyväinen.
|
Viikot 36, 52, 76, 104
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
AE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan antamassa lääkevalmisteessa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
Myös kaikki epäsuotuisat, tahattomat merkit, oireet tai sairaudet, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän siihen vai ei.
SAE: mikä tahansa haittavaikutus, joka oli kuolemaan johtanut, hengenvaarallinen, vaati pitkäaikaista sairaalahoitoa, johti merkittävään vammaisuuteen tai synnynnäiseen epämuodostumaan tutkimushoidolle altistuneelle äidille.
Tämä oli yksihaarainen tutkimus, ja kaikki osallistujat saivat gantenerumabia ennalta määritellyn yleisen titrausohjelman mukaisesti seuraavasti: 120 mg Q4W (päivä 1, viikko (W) 4 ja W8), sitten 255 mg Q4W (W 12, 16, ja 20), sitten 255 mg Q2W 12 viikon ajan (W 24, 26, 28, 30, 32 ja 34), jota seuraa tavoiteannos 255 mg Q1W (W 36-104).
Tiedot kerättiin ja raportoitiin yhdessä haarassa jokaisesta osallistujasta, joka aloitti hoidon määritellyllä tavalla ja joko lopetti tai lopetti tutkimuksen.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
C-SSRS = arviointityökalu, jota käytetään arvioimaan osallistujan elinikäistä itsemurhaa (lähtötilanteessa) sekä uusia itsemurhatapauksia (C-SSRS edellisen käynnin jälkeen).
Strukturoitu haastattelu saa mieleen itsemurha-ajatuksista, mukaan lukien ajattelun intensiteetti, käyttäytyminen ja yritykset, joilla on todellinen/potentiaalinen kuolleisuus.
Luokilla on binäärivastaukset (kyllä/ei) ja niihin kuuluvat Wish to be Dead; Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; Aktiivinen itsemurha-ajattelu jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; Aktiivinen itsemurha-ajattelu erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella, valmistelevat toimet ja käyttäytyminen; Keskeytetty yritys; Keskeytetty yritys; Todellinen yritys (ei kuolemaan johtava);Suoritettu itsemurha.
Itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen osoitetaan "kyllä"-vastauksella mihin tahansa luetelluista luokista.
Arvosanaksi annetaan 0, jos itsemurhariskiä ei ole.
Pistemäärä 1 tai enemmän = itsetuhoiset ajatukset tai -käyttäytyminen.
Luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta, raportoidaan vain tässä.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
|
Magneettiresonanssikuvauksella (MRI) vahvistettujen osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamishäiriöitä - turvotus (ARIA-E)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi.
Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa.
Kuvauspoikkeavuuksien esiintyminen vasogeenisessa turvotuksessa ja sulcaleffuusioissa (ARIA-E) arvioitiin.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on amyloidiin liittyviä kuvantamispoikkeavuuksia - hemosideriinin kertymä (ARIA-H) vahvistettu magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
ARIA on tunnistettu riski anti-amyloidivasta-aineilla, mukaan lukien gantenerumabi.
Nämä muutokset voidaan tunnistaa aivojen magneettikuvauksessa.
ARIA-H (H hemosideroosille) ovat pieniä signaalihäviön pesäkkeitä, jotka havaitaan MRI-sekvensseissä, jotka ovat herkkiä paramagneettisille kudosominaisuuksille. Ne sisältävät aivojen mikroverenvuotoja (pieniä verenvuotokohtauksia aivojen parenkyymassa) ja leptomeningeaalista hemosideroosia (pieniä verenvuotokohtauksia kudosten pinnalla). aivot).
Näitä muutoksia esiintyy satunnaisesti myös AD:ssa.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
|
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä (ISR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön tai muuhun protokollan määräämään toimenpiteeseen, riippumatta tekijästä.
Injektioreaktiot (paikalliset ja systeemiset) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen annon aikana tai 24 tunnin sisällä sen jälkeen ja joiden katsottiin liittyvän tutkimuslääkkeen injektioon.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon syntyviä lääkkeiden vastaisia vasta-aineita gantenerumabille
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
Osallistuja, jolla oli ADA-määrityksen tulos vähintään yhdestä perustilanteen jälkeisestä näytteestä, määriteltiin lähtötilanteen jälkeiseksi arvioitavaksi osallistujaksi.
Hoito Emergent ADA määriteltiin osallistujaksi, jolla oli negatiivinen tai puuttuva ADA-lähtötulos ja vähintään yksi positiivinen lähtötilanteen jälkeinen ADA-tulos, tai osallistuja, jolla on positiivinen ADA-tulos lähtötilanteessa ja jolla on vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen tiitteritulos vähintään > 2,5-kertainen tiitterin nousu verrattuna lähtötilanteeseen, joka on suurempi kuin lähtötason tiitterin tulos.
|
Ensimmäisen annoksen päivästä 16 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen (120 viikkoon asti)
|
|
Ihonalaisen (SC) gantenerumabin pitoisuus plasmassa määritettyinä ajankohtina
Aikaikkuna: Viikon 1 päivä 4, viikko 24, 36, 52 ja 76
|
Viikon 1 päivä 4, viikko 24, 36, 52 ja 76
|
|
|
Muutos aivojen amyloidissa eri annostustiheyden perusteella
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Muutos lähtötilanteesta viikolla 52 käyttäen kerran viikossa annettavaa annostusta analysoitiin käyttämällä sentiloidiasteikkoa.
Sentiloidiasteikon kiinnityspisteet ovat 0 ja 100, joissa 0 edustaa korkean varmuuden omaavaa amyloidinegatiivista skannausta ja 100 edustaa globaalin amyloidikertymän määrää tyypillisessä AD-skannauksessa.
Centiloidiarvojen alue voi olla alle 0 (negatiivinen) ja suurempi kuin 100.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WN29722
- 2020-001384-87 (Rekisterin tunniste: EudraCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .