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Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Wirkungen einer einmal wöchentlichen Verabreichung von Gantenerumab bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD)

1. März 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen einer einmal wöchentlichen Verabreichung von Gantenerumab bei Teilnehmern mit früher (prodromaler bis leichter) Alzheimer-Krankheit

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, einarmige PD-Studie der Phase II bei Teilnehmern mit früher (prodromaler bis leichter) AD zur Bewertung der Wirkung einer einmal wöchentlichen (Q1W) Dosierung von Gantenerumab auf abgelagertes Amyloid, gemessen durch Veränderung von Baseline bis Woche 104 (primär) und Woche 208 in der Gehirn-Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET). Die Verabreichung von Gantenerumab als Einzelinjektion Q1W wird in dieser Studie untersucht, um das Dosierungsschema für die Teilnehmer zu vereinfachen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
  • Frankreich
      • Bron cedex, Frankreich, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Paris, Frankreich, 75651
        • CH Pitie Salpetriere; IM2A
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Fondazione San Raffaele Del Monte Tabor; Dipartimento Di Neurologia
    • Puglia
      • Tricase (LE), Puglia, Italien, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico; Dip.Ricerca Clinica in Neurologia ? UO Malattie Neurodegenerative
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Lublin, Polen, 20-410
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Dr Hab. N. Med. Konrad Rejdak.
      • Sopot, Polen, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Centrum Medyczne Euromedis Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 01-684
        • Centrum Medyczne NeuroProtect
      • Wroc?aw, Polen, 53-659
        • NZOZ WCA
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Servicio de Neurología
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcon, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Neurologia
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates Willow Grove
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
        • Re-Cognition
      • Cheltenham, Vereinigtes Königreich, GL53 9DZ
        • Fritchie Centre
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD12 9SY
        • Ninewells Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Imperial Memory Unit, Level 10 West

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD) oder prodromale AD.
  • Verfügbarkeit eines zuverlässigen Studienpartners (nicht professioneller Betreuer), der bereit ist, während der gesamten Studiendauer am Studienablauf teilzunehmen
  • Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, alle Aspekte der Studienbewertungen einschließlich MRT, klinischer Genotypisierung und PET-Bildgebung entweder allein oder mit Hilfe des Studienpartners (nicht professioneller Betreuer) durchzuführen.
  • Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit, die zur Durchführung der neuropsychologischen Untersuchung ausreicht (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt).
  • Nachweis eines pathologischen AD-Prozesses, bestätigt durch Amyloid-PET-Scan durch qualitative Ablesung durch das Kern-/Zentral-PET-Labor.
  • Prodromale oder leichte Symptomatik, definiert durch einen Mini-Mental State Examination (MMSE)-Screening-Score >/= 22 und einen Global-Score für die klinische Demenzbewertung (CDR-GS) von 0,5 oder 1,0 sowie ein Gedächtnis für die klinische Demenzbewertung (CDR). Domain-Score >/=0,5.
  • Wenn der Teilnehmer symptomatische AD-Medikamente erhält, ein stabiles Dosierungsschema für mindestens 3 Monate vor dem Screening und bis zum Beginn der Studienbehandlung.
  • Vereinbarung, für die Dauer der Studie und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte zur Transfusion zu spenden.
  • Vereinbarung, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen, es sei denn, es handelt sich um verwandte, von Roche gesponserte, nicht-interventionelle Studien.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die zu einer Misserfolgsrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 16 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments führen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Hinweis auf einen anderen Zustand als AD, der die Kognition beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen systemischen Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Potenzial hat, die kognitive Funktion zu beeinträchtigen.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen zerebrovaskulären Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines posterioren reversiblen Enzephalopathie-Syndroms.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Schlaganfalls mit klinischen Symptomen innerhalb der letzten 12 Monate oder dokumentierte Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate eines akuten Ereignisses, das mit einer vorübergehenden ischämischen Attacke vereinbar ist.
  • Schweres, klinisch signifikantes ZNS-Trauma in der Anamnese.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer intrakraniellen Raumforderung, die möglicherweise die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte.
  • Vorhandensein von Infektionen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen, oder Vorgeschichte von Infektionen, die zu neurologischen Folgen führten.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von systemischen Autoimmunerkrankungen, die möglicherweise eine fortschreitende neurologische Erkrankung mit damit verbundenen kognitiven Defiziten verursachen.
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen, schweren Depressionen oder bipolaren Störungen.
  • Suizidgefährdet nach Ansicht des Ermittlers.
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch oder Angehörige in den letzten 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gantenerumab
Die Teilnehmer erhalten Gantenerumab durch subkutane (sc) Injektion in einer Dosis von 120 mg alle 4 Wochen (Q4W) für 12 Wochen, gefolgt von 255 mg Q4W für 12 Wochen und 255 mg alle 2 Wochen (Q2W) für weitere 12 Wochen, gefolgt durch die Zieldosis 255 mg einmal wöchentlich (Q1W) bis Woche 103. Teilnehmer, die den Besuch in Woche 104 abschließen, erhalten die Option, an einer zweijährigen Verlängerung der Studie teilzunehmen, um Gantenerumab 255 mg Q1W bis Woche 207 zu erhalten.
Arzneimittel: Gantenerumab
Gantenerumab wird durch subkutane Injektion in einer Dosis von 120 mg alle 4 Wochen für 12 Wochen verabreicht, gefolgt von 255 mg alle 4 Wochen für 12 Wochen und 255 mg alle 2 Wochen für weitere 12 Wochen, gefolgt von der Zieldosis von 255 mg alle 1 Wochen für bis zu Woche 103 und eine optionale Dosis von 255 mg Q1W für bis zu Woche 207.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Amyloidbelastung des Gehirns gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104, gemessen durch [18F] Florbetaben-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Basislinie, Woche 104
Der Screening-Amyloid-PET-Scan galt als Basisbewertung. Die Amyloidbelastung im Gehirn wurde anhand des Standardized Uptake Value Ratio (SUVR) quantifiziert, definiert als Verhältnis der Traceraufnahme in der kortikalen zusammengesetzten Zielregion von Interesse (ROI) zur Traceraufnahme in der Referenz-ROI.Composite-Region : frontal, parietal, temporal, posteriorer cingulärer Kortex, anteriorer cingulärer Kortex. Der Referenz-ROI (gesamtes Kleinhirn) wurde durch den gewichteten Durchschnitt von ventralem Kleinhirn, dorsalem Kleinhirn (links/rechts) und weißer Substanz des Kleinhirns dargestellt. SUVR wurde unter Verwendung der Formel CL=175,6xSUVR-174,2 linear in die standardisierte Centiloid-Skala (CL) transformiert. CL reicht von < 0 bis >100, Ankerpunkte sind 0 = hochsicherer Amyloid-Negativscan und 100 = Menge der globalen Amyloidablagerung, die bei einem typischen AD-Scan gefunden wird.
Basislinie, Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Betreuer oder Studienpartner mit Antworten auf den Home Administration Questionnaire (HAQ)
Zeitfenster: Wochen 36, 52, 76, 104
Der HAQ bestand aus 4 vom Studienpartner ausgefüllten Fragen zur Erfassung des Vertrauens (Q1), der Bequemlichkeit (Q2), der Benutzerfreundlichkeit (Q3) und der allgemeinen Zufriedenheit (Q4) mit der Verabreichung von Medikamenten. Antwortmöglichkeiten Q1: Überhaupt nicht zuversichtlich, einigermaßen zuversichtlich, zuversichtlich, sehr zuversichtlich; F2: Überhaupt nicht praktisch, einigermaßen praktisch, praktisch, sehr praktisch; F3: Überhaupt nicht einfach, einigermaßen einfach, einfach, sehr einfach; F4: Überhaupt nicht zufrieden, einigermaßen zufrieden, zufrieden, sehr zufrieden.
Wochen 36, 52, 76, 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
AE: jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei dem vom Teilnehmer verabreichten Arzneimittel, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. Außerdem alle ungünstigen, unbeabsichtigten Anzeichen, Symptome oder Krankheiten, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie damit in Zusammenhang stehen oder nicht. SUE: jedes UE, das tödlich war, lebensbedrohlich war, einen längeren stationären Krankenhausaufenthalt erforderte, zu einer erheblichen Behinderung führte oder zu einer angeborenen Anomalie bei der Mutter führte, die der Studienbehandlung ausgesetzt war. Dies war eine einarmige Studie und alle Teilnehmer erhielten Gantenerumab gemäß dem vordefinierten universellen Auftitrationsschema wie folgt: 120 mg Q4W (Tag 1, Woche (W) 4 und W8), dann 255 mg Q4W (W 12, 16, und 20), dann 255 mg Q2W für 12 Wochen (W 24, 26, 28, 30, 32 und 34), gefolgt von einer Zieldosis von 255 mg Q1W (W 36 bis 104). Für jeden Teilnehmer, der wie angegeben mit der Behandlung begann und die Studie entweder abschloss oder abbrach, wurden die Daten einarmig erfasst und gemeldet.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Suizidgedanken oder Suizidverhalten, gemessen anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
C-SSRS = Bewertungstool zur Beurteilung der lebenslangen Suizidalität eines Teilnehmers (zu Studienbeginn) sowie aller neuen Fälle von Suizidalität (C-SSRS seit dem letzten Besuch). Ein strukturiertes Interview regt zur Erinnerung an Selbstmordgedanken an, einschließlich der Intensität der Gedanken, des Verhaltens und der Versuche mit tatsächlicher/potenzieller Tödlichkeit. Kategorien haben binäre Antworten (Ja/Nein) und umfassen „Wish to be Dead“; Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht, vorbereitenden Handlungen und Verhalten; Abgebrochener Versuch; Unterbrochener Versuch; Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Selbstmord abgeschlossen. Suizidgedanken/-verhalten werden durch eine „Ja“-Antwort in einer der aufgeführten Kategorien angezeigt. Der Wert 0 wird vergeben, wenn kein Suizidrisiko besteht. Punktzahl 1 oder höher = Selbstmordgedanken oder Selbstmordverhalten. Hier werden nur Kategorien mit Werten ungleich Null gemeldet.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien-Ödemen (ARIA-E), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. Das Auftreten von Bildanomalien bei vasogenen Ödemen und Sulkalergüssen (ARIA-E) wurde ausgewertet.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Amyloid-bedingten Bildgebungsstörungen – Hämosiderin-Ablagerung (ARIA-H), bestätigt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
ARIA sind ein identifiziertes Risiko bei Anti-Amyloid-Antikörpern, einschließlich Gantenerumab. Diese Veränderungen können im Gehirn-MRT identifiziert werden. ARIA-H (H für Hämosiderose) sind kleine Signalverlustherde, die in MRT-Sequenzen beobachtet werden, die auf paramagnetische Gewebeeigenschaften reagieren, und umfassen zerebrale Mikroblutungen (kleine Blutungsherde im Hirnparenchym) und leptomeningeale Hämosiderose (kleine Blutungsherde auf der Oberfläche des Gehirns). Gehirn). Diese Veränderungen treten auch bei AD sporadisch auf.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISR)
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats oder einer anderen protokollbedingten Intervention verbunden ist, unabhängig von der Zuschreibung. Injektionsreaktionen (lokal und systemisch) wurden als Nebenwirkungen definiert, die während oder innerhalb von 24 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auftraten und als mit der Injektion des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend beurteilt wurden.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen Gantenerumab
Zeitfenster: Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Ein Teilnehmer mit einem ADA-Assay-Ergebnis von mindestens einer Post-Baseline-Probe wurde als Post-Baseline-auswertbarer Teilnehmer definiert. Behandlungsbedingtes ADA wurde als Teilnehmer mit einem negativen oder fehlenden ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und mindestens einem positiven ADA-Ergebnis nach Studienbeginn oder als Teilnehmer mit einem positiven ADA-Ergebnis zu Studienbeginn und mindestens einem Titerergebnis nach Studienbeginn definiert mit einem mindestens >2,5-fachen Anstieg des Titers im Vergleich zum Ausgangswert, der größer ist als das Ausgangstiterergebnis.
Vom Tag der ersten Dosis bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 120 Wochen)
Plasmakonzentration von subkutanem (SC) Gantenerumab zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 4 von Woche 1, Woche 24, 36, 52 und 76
Tag 4 von Woche 1, Woche 24, 36, 52 und 76
Veränderung des Gehirnamyloids aufgrund unterschiedlicher Dosierungshäufigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 bei Verwendung der einmal wöchentlichen Dosierungshäufigkeit wurde mithilfe der Zentiloidskala analysiert. Die Ankerpunkte der Zentiloidskala sind 0 und 100, wobei 0 für einen hochsicheren Amyloid-Negativscan steht und 100 für die Menge der globalen Amyloidablagerung steht, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Der Bereich der Zentiloidwerte kann unter 0 (negativ) und über 100 liegen.
Ausgangswert bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WN29722
  • 2020-001384-87 (Registrierungskennung: EudraCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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