Une étude pour évaluer les effets pharmacodynamiques (PD) de l'administration une fois par semaine de gantenerumab chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) au stade précoce

Critère d'intégration:

• Démence probable de la maladie d'Alzheimer (MA) ou MA prodromique.
• Disponibilité d'un partenaire d'étude fiable (soignant non professionnel) qui accepte de participer à la procédure d'étude pendant toute la durée de l'étude
• Le participant doit être capable de réaliser tous les aspects des évaluations de l'étude, y compris l'IRM, le génotypage clinique et l'imagerie TEP, seul ou avec l'aide du partenaire de l'étude (soignant non professionnel).
• Acuité visuelle et auditive suffisante pour effectuer les tests neuropsychologiques (les lunettes et les appareils auditifs sont autorisés).
• Preuve d'un processus pathologique de la MA, confirmé par la TEP amyloïde par une lecture qualitative par le laboratoire TEP principal/central.
• Symptômes prodromiques ou légers, tels que définis par un score de dépistage au mini-examen de l'état mental (MMSE) >/= 22 et un score global d'évaluation de la démence clinique (CDR-GS) de 0,5 ou 1,0, ainsi qu'une mémoire d'évaluation de la démence clinique (CDR) score de domaine >/=0,5.
• Si le participant reçoit des médicaments symptomatiques contre la MA, un schéma posologique stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage et jusqu'au début du traitement à l'étude.
• Accord de ne pas donner de sang ou de produits sanguins à des fins de transfusion pendant la durée de l'étude et pendant 1 an après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Accord de ne pas participer à d'autres études de recherche pendant la durée de cet essai, à moins qu'il ne s'agisse d'études non interventionnelles connexes parrainées par Roche.
• Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser des méthodes contraceptives entraînant un taux d'échec < 1 % par an pendant la période de traitement et pendant au moins 16 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute preuve d'une condition autre que la MA qui peut affecter la cognition.
• Antécédents ou présence d'une maladie vasculaire systémique cliniquement évidente qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel d'affecter la fonction cognitive.
• Antécédents ou présence de maladie cérébrovasculaire cliniquement évidente.
• Antécédents ou présence de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible.
• Antécédents ou présence d'un accident vasculaire cérébral avec des symptômes cliniques au cours des 12 derniers mois, ou antécédents documentés au cours des 6 derniers mois d'un événement aigu compatible avec un accident ischémique transitoire.
• Antécédents de traumatisme grave et cliniquement significatif du SNC.
• Antécédents ou présence de masse intracrânienne pouvant potentiellement altérer la cognition.
• Présence d'infections qui affectent la fonction cérébrale ou antécédents d'infections ayant entraîné des séquelles neurologiques.
• Antécédents ou présence de troubles auto-immuns systémiques pouvant causer une maladie neurologique progressive avec des déficits cognitifs associés.
• Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de dépression majeure ou de trouble bipolaire.
• A risque de suicide selon l'investigateur.
• Abus d'alcool et/ou de substances ou personnes à charge au cours des 2 dernières années.