Eturistisiteen (ACL-R) rekonstruktio yli 30-vuotiailla Potilaiden raportoimien tulostoimenpiteiden (PRO) arvioimana valtakunnallisen tanskalaisen polven nivelsiteen rekonstruktiorekisterin avulla
Rekonstruktion af Forreste korsbånd Hos +30-årige Vurderet Ved Patient Reported Outcome Measures (PRO)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida primaarisen ACL-R:n tehokkuutta PRO:ta käyttävillä 30-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Käytetty PRO on Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ja Tegnerin pistemäärä. Danish Knee Ligament Reconstruction Registry sisältää tietoja yli 31 000 primaarisesta ACL-R:stä, jotka suoritettiin vuosina 2005–2018, joista noin 40 % tehdään 30-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille.
Perinteisesti ACL-R:ää on käytetty aktiivisille, nuoremmille potilaille, joiden tarkoituksena on palata vauriota edeltävälle aktiivisuustasolle. Joidenkin potilaiden lisääntyvä aktiivisuus ja halu pysyä aktiivisena joidenkin neljännellä vuosikymmenellä ja myöhemmin mahdollisesti lisäävät rekonstruoidun ACL:n vaatimuksia tässä ryhmässä. Tavoitteena on tutkia PRO tässä potilasryhmässä ja verrata niitä alle 30-vuotiaiden potilaiden PRO:iin. Tutkimus voi auttaa ortopedisia kirurgeja neuvomaan 30-vuotiaita tai vanhempia potilaita päättäessään suorittaa ACL-R.
Tutkimuksen hypoteesi on, että ACL-R:n kokonaishyöty on yhtä suuri, mutta 30-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla lähtötaso on huonompi ja sen seurauksena huonompi PRO vuosi ACL-R:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laadunvarmistussuunnitelma: Julkisten ja yksityisten sairaaloiden ortopedien raportoimat kliiniset tiedot, kun taas ACL-R-potilaat raportoivat PRO:sta.
Lähdetietojen tarkastus Tanskan kansallisen keskusrekisterin kautta. Täydellisyysaste verrattuna keskushenkilörekisteriin on noin 85 %.
RKKP:n tietopäällikön toimittama tietosanakirja - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Alueellinen kliinisen laadun kehittämisohjelma. Potilaat rekrytoidaan, kun ACL-R suoritetaan, ja noin 35 % ilmoittaa PRO:sta vuoden leikkauksen jälkeen. Tiedonkeruun, tiedonhallinnan ja otteen Tanskan polviniteiden rekonstruktiorekisteristä suorittaa alueellinen kliinisen laadun kehittämisohjelma. Tietojen analyysi tehty "Region Sjælland" - Region Zealand -tilastomiehen tuella. Näytteen koon arviointia ei ole tehty. Kohorttikoko on suurin, jonka voimme saada rekisteristä. Arvioitu määrä yli 30-vuotiaita potilaita, joilla on täydelliset PRO:t, on 2 600 miestä ja 1 600 naista. Tämä arvio perustuu Danish Knee Ligament Reconstruction Register -rekisterin vuoden 2019 vuosiraportin lukuihin, joiden mukaan 7 368 miestä ja 4 656 yli 30-vuotiasta naista on käynyt toimenpiteen vuosina 2005-2018. Odotamme heidän raportoivan PRO:t yhtä usein kuin koko kohortti, mikä on noin 35 %. Potilaat, joilta puuttuu tietoja, kuvataan taulukossa 3, eikä niitä käytetä taulukossa 2.
Tutkimuksessa esitetään viisi taulukkoa.
Vuokaavio: Kohortin koko, poissuljetut potilaat, potilaat, joiden arvot puuttuvat, potilaat kussakin ikäryhmässä
Taulukko 1: Kuvailevat tilastot kohortista, jossa on raportoitu PRO jaettu kolmeen kerrokseen (0-14-vuotiaat, 15-29-vuotiaat tai 30-vuotiaat tai vanhemmat) sekä tiedot sukupuolesta, iästä, aiemmasta polven leikkauksesta, aktiivisuus loukkaantumishetkellä, leikkaustekniikka sekä ruston ja nivelkierteiden tila.
Taulukko 2: Pariton t-testi, jos tiedoissa näkyy normaalijakauma, muutoin Mann-Whitney, KOOS:n muutoksella ennen leikkausta vuoteen leikkauksen jälkeen, kokonaisKOOS:ssa vuoden kuluttua leikkauksesta, Tegnerin vuoden leikkauksen jälkeen ja Tegnerin ennen leikkausta yhteen vuosi leikkauksen jälkeen
Taulukko 3: Kuvaavat tilastot seurannan aikana menetetystä väestöstä
Taulukko 4: Ensisijaisen tuloksen monimuuttujaanalyysi
Näytteenottomenetelmä: Peräkkäiset potilaat. Potilaat kirjataan rekisteriin, kun ACL-R suoritetaan. Rekisterin täydellisyys riippuu lääkäreiden raportoinnista ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisista löydöksistä sekä potilaiden raportoinnista PRO:ista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Zeland
-
Køge, Region Zeland, Tanska, 4600
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat ACL:n primaarista rekonstruktiota 1.1.2005-31.12.2018 välisenä aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Monisidekirurgia
- ACL:n korjausleikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos KOOSissa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, mutta vamman jälkeen, vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, mutta vamman jälkeen, vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhteensä KOOS
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Tegnerin kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin tuloksessa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, mutta vamman jälkeen, vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta, mutta vamman jälkeen, vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jesper Glerup, Medical Student, Region Zealand
- Päätutkija: Jakob Klit, MD, PhD, Associate Professor, Region Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-4ACL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .