- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04592367
Az elülső keresztszalag (ACL-R) rekonstrukciója a 30 évesnél idősebbeknél, a betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PRO) értékelése az országos dán térdszalag-rekonstrukciós regiszter segítségével
Rekonstruktion af Forreste korsbånd Hos +30-årige Vurderet Ved Patient Reported Outcome Measures (PRO)
A vizsgálat célja az elsődleges ACL-R hatékonyságának értékelése PRO-t használó 30 éves vagy annál idősebb betegeknél. A használt PRO a Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Tegner pontszám. A dán térdszalag-rekonstrukciós regiszter több mint 31 000, 2005 és 2018 között elvégzett elsődleges ACL-R adattal rendelkezik, amelyeknek körülbelül valamivel kevesebb, mint 40%-át 30 éves vagy idősebb betegeknél végezték el.
Hagyományosan az ACL-R-t aktív, fiatalabb betegeknél használták azzal a céllal, hogy visszatérjenek a sérülés előtti aktivitási szintre. A negyedik évtizedben, majd később egyes betegek növekvő aktivitási szintje és az aktív maradás iránti vágy ebben a csoportban valószínűleg növeli a rekonstruált ACL igényeit. A cél a PRO vizsgálata ebben a betegcsoportban, és összehasonlítása a 30 évnél fiatalabb betegek PRO-jával. A tanulmány segítséget nyújthat az ortopéd sebészek számára, akik tanácsot adhatnak a 30 éves vagy annál idősebb betegeknek az ACL-R elvégzése mellett.
A tanulmány hipotézise az, hogy az ACL-R általános előnye azonos, de a 30 éves vagy annál idősebb betegek kiindulási állapota rosszabb, és ennek következményeként a rosszabb PRO egy évvel az ACL-R után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minőségbiztosítási terv: Az állami és magánkórházak ortopéd sebészek által jelentett klinikai adatok, míg az ACL-R-n átesett betegek PRO-ról számolnak be.
Forrásadatok ellenőrzése a Dán Nemzeti Központi Személynyilvántartással. A teljesség foka a Központi Személynyilvántartáshoz képest körülbelül 85%.
Az RKKP adatkezelője által biztosított adatszótár - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Regionális Klinikai Minőségfejlesztési Program. A betegeket az ACL-R végrehajtásakor veszik fel, és körülbelül 35%-uk számol be PRO-ról egy évvel a műtét után. Az adatgyűjtést, adatkezelést és a Danish Knee Ligament Reconstruction Registry kivonatát a Regionális Klinikai Minőségfejlesztési Program végzi. Az adatelemzés a "Region Sjælland" - Zealand régió statisztikusának támogatásával készült. A minta méretének értékelése nem történt meg. A kohorsz mérete a legnagyobb, amit a nyilvántartásból kaphatunk. A teljes PRO-val rendelkező 30 éves vagy annál idősebb betegek becsült száma 2600 férfi és 1600 nő. Ez a becslés a dán térdszalag-rekonstrukciós nyilvántartásból származó 2019-es éves jelentés számain alapul, amely szerint 2005 és 2018 között 7368 férfi és 4656 30 éves vagy annál idősebb nő esett át az eljáráson. Arra számítunk, hogy olyan gyakran jelentik a PRO-kat, mint a teljes kohorsz, ami körülbelül 35%. A hiányzó adatokkal rendelkező betegek leírását a 3. táblázat tartalmazza, és a 2. táblázat nem használja őket.
A tanulmány öt táblázatot mutat be.
Folyamatábra: Kohorsz mérete, kizárt betegek, hiányzó értékeket felmutató betegek, betegek minden korcsoportban
1. táblázat: A jelentett PRO-val rendelkező kohorsz leíró statisztikái három rétegre (0-14 éves kor, 15-29 év vagy 30 éves vagy idősebb) rétegezve, a nemre, életkorra, korábbi térdműtétre vonatkozó információkkal, aktivitás a sérülés idején, a műtéti technika, valamint a porc és a meniszkusz állapota.
2. táblázat: Párosítatlan t-teszt, ha az adatok normális eloszlást mutatnak, egyébként Mann-Whitney, a KOOS változása a műtét előttihez képest egy évvel a műtét után, a teljes KOOS egy évvel a műtét után, a Tegner egy évvel a műtét után és a Tegner a preoperatívról egy évvel a műtét után
3. táblázat: A követés során elveszett népesség leíró statisztikái
4. táblázat: Többváltozós elemzés az elsődleges eredményhez
Mintavételi módszer: Egymást követő betegek. A betegek az ACL-R végrehajtásakor bekerülnek a nyilvántartásba. A nyilvántartás teljessége attól függ, hogy az orvosok jelentették a műtét előtti, intra- és posztoperatív leleteket, valamint a betegek a PRO-kat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Region Zeland
-
Køge, Region Zeland, Dánia, 4600
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ACL elsődleges rekonstrukcióján átesett betegek 2005. január 1. és 2018. december 31. között
Kizárási kritériumok:
- Többszalagos műtét
- Az ACL revíziós műtétje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a KOOS-ban
Időkeret: A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után
|
A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Teljes KOOS
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után
|
Tegner összpontszáma
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Egy évvel a műtét után
|
Változás a Tegner-pontszámban
Időkeret: A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után
|
A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jesper Glerup, Medical Student, Region Zealand
- Kutatásvezető: Jakob Klit, MD, PhD, Associate Professor, Region Zealand
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-4ACL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .