Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elülső keresztszalag (ACL-R) rekonstrukciója a 30 évesnél idősebbeknél, a betegek által bejelentett eredményre vonatkozó intézkedések (PRO) értékelése az országos dán térdszalag-rekonstrukciós regiszter segítségével

2020. október 16. frissítette: Jesper Glerup, Region Zealand

Rekonstruktion af Forreste korsbånd Hos +30-årige Vurderet Ved Patient Reported Outcome Measures (PRO)

A vizsgálat célja az elsődleges ACL-R hatékonyságának értékelése PRO-t használó 30 éves vagy annál idősebb betegeknél. A használt PRO a Knee Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) és a Tegner pontszám. A dán térdszalag-rekonstrukciós regiszter több mint 31 000, 2005 és 2018 között elvégzett elsődleges ACL-R adattal rendelkezik, amelyeknek körülbelül valamivel kevesebb, mint 40%-át 30 éves vagy idősebb betegeknél végezték el.

Hagyományosan az ACL-R-t aktív, fiatalabb betegeknél használták azzal a céllal, hogy visszatérjenek a sérülés előtti aktivitási szintre. A negyedik évtizedben, majd később egyes betegek növekvő aktivitási szintje és az aktív maradás iránti vágy ebben a csoportban valószínűleg növeli a rekonstruált ACL igényeit. A cél a PRO vizsgálata ebben a betegcsoportban, és összehasonlítása a 30 évnél fiatalabb betegek PRO-jával. A tanulmány segítséget nyújthat az ortopéd sebészek számára, akik tanácsot adhatnak a 30 éves vagy annál idősebb betegeknek az ACL-R elvégzése mellett.

A tanulmány hipotézise az, hogy az ACL-R általános előnye azonos, de a 30 éves vagy annál idősebb betegek kiindulási állapota rosszabb, és ennek következményeként a rosszabb PRO egy évvel az ACL-R után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minőségbiztosítási terv: Az állami és magánkórházak ortopéd sebészek által jelentett klinikai adatok, míg az ACL-R-n átesett betegek PRO-ról számolnak be.

Forrásadatok ellenőrzése a Dán Nemzeti Központi Személynyilvántartással. A teljesség foka a Központi Személynyilvántartáshoz képest körülbelül 85%.

Az RKKP adatkezelője által biztosított adatszótár - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Regionális Klinikai Minőségfejlesztési Program. A betegeket az ACL-R végrehajtásakor veszik fel, és körülbelül 35%-uk számol be PRO-ról egy évvel a műtét után. Az adatgyűjtést, adatkezelést és a Danish Knee Ligament Reconstruction Registry kivonatát a Regionális Klinikai Minőségfejlesztési Program végzi. Az adatelemzés a "Region Sjælland" - Zealand régió statisztikusának támogatásával készült. A minta méretének értékelése nem történt meg. A kohorsz mérete a legnagyobb, amit a nyilvántartásból kaphatunk. A teljes PRO-val rendelkező 30 éves vagy annál idősebb betegek becsült száma 2600 férfi és 1600 nő. Ez a becslés a dán térdszalag-rekonstrukciós nyilvántartásból származó 2019-es éves jelentés számain alapul, amely szerint 2005 és 2018 között 7368 férfi és 4656 30 éves vagy annál idősebb nő esett át az eljáráson. Arra számítunk, hogy olyan gyakran jelentik a PRO-kat, mint a teljes kohorsz, ami körülbelül 35%. A hiányzó adatokkal rendelkező betegek leírását a 3. táblázat tartalmazza, és a 2. táblázat nem használja őket.

A tanulmány öt táblázatot mutat be.

Folyamatábra: Kohorsz mérete, kizárt betegek, hiányzó értékeket felmutató betegek, betegek minden korcsoportban

1. táblázat: A jelentett PRO-val rendelkező kohorsz leíró statisztikái három rétegre (0-14 éves kor, 15-29 év vagy 30 éves vagy idősebb) rétegezve, a nemre, életkorra, korábbi térdműtétre vonatkozó információkkal, aktivitás a sérülés idején, a műtéti technika, valamint a porc és a meniszkusz állapota.

2. táblázat: Párosítatlan t-teszt, ha az adatok normális eloszlást mutatnak, egyébként Mann-Whitney, a KOOS változása a műtét előttihez képest egy évvel a műtét után, a teljes KOOS egy évvel a műtét után, a Tegner egy évvel a műtét után és a Tegner a preoperatívról egy évvel a műtét után

3. táblázat: A követés során elveszett népesség leíró statisztikái

4. táblázat: Többváltozós elemzés az elsődleges eredményhez

Mintavételi módszer: Egymást követő betegek. A betegek az ACL-R végrehajtásakor bekerülnek a nyilvántartásba. A nyilvántartás teljessége attól függ, hogy az orvosok jelentették a műtét előtti, intra- és posztoperatív leleteket, valamint a betegek a PRO-kat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30487

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Region Zeland
      • Køge, Region Zeland, Dánia, 4600
        • Department of Orthopedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció a teljes dán lakosság. A regiszter teljessége, az ACL-szakadás epidemiológiája és az ACL-R határozza meg a kohorsz összetételét.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACL elsődleges rekonstrukcióján átesett betegek 2005. január 1. és 2018. december 31. között

Kizárási kritériumok:

  • Többszalagos műtét
  • Az ACL revíziós műtétje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a KOOS-ban
Időkeret: A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után
A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes KOOS
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után
Tegner összpontszáma
Időkeret: Egy évvel a műtét után
Egy évvel a műtét után
Változás a Tegner-pontszámban
Időkeret: A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után
A műtét előtt, de sérülés után, egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jesper Glerup, Medical Student, Region Zealand
  • Kutatásvezető: Jakob Klit, MD, PhD, Associate Professor, Region Zealand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO-4ACL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel