Reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL-R) en personas de más de 30 años evaluada mediante medidas de resultado informadas por el paciente (PRO) utilizando el registro nacional danés de reconstrucción del ligamento de la rodilla

Plan de Garantía de Calidad: Datos clínicos reportados por cirujanos ortopédicos en hospitales públicos y privados, mientras que los pacientes sometidos a LCA-R reportan PRO.

Verificación de datos de origen con el Registro Nacional Central de Personas de Dinamarca. El grado de exhaustividad respecto al Registro Central de Personas es de aproximadamente un 85%.

Diccionario de datos proporcionado por el administrador de datos en RKKP - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Programa Regional de Desarrollo de Calidad Clínica. Los pacientes son reclutados cuando se realiza el ACL-R y aproximadamente el 35% reportan PRO 1 año después de la cirugía. La recopilación de datos, la gestión de datos y el extracto del Registro Danés de Reconstrucción del Ligamento de la Rodilla son realizados por el Programa Regional de Desarrollo de Calidad Clínica. Análisis de datos realizado con el apoyo de un estadístico de "Region Sjælland" - Región de Zelanda. Evaluación del tamaño de la muestra no realizada. El tamaño de la cohorte es el más grande que podemos obtener del registro. El número estimado de pacientes de 30 años o más con PRO completos es de 2600 hombres y 1600 mujeres. Esta estimación se basa en las cifras del informe anual de 2019 del Registro Danés de Reconstrucción del Ligamento de la Rodilla, que establece que 7368 hombres y 4656 mujeres de 30 años o más se sometieron al procedimiento entre 2005 y 2018. Esperamos que informen PRO con la misma frecuencia que toda la cohorte, que es aproximadamente el 35 %. Los pacientes con datos faltantes se describirán en la tabla 3 y no se utilizarán en la tabla 2.

El estudio presentará cinco tablas.

Diagrama de flujo: tamaño de la cohorte, pacientes excluidos, pacientes con valores faltantes, pacientes en cada grupo de edad

Tabla 1: Estadísticos descriptivos de la cohorte con PRO reportado estratificado en tres estratos (0-14 años, 15-29 años o 30 años o más) con información sobre sexo, edad, cirugía previa en la rodilla, actividad en el momento de la lesión, técnica operativa y estado del cartílago y menisco.

Tabla 2: Prueba t no pareada si los datos muestran una distribución normal, de lo contrario Mann-Whitney, por cambio en KOOS desde antes de la cirugía hasta un año después de la cirugía, KOOS general un año después de la cirugía, Tegner un año después de la cirugía y Tegner desde el preoperatorio hasta uno año después de la cirugía

Tabla 3: Estadísticas descriptivas de la población perdida durante el seguimiento

Tabla 4: Análisis multivariante para el resultado primario

Método de muestreo: Pacientes consecutivos. Los pacientes se inscriben en el registro cuando se realiza el ACL-R. La compleción del registro depende de los informes de los médicos sobre los hallazgos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios y de los informes de los pacientes sobre las PRO.