Ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL-R) in soggetti di età superiore ai 30 anni valutati mediante misure di esito riferite dal paziente (PRO) utilizzando il registro nazionale danese per la ricostruzione del legamento del ginocchio

Piano di garanzia della qualità: dati clinici riportati da chirurghi ortopedici presso ospedali pubblici e privati, mentre i pazienti sottoposti a ACL-R riportano PRO.

Verifica dei dati di origine con il registro nazionale delle persone danese. Il grado di completezza rispetto all'Anagrafe Centrale è di circa l'85%.

Dizionario dei dati fornito dal gestore dei dati presso RKKP - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Programma regionale per lo sviluppo della qualità clinica. I pazienti vengono reclutati quando viene eseguito l'ACL-R e circa il 35% riferisce PRO 1 anno dopo l'intervento. La raccolta dei dati, la gestione dei dati e l'estratto dal registro danese per la ricostruzione del legamento del ginocchio vengono eseguiti dal programma di sviluppo della qualità clinica regionale. Analisi dei dati effettuata con il supporto dello statistico della "Regione Sjælland" - Regione Zelanda. Valutazione della dimensione del campione non eseguita. La dimensione della coorte è la più grande che possiamo ottenere dal registro. Il numero stimato di pazienti di età pari o superiore a 30 anni con PRO completi è di 2.600 uomini e 1.600 donne. Questa stima si basa sui numeri del rapporto annuale del 2019 del Danish Knee Ligament Reconstruction Register, che afferma che 7.368 uomini e 4.656 donne di età pari o superiore a 30 anni si sono sottoposti alla procedura dal 2005 al 2018. Ci aspettiamo che segnalino i PRO con la stessa frequenza dell'intera coorte, che è circa il 35%. I pazienti con dati mancanti saranno descritti nella tabella 3 e non utilizzati nella tabella 2.

Lo studio presenterà cinque tavole.

Diagramma di flusso: dimensione della coorte, pazienti esclusi, pazienti con valori mancanti, pazienti in ciascuna fascia di età

Tabella 1: Statistiche descrittive della coorte con PRO riportato stratificato in tre strati (0-14 anni, 15-29 anni o 30 anni o più) con informazioni su sesso, età, precedente intervento chirurgico al ginocchio, attività al momento della lesione, tecnica operatoria e stato della cartilagine e del menisco.

Tabella 2: Test t non appaiato se i dati mostrano una distribuzione normale, altrimenti Mann-Whitney, per variazione di KOOS da prima dell'intervento a un anno dopo l'intervento, KOOS complessivo un anno dopo l'intervento, Tegner un anno dopo l'intervento e Tegner da prima dell'intervento a uno anno dopo l'intervento

Tabella 3: Statistiche descrittive della popolazione persa durante il follow-up

Tabella 4: Analisi multivariata per l'esito primario

Metodo di campionamento: pazienti consecutivi. I pazienti vengono arruolati nel registro quando viene eseguito l'ACL-R. La completezza del registro dipende dalla segnalazione da parte dei medici dei risultati pre-, intra- e postoperatori e dalla segnalazione dei PRO da parte dei pazienti.