Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL-R) ve věku 30+ let hodnoceno pacientem hlášeným výsledkem (PRO) pomocí celostátního dánského registru pro rekonstrukci kolenního vazu

Plán zajištění kvality: Klinická data hlášená ortopedy ve veřejných a soukromých nemocnicích, zatímco pacienti podstupující ACL-R hlásí PRO.

Ověření zdrojových dat u dánského národního centrálního registru osob. Úplnost oproti Centrálnímu registru osob je přibližně 85 %.

Datový slovník poskytnutý správcem dat v RKKP - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Regionální program rozvoje klinické kvality. Pacienti jsou přijímáni, když se provádí ACL-R, a přibližně 35 % uvádí PRO 1 rok po operaci. Sběr dat, správu dat a výpis z Dánského registru rekonstrukcí kolenních vazů provádí Regionální program rozvoje klinické kvality. Analýza dat provedena s podporou statistika z "Region Sjælland" - Region Zéland. Posouzení velikosti vzorku nebylo provedeno. Velikost kohorty je největší, kterou můžeme z registru získat. Odhadovaný počet pacientů ve věku 30 let a starších s kompletními PRO je 2 600 mužů a 1 600 žen. Tento odhad je založen na číslech z výroční zprávy za rok 2019 z Dánského registru rekonstrukcí kolenních vazů, která uvádí, že zákrokem v letech 2005-2018 podstoupilo 7 368 mužů a 4 656 žen ve věku 30 let a více. Očekáváme, že hlásí PRO stejně často jako celá kohorta, což je přibližně 35 %. Pacienti s chybějícími údaji budou popsáni v tabulce 3 a v tabulce 2 nebudou použity.

Studie představí pět tabulek.

Vývojový diagram: Velikost kohorty, vyloučení pacienti, pacienti s chybějícími hodnotami, pacienti v každé věkové skupině

Tabulka 1: Popisná statistika kohorty s hlášeným PRO stratifikovaným do tří vrstev (0-14 let, 15-29 let nebo 30 let a více) s informacemi o pohlaví, věku, předchozí operaci v koleni, činnost v době poranění, operační technika a stav chrupavek a menisku.

Tabulka 2: Nepárový t-test, pokud data ukazují normální distribuci, jinak Mann-Whitney, změnou KOOS z doby před operací do jednoho roku po operaci, celkového KOOS jeden rok po operaci, Tegnera jeden rok po operaci a Tegnera z předoperační do jedné rok po operaci

Tabulka 3: Popisná statistika ztráty populace během sledování

Tabulka 4: Vícerozměrná analýza pro primární výsledek

Metoda odběru vzorků: Po sobě jdoucí pacienti. Pacienti jsou zapsáni do registru při provedení ACL-R. Úplnost registru závisí na hlášeních lékařů o předoperačních, intra- a pooperačních nálezech a na hlášeních PRO pacienty.