- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04592367
30세 이상 환자의 전방 십자인대(ACL-R) 재건술 전국 덴마크 무릎인대재건재건 등록부를 이용한 환자 보고 결과 측정(PRO)
Forreste korsbånd Hos +30-årige Vurderet Ved Patient Reported Outcome Measures(PRO)에 대한 검토
이 연구의 목적은 PRO를 사용하여 30세 이상의 환자에서 일차 ACL-R의 효능을 평가하는 것입니다. 사용되는 PRO는 Knee Osteoarthritis Outcome Score(KOOS) 및 Tegner 점수입니다. Danish Knee Ligament Reconstruction Registry에는 2005년부터 2018년까지 수행된 31,000개 이상의 기본 ACL-R을 포함하는 데이터가 있으며, 이 중 약 40% 미만이 30세 이상의 환자에서 수행됩니다.
전통적으로 ACL-R은 부상 전 활동 수준으로 돌아가려는 목적으로 활동적이고 젊은 환자에게 사용되었습니다. 증가하는 활동 수준과 일부 환자의 40대 및 이후 활동에 대한 욕구는 이 그룹에서 재구성된 ACL의 요구를 증가시킬 수 있습니다. 목표는 이 환자 그룹의 PRO를 조사하고 30세 미만 환자의 PRO와 비교하는 것입니다. 이 연구는 정형외과 의사가 ACL-R을 수행하기로 결정할 때 30세 이상의 환자와 상담하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구의 가설은 ACL-R의 전반적인 이점은 동일하지만 30세 이상의 환자는 기준선이 더 나쁘고 ACL-R 1년 후 PRO가 더 나빠진다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
품질 보증 계획: 공립 및 사립 병원의 정형외과 의사가 보고한 임상 데이터이며, ACL-R을 겪고 있는 환자는 PRO를 보고합니다.
덴마크 국립중앙인등록소를 통한 소스 데이터 검증. Central Person Registry와 비교하여 완성도는 약 85%입니다.
RKKP의 데이터 관리자가 제공하는 데이터 사전 - "Regiionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - 지역 임상 품질 개발 프로그램. ACL-R을 시행할 때 환자를 모집하고 약 35%가 수술 1년 후 PRO를 보고합니다. 데이터 수집, 데이터 관리 및 Danish Knee Ligament Reconstruction Registry의 추출은 지역 임상 품질 개발 프로그램에서 수행합니다. "Region Sjælland" - Region Zealand의 통계학자의 지원을 받아 데이터 분석을 수행했습니다. 샘플 크기 평가가 완료되지 않았습니다. 코호트 크기는 레지스트리에서 얻을 수 있는 가장 큰 크기입니다. 완전 PRO가 있는 30세 이상의 예상 환자 수는 남성 2,600명, 여성 1,600명입니다. 이 추정치는 2005년부터 2018년까지 30세 이상 남성 7,368명과 여성 4,656명이 이 시술을 받았다는 덴마크 무릎 인대 재건 등록부(Danish Knee Ligament Reconstruction Register)의 2019년 연례 보고서의 수치를 기반으로 합니다. 우리는 그들이 약 35%인 전체 코호트만큼 자주 PRO를 보고할 것으로 예상합니다. 누락된 데이터가 있는 환자는 표 3에 설명되며 표 2에는 사용되지 않습니다.
이 연구에서는 5개의 테이블을 제공합니다.
순서도: 코호트 크기, 제외환자, 결측치 환자, 연령군별 환자
표 1: 성별, 나이, 이전 무릎 수술, 부상 당시의 활동, 수술 기술, 연골 및 반월판 상태.
표 2: 데이터가 정규 분포를 나타내는 경우 Unpaired t-test, 그렇지 않으면 Mann-Whitney, KOOS가 수술 전에서 수술 후 1년으로, 전체 KOOS가 수술 후 1년, Tegner가 수술 후 1년, Tegner가 수술 전에서 1년으로 변경됨 수술 후 년
표 3: 후속 조치 중 손실된 인구의 기술 통계
표 4: 주요 결과에 대한 다변량 분석
샘플링 방법: 연속 환자. ACL-R이 수행될 때 환자는 레지스트리에 등록됩니다. 레지스트리의 완전성은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 소견에 대한 의사의 보고와 PRO에 대한 환자의 보고에 따라 달라집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Zeland
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Køge, Region Zeland, 덴마크, 4600
- Department of Orthopedic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2005년 1월 1일부터 2018년 12월 31일까지 전방십자인대 재건술을 받은 환자
제외 기준:
- 다인대 수술
- ACL의 재수술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOOS의 변화
기간: 수술 전, 그러나 부상 후, 수술 후 1년까지
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수술 전, 그러나 부상 후, 수술 후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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토탈 KOOS
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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총 Tegner 점수
기간: 수술 후 1년
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수술 후 1년
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Tegner 점수의 변화
기간: 수술 전, 그러나 부상 후, 수술 후 1년까지
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수술 전, 그러나 부상 후, 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jesper Glerup, Medical Student, Region Zealand
- 수석 연구원: Jakob Klit, MD, PhD, Associate Professor, Region Zealand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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