Реконструкция передней крестообразной связки (ПКС-П) у пациентов в возрасте 30+ лет, оцененная по результатам, о которых сообщают пациенты (PRO) с использованием общенационального Датского регистра реконструкции связок коленного сустава
Rekonstruktion af Forreste korsbånd Hos +30-årige Vurderet Ved Показатели результатов, о которых сообщают пациенты (PRO)
Цель исследования — оценить эффективность первичного ACL-R у пациентов в возрасте 30 лет и старше, использующих PRO. Используемые PRO — это оценка результатов остеоартрита коленного сустава (KOOS) и оценка Тегнера. Датский регистр реконструкции связок колена содержит данные, включающие более 31 000 первичных ACL-R, выполненных в период с 2005 по 2018 год, из которых примерно чуть менее 40% выполнены у пациентов 30 лет и старше.
Традиционно ACL-R использовался для активных молодых пациентов с целью возвращения к их дотравматическому уровню активности. Возрастающий уровень активности и желание оставаться активным у некоторых пациентов на четвертом десятилетии жизни и позже, возможно, увеличивает требования к реконструированной передней крестообразной связки в этой группе. Цель состоит в том, чтобы исследовать PRO в этой группе пациентов и сравнить их с PRO пациентов моложе 30 лет. Исследование может помочь хирургам-ортопедам, консультирующим пациентов в возрасте 30 лет и старше при принятии решения о проведении ACL-R.
Гипотеза исследования состоит в том, что общая польза от ACL-R одинакова, но пациенты в возрасте 30 лет и старше имеют худший исходный уровень и как следствие этого худшего PRO через год после ACL-R.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План обеспечения качества: клинические данные, сообщаемые хирургами-ортопедами в государственных и частных больницах, в то время как пациенты, перенесшие ACL-R, сообщают PRO.
Проверка исходных данных в Датском национальном центральном реестре лиц. Степень полноты по сравнению с Центральным реестром лиц составляет примерно 85%.
Словарь данных предоставлен менеджером данных в РККП - "Regionernes Kliniske Kvalitetudviklingsprogram" - Региональная программа развития клинического качества. Пациентов набирают, когда выполняется ACL-R, и примерно 35% сообщают о PRO через 1 год после операции. Сбор данных, управление данными и выписка из Датского регистра реконструкции связок коленного сустава осуществляется Региональной программой развития клинического качества. Анализ данных выполнен при поддержке статистики из региона Зеландия. Оценка размера выборки не проводилась. Размер когорты — это максимальный размер, который мы можем получить из реестра. Оценочное количество пациентов в возрасте 30 лет и старше с полными ПРО составляет 2600 мужчин и 1600 женщин. Эта оценка основана на данных годового отчета Датского регистра реконструкции связок колена за 2019 год, в котором говорится, что 7 368 мужчин и 4 656 женщин в возрасте 30 лет и старше прошли процедуру с 2005 по 2018 год. Мы ожидаем, что они сообщают об PRO так же часто, как и вся когорта, что составляет примерно 35%. Пациенты с отсутствующими данными будут описаны в таблице 3 и не будут использованы в таблице 2.
В исследовании будут представлены пять таблиц.
Блок-схема: размер когорты, исключенные пациенты, пациенты с отсутствующими значениями, пациенты в каждой возрастной группе
Таблица 1: Описательная статистика когорты с зарегистрированным PRO, стратифицированная по трем стратам (0-14 лет, 15-29 лет или 30 лет и старше) с информацией о поле, возрасте, предыдущей операции на колене, активность во время травмы, оперативная техника и состояние хрящей и менисков.
Таблица 2: Непарный t-критерий, если данные показывают нормальное распределение, в противном случае Манна-Уитни, по изменению KOOS от до операции до года после операции, общего KOOS через год после операции, Тегнера через год после операции и Тегнера от до операции до одного год после операции
Таблица 3: Описательная статистика популяции, потерянной во время наблюдения
Таблица 4: Многофакторный анализ первичного результата
Метод выборки: последовательные пациенты. Пациенты вносятся в регистр при выполнении ACL-R. Полнота реестра зависит от сообщений врачей о до-, интра- и послеоперационных находках и от сообщений пациентов о PRO.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Zeland
-
Køge, Region Zeland, Дания, 4600
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первичную реконструкцию передней крестообразной связки в период с 1 января 2005 г. по 31 декабря 2018 г.
Критерий исключения:
- Многосвязочная хирургия
- Ревизионная хирургия ПКС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в КООС
Временное ограничение: От до операции, но после травмы до года после операции
|
От до операции, но после травмы до года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Всего КООС
Временное ограничение: Через год после операции
|
Через год после операции
|
|
Общий балл Тегнера
Временное ограничение: Через год после операции
|
Через год после операции
|
|
Изменение оценки Тегнера
Временное ограничение: От до операции, но после травмы до года после операции
|
От до операции, но после травмы до года после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jesper Glerup, Medical Student, Region Zealand
- Главный следователь: Jakob Klit, MD, PhD, Associate Professor, Region Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-4ACL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .