Tutkimus rasituksen aiheuttaman lämpöhalvauksen esiintymisen ja vakavuuden riskitekijöistä sotilasympäristössä (EXPLO-CCE)
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Vaikka rasituksen aiheuttaman lämpöhalvauksen puhkeamisen ja hoidon olosuhteet on tunnistettu useiden vuosien ajan, sen patofysiologiaa ei ymmärretä täydellisesti. Rasituksen aiheuttama lämpöhalvaus on seurausta molemmista ulkoisista (ts. ympäristöllinen) ja luontainen (ts. yksittäisiä) vaikuttavia tekijöitä.
Ulkoiset tekijät tunnetaan hyvin (korkea ympäristön lämpötila ja kosteus, huonosti "hengittävä" vaatetus, intensiivinen ja pitkäkestoinen fyysinen rasitus), mutta joitain niistä voidaan havaita leudommissa olosuhteissa. Ranskan asevoimissa 25 % vuosina 2005–2011 raportoiduista rasituslämpöhalvauksista tapahtui alle 17 °C:ssa.
Sisäisiä tekijöitä on toisaalta lukuisia ja vähemmän yksimielisiä, osittain rasituksen lämpöhalvauksen fysiopatologian puutteellisen tuntemuksen vuoksi. Mahdollisia tekijöitä ovat lämmönsäätelyvika (kyvyttömyys ylläpitää lämpötilatasannetta ponnistelun aikana) ja useat geneettiset mutaatiot voivat myös osaltaan selittää taipumusta rasituksen aiheuttaman lämpöhalvauksen esiintymiseen. Vaikka rasituksen aiheuttama lämpöhalvaus ei selvästikään ole monogeeninen patologia, useiden polymorfismien yhdistyminen voi myötävaikuttaa tähän haavoittuvuuteen. Tutkituista geeneistä ryanodiinireseptorin tyypin 1 (RyR 1), kalsekvestriini-1:n tai angiotensiini-1:tä konvertoivan entsyymin (ACE) mutaatiot näyttävät olevan mahdollisia ehdokkaita. On kuitenkin hyvin todennäköistä, että mukana voi olla muita polymorfismeja, kuten: geenit, jotka osallistuvat urheilusuoritukseen ja harjoituksen rabdomyolyysiin, tulehduskaskadiin, ruoansulatuskanavan epiteelin esteen läpäisevyyteen, adenosiinireseptoriin ja herkkyyteen ahdistukselle.
Lopuksi, motivaatio on sekalainen tekijä, jonka väitetään usein liittyvän rasituksen aiheuttamaan lämpöhalvaukseen, mutta sitä ei ole koskaan mitattu määrällisesti ja se on objektiivisitettava.
Tähän mennessä yhtäkään näistä hypoteeseista ei ole selkeästi arvioitu vertaamalla potilaita, jotka ovat kokeneet rasituksen lämpöhalvauksen terveisiin koehenkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Puhelinnumero: +33 491617679
- Sähköposti: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Keyne CHARLOT
- Puhelinnumero: +33 178651303
- Sähköposti: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91223
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651317
- Sähköposti: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Ranska, 13384
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Puhelinnumero: +33 491617679
- Sähköposti: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Ei vielä rekrytointia
- Ecole du Val-de-Grâce
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651317
- Sähköposti: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on tai jotka ovat kokeneet rasituslämpöhalvauksen (lämpöhalvausryhmä) ja henkilöistä, jotka eivät ole saaneet (kontrolliryhmä).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen armeija
- Ikää 18-45 vuotta
- Kyky kävellä/juoksutestiin
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuva lääkehoito (vain kontrolliryhmälle),
- BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30,
- Vasta-aihe ydinlämpökapselin nauttimiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rasittava lämpöhalvausryhmä
Potilaat, joilla on tai on ollut rasituksen aiheuttama lämpöhalvaus.
|
Ennen fyysistä harjoittelua otetaan sylkinäyte.
Osallistuja täyttää terveydentilaansa koskevat kyselylomakkeet sekä psykologiset ja motivaatioresurssit ennen fyysistä harjoittelua.
Osallistuja nielee kapselin ennen fyysistä harjoittelua seuratakseen jatkuvasti sisälämpötilaa liikunnan aikana.
Osallistuja suorittaa kävely/juoksutestin.
Sykettä seurataan harjoituksen aikana rintavyön ansiosta.
Sykettä seurataan harjoittelun aikana nautittavan ydinlämpökapselin ansiosta.
|
|
Kontrolliryhmä
Terveet ihmiset, jotka eivät ole koskaan kokeneet rasituksen aiheuttamaa lämpöhalvausta.
|
Ennen fyysistä harjoittelua otetaan sylkinäyte.
Osallistuja täyttää terveydentilaansa koskevat kyselylomakkeet sekä psykologiset ja motivaatioresurssit ennen fyysistä harjoittelua.
Osallistuja nielee kapselin ennen fyysistä harjoittelua seuratakseen jatkuvasti sisälämpötilaa liikunnan aikana.
Osallistuja suorittaa kävely/juoksutestin.
Sykettä seurataan harjoituksen aikana rintavyön ansiosta.
Sykettä seurataan harjoittelun aikana nautittavan ydinlämpökapselin ansiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CYP24A1-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
CYP24A1-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
DRD2-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
DRD2-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
BDNF-geenipolymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
BDNF-geenipolymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
COMT-geenipolymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
COMT-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
FAAH-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
FAAH-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
TPH2-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
TPH2-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
GRIN2B-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
GRIN2B-geenipolymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
PER3-geenipolymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
PER3-geenipolymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
TNF-a-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
TNF-a-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
IL-6-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
IL-6-geenin polymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
IL1B-geenin polymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
IL1B-geenipolymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
HSPA1B-geenipolymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
HSPA1B-geenipolymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
|
TLR4-geenipolymorfismien esiintymistiheyden ero lämpöhalvausryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
TLR4-geenipolymorfismien esiintymistiheys lasketaan kussakin ryhmässä jakamalla polymorfismin esittäneiden osallistujien lukumäärä ryhmän osallistujien kokonaismäärällä.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019PBMD03
- 2020-A01967-32 (Muu tunniste: IDRCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpöhalvaus
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationValmisLämpö sairaus | Lämpö | Lämpöaltistus | Lämpöhalvaus | Lämpöhalvaus | Lämpöpyörtymä, jälki | Heat Collapse | Lämpöhalvaus ja auringonpistosPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia