Badanie czynników ryzyka wystąpienia i ciężkości wysiłkowego udaru cieplnego w środowisku wojskowym (EXPLO-CCE)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Chociaż okoliczności wystąpienia i leczenia wysiłkowego udaru cieplnego są identyfikowane od kilku lat, jego patofizjologia pozostaje niedostatecznie poznana. Wysiłkowy udar cieplny jest wynikiem zarówno zewnętrznych (tj. środowiskowy) i wewnętrzny (tj. indywidualne) czynniki przyczyniające się.
Czynniki zewnętrzne są dobrze znane (wysoka temperatura i wilgotność otoczenia, słabo „oddychająca” odzież, intensywny i długotrwały wysiłek fizyczny), ale niektóre z nich można zaobserwować w łagodniejszych warunkach. We francuskich siłach zbrojnych 25% wysiłkowych udarów cieplnych, które odnotowano w latach 2005-2011, miało miejsce poniżej 17°C.
Z drugiej strony, czynniki wewnętrzne są liczne i mniej zgodne, częściowo z powodu niedoskonałej wiedzy na temat fizjopatologii wysiłkowego udaru cieplnego. Potencjalne czynniki obejmują defekt termoregulacji (niezdolność do utrzymania stabilnej temperatury podczas wysiłku), a kilka mutacji genetycznych może również przyczynić się do wyjaśnienia skłonności do wysiłkowego udaru cieplnego. Chociaż wysiłkowy udar cieplny wyraźnie nie jest patologią monogenową, połączenie kilku polimorfizmów może przyczynić się do tej podatności. Wśród zbadanych genów potencjalnymi kandydatami wydają się mutacje w receptorze rianodyny typu 1 (RyR 1), kalsekwestrynie-1 lub enzymie konwertującym angiotensynę-1 (ACE). Istnieje jednak duże prawdopodobieństwo, że zaangażowane mogą być inne polimorfizmy, takie jak: geny związane z rabdomiolizą wyczynową i wysiłkową, kaskadą zapalną, przepuszczalnością bariery nabłonkowej przewodu pokarmowego, receptorami adenozynowymi oraz podatnością na lęk.
Wreszcie, motywacja jest mieszanym czynnikiem, który często uważa się za zaangażowany w wysiłkowy udar cieplny, ale nigdy nie został skwantyfikowany i musi zostać zobiektywizowany.
Do tej pory żadna z tych hipotez nie została jednoznacznie oceniona przez porównanie pacjentów, którzy doświadczyli wysiłkowego udaru cieplnego z osobami zdrowymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Numer telefonu: +33 491617679
- E-mail: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Keyne CHARLOT
- Numer telefonu: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Francja, 91223
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Francja, 13384
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Numer telefonu: +33 491617679
- E-mail: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
-
Paris, Francja, 75005
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ecole du Val-de-Grâce
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie się składać z pacjentów, którzy doświadczają lub przeżyli wysiłkowy udar cieplny (grupa z udarem cieplnym) oraz osoby, które tego nie doświadczyły (grupa kontrolna).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne wojsko
- Między 18 a 45 rokiem życia
- Zdolność do testu marszu/biegu
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące leczenie odwykowe (tylko dla grupy kontrolnej),
- BMI większy lub równy 30,
- Przeciwwskazanie do spożycia kapsułki z temperaturą rdzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wysiłkowa grupa udaru cieplnego
Pacjenci, u których wystąpił lub wystąpił wysiłkowy udar cieplny.
|
Próbka śliny zostanie pobrana przed wysiłkiem fizycznym.
Uczestnik będzie wypełniał kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia oraz kwestionariusze zasobów psychologicznych i motywacyjnych przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych.
Uczestnik przyjmuje kapsułkę przed wysiłkiem fizycznym w celu ciągłego monitorowania temperatury ciała podczas wysiłku fizycznego.
Uczestnik wykona test marszu/biegu.
Tętno będzie monitorowane podczas ćwiczeń fizycznych dzięki pasowi piersiowemu.
Tętno będzie monitorowane podczas ćwiczeń fizycznych dzięki przyjmowanej do spożycia kapsułce do pomiaru temperatury ciała.
|
|
Grupa kontrolna
Zdrowi ludzie, którzy nigdy nie doświadczyli wysiłkowego udaru cieplnego.
|
Próbka śliny zostanie pobrana przed wysiłkiem fizycznym.
Uczestnik będzie wypełniał kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia oraz kwestionariusze zasobów psychologicznych i motywacyjnych przed rozpoczęciem ćwiczeń fizycznych.
Uczestnik przyjmuje kapsułkę przed wysiłkiem fizycznym w celu ciągłego monitorowania temperatury ciała podczas wysiłku fizycznego.
Uczestnik wykona test marszu/biegu.
Tętno będzie monitorowane podczas ćwiczeń fizycznych dzięki pasowi piersiowemu.
Tętno będzie monitorowane podczas ćwiczeń fizycznych dzięki przyjmowanej do spożycia kapsułce do pomiaru temperatury ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu CYP24A1 między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstość polimorfizmów genu CYP24A1 zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu DRD2 między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstość polimorfizmów genu DRD2 zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu BDNF między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu BDNF zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu COMT między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu COMT zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu FAAH między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu FAAH zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu TPH2 między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu TPH2 zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu GRIN2B między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu GRIN2B zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu PER3 między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu PER3 zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu TNF-α między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu TNF-α zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników, u których występuje polimorfizm, przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu IL-6 między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstość polimorfizmów genu IL-6 zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników, u których występuje polimorfizm, przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu IL1B między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstość polimorfizmów genu IL1B zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu HSPA1B między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstość polimorfizmów genu HSPA1B zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
|
Różnica częstości polimorfizmów genu TLR4 między grupą z udarem cieplnym a grupą kontrolną
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Częstotliwość polimorfizmów genu TLR4 zostanie obliczona w każdej grupie poprzez podzielenie liczby uczestników wykazujących polimorfizm przez całkowitą liczbę uczestników w grupie.
|
Podczas rejestracji (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019PBMD03
- 2020-A01967-32 (Inny identyfikator: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar cieplny
-
University of ZurichNieznany
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan
Badania kliniczne na Kolekcja śliny
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityZakończonyZakażenie Sars-CoV-2Kanada
-
Sona Nanotech IncZakończonyCovid19 | Koronawirus infekcja | Zakażenie Sars-CoV-2Kanada
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończony
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończony