Undersøgelse af risikofaktorer for forekomsten og sværhedsgraden af anstrengende hedeslag i det militære miljø (EXPLO-CCE)
8. marts 2021 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Selvom omstændighederne for opståen og håndteringen af anstrengende hedeslag er blevet identificeret i adskillige år, er dets patofysiologi stadig ufuldstændigt forstået. Anstrengende hedeslag er resultatet af både ydre (dvs. miljømæssigt) og iboende (dvs. individuelle) medvirkende faktorer.
Ydre faktorer er velkendte (høj omgivelsestemperatur og hygrometri, dårligt "åndbart" tøj, intens og langvarig fysisk anstrengelse), men nogle af dem kan observeres under mildere forhold. I de franske væbnede styrker forekom 25 % af de anstrengende hedeslag, der er blevet rapporteret mellem 2005 og 2011, under 17°C.
Iboende faktorer, på den anden side, er talrige og mindre konsensuelle, delvist på grund af den ufuldkomne viden om anstrengende hedeslagsfysiopatologi. Potentielle faktorer inkluderer en termoregulatorisk defekt (manglende evne til at opretholde et temperaturplateau under en indsats), og adskillige genetiske mutationer kan også bidrage til at forklare en tilbøjelighed til at give et anstrengende hedeslag. Mens anstrengende hedeslag tydeligvis ikke er en monogen patologi, kan associationen af flere polymorfier bidrage til denne sårbarhed. Blandt de gener, der er blevet undersøgt, synes mutationer i ryanodinreceptor type 1 (RyR 1), calsequestrin-1 eller angiotensin-1-konverterende enzym (ACE) at være potentielle kandidater. Det er dog meget sandsynligt, at andre polymorfier kan være involveret, såsom: gener involveret i sportspræstationer og træningsrabdomyolyse, i den inflammatoriske kaskade, permeabilitet af fordøjelsesepitelbarrieren, adenosinreceptorer og modtagelighed for angst.
Endelig er motivation en blandet faktor, der ofte hævdes at være involveret i anstrengende hedeslag, men er aldrig blevet kvantificeret og skal objektiveres.
Til dato er ingen af disse hypoteser blevet klart vurderet ved at sammenligne patienter, der har oplevet anstrengende hedeslag, med raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Telefonnummer: +33 491617679
- E-mail: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keyne CHARLOT
- Telefonnummer: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrig, 91223
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrig, 13384
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Telefonnummer: +33 491617679
- E-mail: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
-
Paris, Frankrig, 75005
- Ikke rekrutterer endnu
- Ecole du Val-de-Grâce
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 43 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil være sammensat af patienter, der oplever eller har oplevet anstrengende hedeslag (hedeslagsgruppe) og personer, der ikke har (kontrolgruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt militær
- Mellem 18 og 45 år
- Evne til at gå/løbe test
Ekskluderingskriterier:
- Løbende lægemiddelbehandling (kun for kontrolgruppen),
- BMI større end eller lig med 30,
- Kontraindikation til indtagelse af en kernetemperaturkapsel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anstrengende hedeslagsgruppe
Patienter, der præsenterer eller har præsenteret anstrengende hedeslag.
|
En spytprøve vil blive indsamlet før fysisk træning.
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer i forhold til sin helbredstilstand og psykologiske og motiverende ressourcespørgeskemaer før fysisk træning.
Deltageren vil indtage en kapsel før fysisk træning for løbende at overvåge kernetemperaturen under fysisk træning.
Deltageren udfører en gå-/løbetest.
Pulsen vil blive overvåget under fysisk træning takket være et brystbælte.
Pulsen vil blive overvåget under fysisk træning takket være en indtagelig kernetemperaturkapsel.
|
|
Kontrolgruppe
Raske mennesker, der aldrig har oplevet anstrengende hedeslag.
|
En spytprøve vil blive indsamlet før fysisk træning.
Deltageren vil udfylde spørgeskemaer i forhold til sin helbredstilstand og psykologiske og motiverende ressourcespørgeskemaer før fysisk træning.
Deltageren vil indtage en kapsel før fysisk træning for løbende at overvåge kernetemperaturen under fysisk træning.
Deltageren udfører en gå-/løbetest.
Pulsen vil blive overvåget under fysisk træning takket være et brystbælte.
Pulsen vil blive overvåget under fysisk træning takket være en indtagelig kernetemperaturkapsel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på hyppigheden af CYP24A1-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af CYP24A1-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på frekvensen af DRD2-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af DRD2-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af BDNF-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af BDNF-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel i hyppigheden af COMT-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af COMT-genpolymorfismer beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af FAAH-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af FAAH-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af TPH2-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af TPH2-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af GRIN2B-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af GRIN2B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel i hyppigheden af PER3-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af PER3-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel i hyppigheden af TNF-a-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af TNF-a-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af IL-6-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af IL-6-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af IL1B-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af IL1B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af HSPA1B-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af HSPA1B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
|
Forskel på hyppigheden af TLR4-genpolymorfismer mellem hedeslagsgruppen og kontrolgruppen
Tidsramme: Ved tilmelding (dag 1)
|
Hyppigheden af TLR4-genpolymorfismer beregnes i hver gruppe ved at dividere antallet af deltagere, der præsenterer polymorfien, med det samlede antal deltagere i gruppen.
|
Ved tilmelding (dag 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019PBMD03
- 2020-A01967-32 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spyt samling
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet