Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium rizikových faktorů pro výskyt a závažnost námahového úpalu ve vojenském prostředí (EXPLO-CCE)

8. března 2021 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ačkoli okolnosti vzniku a zvládání námahového úpalu byly identifikovány již několik let, jeho patofyziologie zůstává nedokonale pochopena. Námahový úpal je výsledkem obou vnějších (tj. environmentální) a vnitřní (tj. individuální) přispívající faktory.

Vnější faktory jsou dobře známé (vysoká okolní teplota a vlhkost, špatně „prodyšné“ oblečení, intenzivní a dlouhotrvající fyzická námaha), ale některé z nich lze pozorovat v mírnějších podmínkách. Ve francouzských ozbrojených silách došlo k 25 % námahových úpalů, které byly hlášeny v letech 2005 až 2011, při teplotě nižší než 17 °C.

Vnitřní faktory jsou na druhé straně četné a méně konsenzuální, částečně kvůli nedokonalým znalostem fyziopatologie námahových úpalů. Potenciální faktory zahrnují poruchu termoregulace (neschopnost udržet teplotní plató během námahy) a několik genetických mutací může také přispět k vysvětlení sklonu k námahovému úpalu. Zatímco námahový úpal zjevně není monogenní patologií, asociace několika polymorfismů by mohla přispět k této zranitelnosti. Mezi geny, které byly prozkoumány, se jako potenciální kandidáti jeví mutace ryanodinového receptoru typu 1 (RyR 1), calsekvestrin-1 nebo angiotensin-1 konvertujícího enzymu (ACE). Je však velmi pravděpodobné, že se mohou podílet i další polymorfismy, např.: geny podílející se na sportovním výkonu a zátěžové rabdomyolýze, na zánětlivé kaskádě, propustnost trávicí epiteliální bariéry, adenosinové receptory a náchylnost k úzkosti.

A konečně, motivace je smíšeným faktorem, o kterém se často tvrdí, že se účastní úpalu při námaze, ale nikdy nebyl kvantifikován a je třeba jej objektivizovat.

Doposud nebyla žádná z těchto hypotéz jasně vyhodnocena srovnáním pacientů, kteří prodělali námahový úpal, se zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Kontakt:
      • Marseille, Francie, 13384
      • Paris, Francie, 75005

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se bude skládat z pacientů, kteří prožívají nebo prodělali úpal při námaze (skupina s úpalem) a z lidí, kteří jej neprodělali (kontrolní skupina).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní armáda
  • Mezi 18 a 45 lety
  • Schopnost testu chůze/běh

Kritéria vyloučení:

  • Pokračující protidrogová léčba (pouze pro kontrolní skupinu),
  • BMI větší nebo rovné 30,
  • Kontraindikace požití kapsle s teplotou jádra

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina úpalu při námaze
Pacienti s námahou nebo úpalem.
Jiný: Sběr slin
Před fyzickým cvičením bude odebrán vzorek slin.
Behaviorální: Dotazníky
Účastník před fyzickým cvičením vyplní dotazníky týkající se jeho zdravotního stavu a dotazníky o psychologických a motivačních zdrojích.
Jiný: Příjem kapslí s teplotou jádra
Účastník požije kapsli před fyzickým cvičením, aby během fyzického cvičení nepřetržitě monitoroval vnitřní teplotu.
Jiný: Tělesné cvičení
Účastník provede test chůze/běh.
Jiný: Monitorování srdeční frekvence
Tepová frekvence bude během fyzického cvičení monitorována díky hrudnímu pásu.
Jiný: Monitorování teploty jádra
Srdeční frekvence bude během fyzického cvičení monitorována díky poživatelné kapsli s teplotou jádra.
Kontrolní skupina
Zdraví lidé, kteří nikdy nezažili námahový úpal.
Jiný: Sběr slin
Před fyzickým cvičením bude odebrán vzorek slin.
Behaviorální: Dotazníky
Účastník před fyzickým cvičením vyplní dotazníky týkající se jeho zdravotního stavu a dotazníky o psychologických a motivačních zdrojích.
Jiný: Příjem kapslí s teplotou jádra
Účastník požije kapsli před fyzickým cvičením, aby během fyzického cvičení nepřetržitě monitoroval vnitřní teplotu.
Jiný: Tělesné cvičení
Účastník provede test chůze/běh.
Jiný: Monitorování srdeční frekvence
Tepová frekvence bude během fyzického cvičení monitorována díky hrudnímu pásu.
Jiný: Monitorování teploty jádra
Srdeční frekvence bude během fyzického cvičení monitorována díky poživatelné kapsli s teplotou jádra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu CYP24A1 mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismů genu CYP24A1 bude vypočtena v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl četnosti polymorfismů genu DRD2 mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismů genu DRD2 bude vypočtena v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl četnosti polymorfismů genu BDNF mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismu genu BDNF se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfizmů genu COMT mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismu genu COMT se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu FAAH mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Frekvence polymorfismu genu FAAH se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu TPH2 mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismu genu TPH2 se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu GRIN2B mezi skupinou úžehu a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismu genu GRIN2B bude vypočtena v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu PER3 mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismu genu PER3 se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu TNF-a mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Frekvence polymorfismu genu TNF-a se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu IL-6 mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Frekvence polymorfismu genu IL-6 se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu IL1B mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismů genu IL1B bude vypočtena v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl četnosti polymorfismů genu HSPA1B mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismu genu HSPA1B se vypočítá v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)
Rozdíl ve frekvenci polymorfismů genu TLR4 mezi skupinou s úpalem a kontrolní skupinou
Časové okno: Při zápisu (den 1)
Četnost polymorfismů genu TLR4 bude vypočtena v každé skupině vydělením počtu účastníků, kteří prezentují polymorfismus, celkovým počtem účastníků ve skupině.
Při zápisu (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019PBMD03
  • 2020-A01967-32 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr slin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit