Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av risikofaktorer for forekomst og alvorlighetsgrad av anstrengende heteslag i det militære miljøet (EXPLO-CCE)

Selv om omstendighetene for utbruddet og behandlingen av anstrengende heteslag har blitt identifisert i flere år, er patofysiologien fortsatt ufullkommen forstått. Anstrengende heteslag er resultatet av både ytre (dvs. miljømessige) og iboende (dvs. individuelle) medvirkende faktorer.

Ytre faktorer er velkjente (høy omgivelsestemperatur og hygrometri, dårlig "pustende" klær, intens og langvarig fysisk anstrengelse), men noen av dem kan observeres under mildere forhold. I det franske forsvaret skjedde 25 % av de anstrengende heteslagene som er rapportert mellom 2005 og 2011 under 17 °C.

Iboende faktorer, på den annen side, er mange og mindre konsensuelle, delvis på grunn av den ufullkomne kunnskapen om anstrengende heteslagsfysiopatologi. Potensielle faktorer inkluderer en termoregulatorisk defekt (manglende evne til å opprettholde et temperaturplatå under en innsats), og flere genetiske mutasjoner kan også bidra til å forklare en tilbøyelighet til å presentere et anstrengende heteslag. Mens anstrengende heteslag tydeligvis ikke er en monogen patologi, kan assosiasjonen av flere polymorfismer bidra til denne sårbarheten. Blant genene som har blitt utforsket, ser mutasjoner i ryanodinreseptor type 1 (RyR 1), calsequestrin-1 eller angiotensin-1-konverterende enzym (ACE) ut til å være potensielle kandidater. Det er imidlertid svært sannsynlig at andre polymorfismer kan være involvert, slik som: gener involvert i idrettsprestasjoner og treningsrabdomyolyse, i den inflammatoriske kaskaden, permeabilitet av fordøyelsesepitelbarrieren, adenosinreseptorer og følsomhet for angst.

Til slutt, motivasjon er en blandet faktor som ofte hevdes å være involvert i anstrengende heteslag, men har aldri blitt kvantifisert og må objektiviseres.

Til dags dato har ingen av disse hypotesene blitt klart vurdert ved å sammenligne pasienter som opplevde anstrengende heteslag med friske personer.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13384
      • Paris, Frankrike, 75005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter som opplever eller har opplevd anstrengende heteslag (heteslaggruppe) og personer som ikke har (kontrollgruppe).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktivt militær
  • Mellom 18 og 45 år
  • Evne til gå-/løpeprøven

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående medikamentell behandling (kun for kontrollgruppen),
  • BMI større enn eller lik 30,
  • Kontraindikasjon for inntak av en kjernetemperaturkapsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anstrengende heteslaggruppe
Pasienter som presenterer eller har presentert anstrengende heteslag.
En spyttprøve vil bli tatt før fysisk trening.
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer i forhold til sin helsetilstand og spørreskjemaer om psykologiske og motiverende ressurser før fysisk trening.
Deltakeren vil innta en kapsel før fysisk trening for å kontinuerlig overvåke kjernetemperaturen under fysisk trening.
Deltakeren skal utføre en gå-/løpetest.
Pulsen vil bli overvåket under fysisk trening takket være et brystbelte.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket under fysisk trening takket være en inntakbar kjernetemperaturkapsel.
Kontrollgruppe
Friske mennesker som aldri har opplevd anstrengende heteslag.
En spyttprøve vil bli tatt før fysisk trening.
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer i forhold til sin helsetilstand og spørreskjemaer om psykologiske og motiverende ressurser før fysisk trening.
Deltakeren vil innta en kapsel før fysisk trening for å kontinuerlig overvåke kjernetemperaturen under fysisk trening.
Deltakeren skal utføre en gå-/løpetest.
Pulsen vil bli overvåket under fysisk trening takket være et brystbelte.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket under fysisk trening takket være en inntakbar kjernetemperaturkapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom frekvensen av CYP24A1-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av CYP24A1-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av DRD2-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av DRD2-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av BDNF-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Hyppigheten av BDNF-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen på frekvensen av COMT-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av COMT-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av FAAH-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av FAAH-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av TPH2-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av TPH2-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av GRIN2B-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av GRIN2B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen på frekvensen av PER3-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av PER3-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen på frekvensen av TNF-a-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Hyppigheten av TNF-a-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen på frekvensen av IL-6-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av IL-6-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen på frekvensen av IL1B-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av IL1B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av HSPA1B-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av HSPA1B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)
Forskjellen mellom frekvensen av TLR4-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
Frekvensen av TLR4-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
Ved påmelding (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019PBMD03
  • 2020-A01967-32 (Annen identifikator: IDRCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spyttsamling

3
Abonnere