- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593316
Studie av risikofaktorer for forekomst og alvorlighetsgrad av anstrengende heteslag i det militære miljøet (EXPLO-CCE)
Selv om omstendighetene for utbruddet og behandlingen av anstrengende heteslag har blitt identifisert i flere år, er patofysiologien fortsatt ufullkommen forstått. Anstrengende heteslag er resultatet av både ytre (dvs. miljømessige) og iboende (dvs. individuelle) medvirkende faktorer.
Ytre faktorer er velkjente (høy omgivelsestemperatur og hygrometri, dårlig "pustende" klær, intens og langvarig fysisk anstrengelse), men noen av dem kan observeres under mildere forhold. I det franske forsvaret skjedde 25 % av de anstrengende heteslagene som er rapportert mellom 2005 og 2011 under 17 °C.
Iboende faktorer, på den annen side, er mange og mindre konsensuelle, delvis på grunn av den ufullkomne kunnskapen om anstrengende heteslagsfysiopatologi. Potensielle faktorer inkluderer en termoregulatorisk defekt (manglende evne til å opprettholde et temperaturplatå under en innsats), og flere genetiske mutasjoner kan også bidra til å forklare en tilbøyelighet til å presentere et anstrengende heteslag. Mens anstrengende heteslag tydeligvis ikke er en monogen patologi, kan assosiasjonen av flere polymorfismer bidra til denne sårbarheten. Blant genene som har blitt utforsket, ser mutasjoner i ryanodinreseptor type 1 (RyR 1), calsequestrin-1 eller angiotensin-1-konverterende enzym (ACE) ut til å være potensielle kandidater. Det er imidlertid svært sannsynlig at andre polymorfismer kan være involvert, slik som: gener involvert i idrettsprestasjoner og treningsrabdomyolyse, i den inflammatoriske kaskaden, permeabilitet av fordøyelsesepitelbarrieren, adenosinreseptorer og følsomhet for angst.
Til slutt, motivasjon er en blandet faktor som ofte hevdes å være involvert i anstrengende heteslag, men har aldri blitt kvantifisert og må objektiviseres.
Til dags dato har ingen av disse hypotesene blitt klart vurdert ved å sammenligne pasienter som opplevde anstrengende heteslag med friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Telefonnummer: +33 491617679
- E-post: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Keyne CHARLOT
- Telefonnummer: +33 178651303
- E-post: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ta kontakt med:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ta kontakt med:
- Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Telefonnummer: +33 491617679
- E-post: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har ikke rekruttert ennå
- Ecole du Val-de-Grâce
-
Ta kontakt med:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt militær
- Mellom 18 og 45 år
- Evne til gå-/løpeprøven
Ekskluderingskriterier:
- Pågående medikamentell behandling (kun for kontrollgruppen),
- BMI større enn eller lik 30,
- Kontraindikasjon for inntak av en kjernetemperaturkapsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anstrengende heteslaggruppe
Pasienter som presenterer eller har presentert anstrengende heteslag.
|
En spyttprøve vil bli tatt før fysisk trening.
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer i forhold til sin helsetilstand og spørreskjemaer om psykologiske og motiverende ressurser før fysisk trening.
Deltakeren vil innta en kapsel før fysisk trening for å kontinuerlig overvåke kjernetemperaturen under fysisk trening.
Deltakeren skal utføre en gå-/løpetest.
Pulsen vil bli overvåket under fysisk trening takket være et brystbelte.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket under fysisk trening takket være en inntakbar kjernetemperaturkapsel.
|
Kontrollgruppe
Friske mennesker som aldri har opplevd anstrengende heteslag.
|
En spyttprøve vil bli tatt før fysisk trening.
Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaer i forhold til sin helsetilstand og spørreskjemaer om psykologiske og motiverende ressurser før fysisk trening.
Deltakeren vil innta en kapsel før fysisk trening for å kontinuerlig overvåke kjernetemperaturen under fysisk trening.
Deltakeren skal utføre en gå-/løpetest.
Pulsen vil bli overvåket under fysisk trening takket være et brystbelte.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket under fysisk trening takket være en inntakbar kjernetemperaturkapsel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom frekvensen av CYP24A1-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av CYP24A1-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av DRD2-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av DRD2-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av BDNF-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Hyppigheten av BDNF-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen på frekvensen av COMT-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av COMT-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av FAAH-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av FAAH-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av TPH2-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av TPH2-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av GRIN2B-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av GRIN2B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen på frekvensen av PER3-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av PER3-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen på frekvensen av TNF-a-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Hyppigheten av TNF-a-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen på frekvensen av IL-6-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av IL-6-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen på frekvensen av IL1B-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av IL1B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av HSPA1B-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av HSPA1B-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Forskjellen mellom frekvensen av TLR4-genpolymorfismer mellom heteslaggruppen og kontrollgruppen
Tidsramme: Ved påmelding (dag 1)
|
Frekvensen av TLR4-genpolymorfismer vil beregnes i hver gruppe ved å dele antall deltakere som presenterer polymorfismen med det totale antallet deltakere i gruppen.
|
Ved påmelding (dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019PBMD03
- 2020-A01967-32 (Annen identifikator: IDRCB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spyttsamling
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspendert
-
University of UtahFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtBrystkreftForente stater