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Untersuchung der Risikofaktoren für das Auftreten und die Schwere eines Hitzschlags bei Anstrengung im militärischen Umfeld (EXPLO-CCE)

8. März 2021 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Obwohl die Umstände des Ausbruchs und der Behandlung eines Hitzschlags bei Belastung seit mehreren Jahren identifiziert wurden, bleibt seine Pathophysiologie unvollkommen verstanden. Ein Hitzschlag bei Anstrengung ist das Ergebnis von sowohl extrinsischen (d.h. Umwelt) und intrinsisch (d.h. individuelle) Einflussfaktoren.

Äußere Faktoren sind gut bekannt (hohe Umgebungstemperatur und Luftfeuchtigkeit, schlecht „atmungsfähige“ Kleidung, intensive und anhaltende körperliche Anstrengung), aber einige von ihnen können bei milderen Bedingungen beobachtet werden. Bei den französischen Streitkräften traten 25 % der zwischen 2005 und 2011 gemeldeten Hitzeschläge bei Belastung unter 17 °C auf.

Intrinsische Faktoren hingegen sind zahlreich und weniger einvernehmlich, teilweise aufgrund der unvollkommenen Kenntnis der Physiopathologie von Hitzschlägen unter Belastung. Zu den möglichen Faktoren gehören ein Thermoregulationsdefekt (Unfähigkeit, während einer Anstrengung ein Temperaturplateau aufrechtzuerhalten) und mehrere genetische Mutationen können ebenfalls dazu beitragen, die Neigung zu einem Hitzschlag bei Anstrengung zu erklären. Während ein Hitzschlag bei Belastung eindeutig keine monogene Pathologie ist, könnte die Assoziation mehrerer Polymorphismen zu dieser Anfälligkeit beitragen. Unter den untersuchten Genen scheinen Mutationen im Ryanodinrezeptor Typ 1 (RyR 1), Calsequestrin-1 oder Angiotensin-1-Converting-Enzym (ACE) potenzielle Kandidaten zu sein. Es ist jedoch sehr wahrscheinlich, dass andere Polymorphismen beteiligt sein können, wie z. B.: Gene, die an sportlicher Leistung und körperlicher Belastung beteiligt sind, Rhabdomyolyse, an der Entzündungskaskade, Durchlässigkeit der epithelialen Verdauungsbarriere, Adenosinrezeptoren und Angstanfälligkeit.

Schließlich ist die Motivation ein gemischter Faktor, von dem oft behauptet wird, dass er an einem Hitzschlag durch Anstrengung beteiligt ist, der jedoch nie quantifiziert wurde und objektiviert werden muss.

Bisher wurde keine dieser Hypothesen eindeutig durch den Vergleich von Patienten, die einen Hitzschlag bei Belastung erlitten haben, mit gesunden Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91223
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Kontakt:
      • Marseille, Frankreich, 13384
      • Paris, Frankreich, 75005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich aus Patienten zusammen, die einen Hitzschlag bei Belastung erleiden oder erlitten haben (Hitzschlag-Gruppe) und Personen, die dies nicht getan haben (Kontrollgruppe).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Militär
  • Zwischen 18 und 45 Jahren
  • Fähigkeit zum Walk/Run-Test

Ausschlusskriterien:

  • Laufende medikamentöse Behandlung (nur für die Kontrollgruppe),
  • BMI größer oder gleich 30,
  • Kontraindikation für die Einnahme einer Kerntemperaturkapsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Belastungs-Hitzschlag-Gruppe
Patienten, die einen Hitzschlag bei Belastung haben oder hatten.
Sonstiges: Speichelsammlung
Vor der körperlichen Belastung wird eine Speichelprobe entnommen.
Verhalten: Fragebögen
Der Teilnehmer füllt vor körperlicher Betätigung Fragebögen zu seinem Gesundheitszustand sowie Fragebögen zu psychologischen und motivationalen Ressourcen aus.
Sonstiges: Einnehmbare Kapseleinnahme bei Kerntemperatur
Der Teilnehmer nimmt vor der körperlichen Betätigung eine Kapsel ein, um die Kerntemperatur während der körperlichen Betätigung kontinuierlich zu überwachen.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Der Teilnehmer führt einen Geh-/Lauftest durch.
Sonstiges: Überwachung der Herzfrequenz
Die Herzfrequenz wird während der körperlichen Belastung dank eines Brustgurts überwacht.
Sonstiges: Überwachung der Kerntemperatur
Dank einer einnehmbaren Kerntemperaturkapsel wird die Herzfrequenz während der körperlichen Belastung überwacht.
Kontrollgruppe
Gesunde Menschen, die noch nie einen anstrengenden Hitzschlag erlebt haben.
Sonstiges: Speichelsammlung
Vor der körperlichen Belastung wird eine Speichelprobe entnommen.
Verhalten: Fragebögen
Der Teilnehmer füllt vor körperlicher Betätigung Fragebögen zu seinem Gesundheitszustand sowie Fragebögen zu psychologischen und motivationalen Ressourcen aus.
Sonstiges: Einnehmbare Kapseleinnahme bei Kerntemperatur
Der Teilnehmer nimmt vor der körperlichen Betätigung eine Kapsel ein, um die Kerntemperatur während der körperlichen Betätigung kontinuierlich zu überwachen.
Sonstiges: Körperliche Betätigung
Der Teilnehmer führt einen Geh-/Lauftest durch.
Sonstiges: Überwachung der Herzfrequenz
Die Herzfrequenz wird während der körperlichen Belastung dank eines Brustgurts überwacht.
Sonstiges: Überwachung der Kerntemperatur
Dank einer einnehmbaren Kerntemperaturkapsel wird die Herzfrequenz während der körperlichen Belastung überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Häufigkeit von CYP24A1-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von CYP24A1-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von DRD2-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von DRD2-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von BDNF-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von BDNF-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von COMT-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von COMT-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von FAAH-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von FAAH-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von TPH2-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von TPH2-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von GRIN2B-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von GRIN2B-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von PER3-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von PER3-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von TNF-a-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von TNF-a-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von IL-6-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von IL-6-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von IL1B-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von IL1B-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von HSPA1B-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von HSPA1B-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)
Unterschied der Häufigkeit von TLR4-Genpolymorphismen zwischen der Hitzschlag-Gruppe und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Bei der Einschreibung (Tag 1)
Die Häufigkeit von TLR4-Genpolymorphismen wird in jeder Gruppe berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die den Polymorphismus aufweisen, durch die Gesamtzahl der Teilnehmer in der Gruppe dividiert wird.
Bei der Einschreibung (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019PBMD03
  • 2020-A01967-32 (Andere Kennung: IDRCB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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