Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение факторов риска возникновения и тяжести теплового удара физической нагрузки в воинской среде (EXPLO-CCE)

8 марта 2021 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Хотя обстоятельства возникновения и лечения теплового удара при физической нагрузке были установлены в течение нескольких лет, его патофизиология остается недостаточно изученной. Тепловой удар при физической нагрузке является результатом как внешних (т. экологические) и внутренние (т. индивидуальные) способствующие факторы.

Внешние факторы хорошо известны (высокая температура окружающей среды и влажность, плохо «дышащая» одежда, интенсивные и длительные физические нагрузки), но некоторые из них могут наблюдаться и в более мягких условиях. Во французских вооруженных силах 25% тепловых ударов, зарегистрированных в период с 2005 по 2011 год, произошли при температуре ниже 17°C.

Внутренние факторы, с другой стороны, многочисленны и менее согласованны, отчасти из-за несовершенных знаний физиопатологии теплового удара при физической нагрузке. Потенциальные факторы включают дефект терморегуляции (неспособность поддерживать температурное плато во время нагрузки), а несколько генетических мутаций также могут способствовать объяснению склонности к тепловому удару при физической нагрузке. Хотя тепловой удар при физической нагрузке явно не является моногенной патологией, сочетание нескольких полиморфизмов может способствовать этой уязвимости. Среди изученных генов мутации в рианодиновом рецепторе типа 1 (RyR 1), кальсеквестрине-1 или ангиотензин-1-превращающем ферменте (АПФ) кажутся потенциальными кандидатами. Однако весьма вероятно, что могут быть задействованы другие полиморфизмы, такие как: гены, участвующие в спортивных результатах и ​​рабдомиолизе при физических нагрузках, в воспалительном каскаде, проницаемости пищеварительного эпителиального барьера, аденозиновых рецепторов и восприимчивости к тревоге.

Наконец, мотивация представляет собой смешанный фактор, который, как часто утверждается, связан с тепловым ударом при физической нагрузке, но никогда не определялся количественно и нуждается в объективизации.

На сегодняшний день ни одна из этих гипотез не была четко оценена путем сравнения пациентов, перенесших тепловой удар при физической нагрузке, со здоровыми людьми.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Brétigny-sur-Orge, Франция, 91223
        • Еще не набирают
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13384
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75005
        • Еще не набирают
        • Ecole du Val-de-Grâce
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов, перенесших или перенесших тепловой удар при физической нагрузке (группа теплового удара), и людей, не перенесших (контрольная группа).

Описание

Критерии включения:

  • Действующие военные
  • От 18 до 45 лет
  • Способность к тесту ходьбы/бега

Критерий исключения:

  • Постоянное медикаментозное лечение (только для контрольной группы),
  • ИМТ больше или равен 30,
  • Противопоказания к приему внутрь капсулы для измерения температуры тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа теплового удара физической нагрузки
Пациенты, имеющие или перенесшие тепловой удар при физической нагрузке.
Другой: Сбор слюны
Образец слюны будет взят перед физической нагрузкой.
Поведенческий: Анкеты
Перед физическими упражнениями участник заполнит анкеты о состоянии своего здоровья, а также анкеты о психологических и мотивационных ресурсах.
Другой: Прием пероральных капсул с температурой тела
Участник примет капсулу перед физическими упражнениями, чтобы постоянно контролировать температуру тела во время физических упражнений.
Другой: Физическое упражнение
Участник проведет тест ходьбы/бега.
Другой: Мониторинг сердечного ритма
Частота сердечных сокращений будет контролироваться во время физических упражнений благодаря нагрудному ремню.
Другой: Мониторинг внутренней температуры
Частота сердечных сокращений будет контролироваться во время физических упражнений благодаря проглатываемой капсуле температуры тела.
Контрольная группа
Здоровые люди, у которых никогда не было теплового удара при физической нагрузке.
Другой: Сбор слюны
Образец слюны будет взят перед физической нагрузкой.
Поведенческий: Анкеты
Перед физическими упражнениями участник заполнит анкеты о состоянии своего здоровья, а также анкеты о психологических и мотивационных ресурсах.
Другой: Прием пероральных капсул с температурой тела
Участник примет капсулу перед физическими упражнениями, чтобы постоянно контролировать температуру тела во время физических упражнений.
Другой: Физическое упражнение
Участник проведет тест ходьбы/бега.
Другой: Мониторинг сердечного ритма
Частота сердечных сокращений будет контролироваться во время физических упражнений благодаря нагрудному ремню.
Другой: Мониторинг внутренней температуры
Частота сердечных сокращений будет контролироваться во время физических упражнений благодаря проглатываемой капсуле температуры тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различие частоты полиморфизмов гена CYP24A1 между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена CYP24A1 рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена DRD2 между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена DRD2 рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена BDNF между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена BDNF рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, которые представляют полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена СОМТ между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена COMT рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена FAAH между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена FAAH рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена TPH2 между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена TPH2 рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена GRIN2B между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена GRIN2B рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена PER3 между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена PER3 рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена TNF-a между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена TNF-a рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена IL-6 между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена IL-6 рассчитывают в каждой группе путем деления числа участников с полиморфизмом на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена IL1B между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена IL1B рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена HSPA1B между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частоту полиморфизмов гена HSPA1B рассчитывают в каждой группе путем деления количества участников, у которых присутствует полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)
Различие частоты полиморфизмов гена TLR4 между группой с тепловым ударом и контрольной группой
Временное ограничение: При зачислении (день 1)
Частота полиморфизмов гена TLR4 будет рассчитываться в каждой группе путем деления количества участников, которые представляют полиморфизм, на общее количество участников в группе.
При зачислении (день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019PBMD03
  • 2020-A01967-32 (Другой идентификатор: IDRCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться