Estudo dos Fatores de Risco para a Ocorrência e Gravidade da Insolação por Esforço no Ambiente Militar (EXPLO-CCE)
8 de março de 2021 atualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Embora as circunstâncias de início e manejo da insolação por esforço tenham sido identificadas por vários anos, sua fisiopatologia permanece imperfeitamente compreendida. A insolação por esforço é o resultado tanto de fatores extrínsecos (i.e. ambientais) e intrínsecos (ou seja, individuais) fatores contribuintes.
Os factores extrínsecos são bem conhecidos (alta temperatura ambiente e higrometria, vestuário pouco "respirável", esforço físico intenso e prolongado) mas alguns deles podem ser observados em condições mais amenas. Nas Forças Armadas francesas, 25% das insolações por esforço relatadas entre 2005 e 2011 ocorreram abaixo de 17°C.
Os fatores intrínsecos, por outro lado, são numerosos e menos consensuais, em parte devido ao conhecimento imperfeito da fisiopatologia da insolação por esforço. Fatores potenciais incluem um defeito termorregulador (incapacidade de manter um platô de temperatura durante um esforço) e várias mutações genéticas também podem contribuir para explicar uma propensão a apresentar uma insolação por esforço. Embora a insolação por esforço claramente não seja uma patologia monogênica, a associação de vários polimorfismos pode contribuir para essa vulnerabilidade. Dentre os genes já explorados, mutações no receptor de rianodina tipo 1 (RyR 1), calsequestrina-1 ou enzima conversora de angiotensina-1 (ECA) parecem ser potenciais candidatos. No entanto, é muito provável que outros polimorfismos possam estar envolvidos, tais como: genes envolvidos no desempenho esportivo e na rabdomiólise do exercício, na cascata inflamatória, permeabilidade da barreira epitelial digestiva, receptores de adenosina e suscetibilidade à ansiedade.
Finalmente, a motivação é um fator misto, frequentemente considerado envolvido na insolação por esforço, mas nunca foi quantificado e precisa ser objetivado.
Até o momento, nenhuma dessas hipóteses foi claramente avaliada comparando pacientes que sofreram insolação por esforço com indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Número de telefone: +33 491617679
- E-mail: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
Estude backup de contato
- Nome: Keyne CHARLOT
- Número de telefone: +33 178651303
- E-mail: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Locais de estudo
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-
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Brétigny-sur-Orge, França, 91223
- Ainda não está recrutando
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Contato:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
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Marseille, França, 13384
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
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Contato:
- Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Número de telefone: +33 491617679
- E-mail: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
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Paris, França, 75005
- Ainda não está recrutando
- Ecole du Val-de-Grâce
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Contato:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Número de telefone: +33 178651317
- E-mail: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será composta por pacientes que estão sofrendo ou que sofreram insolação por esforço (grupo insolação) e pessoas que não sofreram (grupo controle).
Descrição
Critério de inclusão:
- militar ativo
- Entre 18 e 45 anos
- Capacidade para o teste de caminhada/corrida
Critério de exclusão:
- Tratamento medicamentoso contínuo (somente para o grupo controle),
- IMC maior ou igual a 30,
- Contra-indicação para a ingestão de uma cápsula de temperatura central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de insolação por esforço
Pacientes apresentando ou tendo apresentado insolação por esforço.
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Uma amostra de saliva será coletada antes do exercício físico.
O participante preencherá questionários relativos ao seu estado de saúde e questionários de recursos psicológicos e motivacionais antes do exercício físico.
O participante irá ingerir uma cápsula antes do exercício físico, a fim de monitorar continuamente a temperatura central durante o exercício físico.
O participante realizará um teste de caminhada/corrida.
A frequência cardíaca será monitorada durante o exercício físico graças a um cinto peitoral.
A frequência cardíaca será monitorada durante o exercício físico graças a uma cápsula de temperatura central ingerível.
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Grupo de controle
Pessoas saudáveis que nunca sofreram insolação por esforço.
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Uma amostra de saliva será coletada antes do exercício físico.
O participante preencherá questionários relativos ao seu estado de saúde e questionários de recursos psicológicos e motivacionais antes do exercício físico.
O participante irá ingerir uma cápsula antes do exercício físico, a fim de monitorar continuamente a temperatura central durante o exercício físico.
O participante realizará um teste de caminhada/corrida.
A frequência cardíaca será monitorada durante o exercício físico graças a um cinto peitoral.
A frequência cardíaca será monitorada durante o exercício físico graças a uma cápsula de temperatura central ingerível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene CYP24A1 entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene CYP24A1 será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene DRD2 entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene DRD2 será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene BDNF entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene BDNF será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene COMT entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene COMT será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene FAAH entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene FAAH será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene TPH2 entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene TPH2 será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene GRIN2B entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene GRIN2B será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene PER3 entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene PER3 será calculada em cada grupo dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene TNF-a entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene TNF-a será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene IL-6 entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene da IL-6 será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene IL1B entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene IL1B será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene HSPA1B entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene HSPA1B será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Diferença da frequência de polimorfismos do gene TLR4 entre o grupo insolação e o grupo controle
Prazo: Na inscrição (dia 1)
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A frequência dos polimorfismos do gene TLR4 será calculada em cada grupo, dividindo-se o número de participantes que apresentam o polimorfismo pelo número total de participantes do grupo.
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Na inscrição (dia 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019PBMD03
- 2020-A01967-32 (Outro identificador: IDRCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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