Studie av riskfaktorer för förekomsten och svårighetsgraden av ansträngande värmeslag i den militära miljön (EXPLO-CCE)
8 mars 2021 uppdaterad av: Direction Centrale du Service de Santé des Armées
Även om omständigheterna för uppkomst och hantering av ansträngande värmeslag har identifierats i flera år, är dess patofysiologi fortfarande ofullständigt förstådd. Ansträngande värmeslag är resultatet av både yttre (dvs. miljö) och inneboende (dvs. individuella) bidragande faktorer.
Extrinsiska faktorer är välkända (hög omgivningstemperatur och hygrometri, dåligt "andningsbara" kläder, intensiv och långvarig fysisk ansträngning) men några av dem kan observeras under mildare förhållanden. I den franska försvarsmakten inträffade 25 % av de ansträngningsvärmeslag som har rapporterats mellan 2005 och 2011 under 17°C.
Inneboende faktorer, å andra sidan, är många och mindre samstämmiga, delvis på grund av den ofullkomliga kunskapen om ansträngningsvärmeslagsfysiopatologi. Potentiella faktorer inkluderar en termoregulatorisk defekt (oförmåga att upprätthålla en temperaturplatå under en ansträngning) och flera genetiska mutationer kan också bidra till att förklara en benägenhet att presentera ett ansträngningsvärmeslag. Även om ansträngande värmeslag uppenbarligen inte är en monogen patologi, kan associationen av flera polymorfismer bidra till denna sårbarhet. Bland generna som har utforskats verkar mutationer i ryanodinreceptor typ 1 (RyR 1), calsequestrin-1 eller angiotensin-1-omvandlingsenzym (ACE) vara potentiella kandidater. Det är dock mycket troligt att andra polymorfismer kan vara inblandade, såsom: gener involverade i idrottsprestationer och träningsrabdomyolys, i den inflammatoriska kaskaden, permeabiliteten av den digestive epitelbarriären, adenosinreceptorer och mottaglighet för ångest.
Slutligen är motivation en blandad faktor som ofta påstås vara inblandad i ansträngande värmeslag men har aldrig kvantifierats och behöver objektifieras.
Hittills har ingen av dessa hypoteser tydligt utvärderats genom att jämföra patienter som upplevt ansträngande värmeslag med friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Telefonnummer: +33 491617679
- E-post: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Keyne CHARLOT
- Telefonnummer: +33 178651303
- E-post: keyne.charlot@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13384
- Rekrytering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Arnaud-Xavier JOUVION, MD
- Telefonnummer: +33 491617679
- E-post: arnaud-xavier.jouvion@intradef.gouv.fr
-
Paris, Frankrike, 75005
- Har inte rekryterat ännu
- Ecole du Val-de-Grâce
-
Kontakt:
- Alexandra MALGOYRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651317
- E-post: alexandra.malgoyre@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 41 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av patienter som upplever eller har upplevt ansträngande värmeslag (värmeslagsgrupp) och personer som inte har (kontrollgrupp).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv militär
- Mellan 18 och 45 år
- Förmåga att gå/springa testet
Exklusions kriterier:
- Pågående läkemedelsbehandling (endast för kontrollgruppen),
- BMI större än eller lika med 30,
- Kontraindikation för intag av en kärntemperaturkapsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ansträngande värmeslagsgrupp
Patienter som uppvisar eller har uppvisat ansträngande värmeslag.
|
Ett salivprov kommer att samlas in före fysisk träning.
Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär om sin hälsostatus och psykologiska och motiverande resurser före fysisk träning.
Deltagaren kommer att inta en kapsel före fysisk träning för att kontinuerligt övervaka kärntemperaturen under fysisk träning.
Deltagaren kommer att utföra ett gång-/löptest.
Pulsen kommer att övervakas under fysisk träning tack vare ett bröstbälte.
Pulsen kommer att övervakas under fysisk träning tack vare en intagbar kärntemperaturkapsel.
|
|
Kontrollgrupp
Friska människor som aldrig upplevt ansträngande värmeslag.
|
Ett salivprov kommer att samlas in före fysisk träning.
Deltagaren kommer att fylla i frågeformulär om sin hälsostatus och psykologiska och motiverande resurser före fysisk träning.
Deltagaren kommer att inta en kapsel före fysisk träning för att kontinuerligt övervaka kärntemperaturen under fysisk träning.
Deltagaren kommer att utföra ett gång-/löptest.
Pulsen kommer att övervakas under fysisk träning tack vare ett bröstbälte.
Pulsen kommer att övervakas under fysisk träning tack vare en intagbar kärntemperaturkapsel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan frekvensen av CYP24A1-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av CYP24A1-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av DRD2-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av DRD2-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av BDNF-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av BDNF-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnad mellan frekvensen av COMT-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av COMT-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av FAAH-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av FAAH-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av TPH2-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av TPH2-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnad mellan frekvensen av GRIN2B-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av GRIN2B-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av PER3-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av PER3-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnad mellan frekvensen av TNF-a-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av TNF-a-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnad mellan frekvensen av IL-6-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av IL-6-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnad mellan frekvensen av IL1B-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av IL1B-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av HSPA1B-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av HSPA1B-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
|
Skillnaden mellan frekvensen av TLR4-genpolymorfismer mellan värmeslagsgruppen och kontrollgruppen
Tidsram: Vid inskrivning (dag 1)
|
Frekvensen av TLR4-genpolymorfismer kommer att beräknas i varje grupp genom att dividera antalet deltagare som presenterar polymorfismen med det totala antalet deltagare i gruppen.
|
Vid inskrivning (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019PBMD03
- 2020-A01967-32 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .