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Studio dei fattori di rischio per l'occorrenza e la gravità del colpo di calore da sforzo nell'ambiente militare (EXPLO-CCE)

8 marzo 2021 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Sebbene le circostanze dell'insorgenza e della gestione del colpo di calore da sforzo siano state identificate per diversi anni, la sua fisiopatologia rimane imperfettamente compresa. Il colpo di calore da sforzo è il risultato sia di fattori estrinseci (cioè ambientali) e intrinseche (es. individuali) fattori che contribuiscono.

I fattori estrinseci sono ben noti (temperatura e igrometria ambientali elevate, abbigliamento poco "traspirante", sforzo fisico intenso e prolungato) ma alcuni di essi possono essere osservati in condizioni più miti. Nelle forze armate francesi, il 25% dei colpi di calore da sforzo segnalati tra il 2005 e il 2011 si è verificato al di sotto dei 17°C.

I fattori intrinseci, invece, sono numerosi e meno consensuali, anche a causa della non perfetta conoscenza della fisiopatologia del colpo di calore da sforzo. I potenziali fattori includono un difetto di termoregolazione (incapacità di mantenere un plateau di temperatura durante uno sforzo) e diverse mutazioni genetiche possono anche contribuire a spiegare una propensione a presentare un colpo di calore da sforzo. Mentre il colpo di calore da sforzo non è chiaramente una patologia monogenica, l'associazione di diversi polimorfismi potrebbe contribuire a questa vulnerabilità. Tra i geni che sono stati esplorati, le mutazioni nel recettore della rianodina di tipo 1 (RyR 1), nella calsequestrina-1 o nell'enzima di conversione dell'angiotensina-1 (ACE) sembrano essere potenziali candidati. Tuttavia, è molto probabile che possano essere coinvolti altri polimorfismi, quali: geni coinvolti nelle prestazioni sportive e nella rabdomiolisi da esercizio, nella cascata infiammatoria, nella permeabilità della barriera epiteliale digestiva, nei recettori dell'adenosina e nella suscettibilità all'ansia.

Infine, la motivazione è un fattore misto spesso considerato coinvolto nel colpo di calore da sforzo, ma non è mai stato quantificato e deve essere oggettivato.

Ad oggi, nessuna di queste ipotesi è stata chiaramente valutata confrontando i pazienti che hanno subito un colpo di calore da sforzo con soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contatto:
      • Marseille, Francia, 13384
      • Paris, Francia, 75005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che stanno vivendo o che hanno subito un colpo di calore da sforzo (gruppo colpo di calore) e persone che non lo hanno fatto (gruppo di controllo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Militare attivo
  • Tra i 18 e i 45 anni
  • Capacità di eseguire il test di camminata/corsa

Criteri di esclusione:

  • Trattamento farmacologico in corso (solo per il gruppo di controllo),
  • BMI maggiore o uguale a 30,
  • Controindicazione all'ingestione di una capsula per la temperatura interna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo da colpo di calore da sforzo
Pazienti che presentano o hanno presentato un colpo di calore da sforzo.
Altro: Raccolta della saliva
Un campione di saliva verrà raccolto prima dell'esercizio fisico.
Comportamentale: Questionari
Il partecipante compilerà questionari relativi al suo stato di salute e questionari sulle risorse psicologiche e motivazionali prima dell'esercizio fisico.
Altro: Assunzione della capsula della temperatura interna ingeribile
Il partecipante ingerirà una capsula prima dell'esercizio fisico per monitorare continuamente la temperatura interna durante l'esercizio fisico.
Altro: Esercizio fisico
Il partecipante eseguirà un test di camminata/corsa.
Altro: Monitoraggio della frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca sarà monitorata durante l'esercizio fisico grazie ad una fascia toracica.
Altro: Monitoraggio della temperatura interna
La frequenza cardiaca sarà monitorata durante l'esercizio fisico grazie a una capsula di temperatura interna ingeribile.
Gruppo di controllo
Persone sane che non hanno mai avuto un colpo di calore da sforzo.
Altro: Raccolta della saliva
Un campione di saliva verrà raccolto prima dell'esercizio fisico.
Comportamentale: Questionari
Il partecipante compilerà questionari relativi al suo stato di salute e questionari sulle risorse psicologiche e motivazionali prima dell'esercizio fisico.
Altro: Assunzione della capsula della temperatura interna ingeribile
Il partecipante ingerirà una capsula prima dell'esercizio fisico per monitorare continuamente la temperatura interna durante l'esercizio fisico.
Altro: Esercizio fisico
Il partecipante eseguirà un test di camminata/corsa.
Altro: Monitoraggio della frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca sarà monitorata durante l'esercizio fisico grazie ad una fascia toracica.
Altro: Monitoraggio della temperatura interna
La frequenza cardiaca sarà monitorata durante l'esercizio fisico grazie a una capsula di temperatura interna ingeribile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene CYP24A1 tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene CYP24A1 sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene DRD2 tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene DRD2 verrà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene BDNF tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene BDNF sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene COMT tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene COMT sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene FAAH tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene FAAH verrà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene TPH2 tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene TPH2 verrà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene GRIN2B tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene GRIN2B sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene PER3 tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene PER3 sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene TNF-a tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene del TNF-a sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene IL-6 tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene IL-6 sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene IL1B tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene IL1B sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene HSPA1B tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene HSPA1B sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
Differenza della frequenza dei polimorfismi del gene TLR4 tra il gruppo del colpo di calore e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione (giorno 1)
La frequenza dei polimorfismi del gene TLR4 sarà calcolata in ciascun gruppo dividendo il numero di partecipanti che presentano il polimorfismo per il numero totale di partecipanti nel gruppo.
Al momento dell'iscrizione (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019PBMD03
  • 2020-A01967-32 (Altro identificatore: IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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