Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de Factores de Riesgo para la Ocurrencia y Severidad del Golpe de Calor por Esfuerzo en el Medio Militar (EXPLO-CCE)

8 de marzo de 2021 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Aunque las circunstancias del inicio y el tratamiento del golpe de calor por esfuerzo se han identificado durante varios años, su fisiopatología aún no se conoce bien. El golpe de calor por esfuerzo es el resultado tanto de factores extrínsecos (es decir, ambientales) e intrínsecas (es decir, individual) factores contribuyentes.

Los factores extrínsecos son bien conocidos (alta temperatura ambiente e higrometría, ropa poco "transpirable", esfuerzo físico intenso y prolongado), pero algunos de ellos pueden observarse en condiciones más suaves. En las Fuerzas Armadas francesas, el 25 % de los golpes de calor por esfuerzo notificados entre 2005 y 2011 ocurrieron por debajo de los 17 °C.

Los factores intrínsecos, por otro lado, son numerosos y menos consensuados, en parte debido al conocimiento imperfecto de la fisiopatología del golpe de calor por esfuerzo. Los factores potenciales incluyen un defecto de termorregulación (incapacidad para mantener una meseta de temperatura durante un esfuerzo) y varias mutaciones genéticas también pueden contribuir a explicar la propensión a presentar un golpe de calor por esfuerzo. Si bien el golpe de calor por esfuerzo claramente no es una patología monogénica, la asociación de varios polimorfismos podría contribuir a esta vulnerabilidad. Entre los genes que se han explorado, las mutaciones en el receptor de rianodina tipo 1 (RyR 1), la calsecuestrina-1 o la enzima convertidora de angiotensina-1 (ACE) parecen ser candidatos potenciales. Sin embargo, es muy probable que otros polimorfismos puedan estar involucrados, como: genes implicados en el rendimiento deportivo y la rabdomiolisis del ejercicio, en la cascada inflamatoria, permeabilidad de la barrera epitelial digestiva, receptores de adenosina y susceptibilidad a la ansiedad.

Finalmente, la motivación es un factor mixto que a menudo se afirma que está involucrado en el golpe de calor por esfuerzo, pero nunca se ha cuantificado y debe objetivarse.

Hasta la fecha, ninguna de estas hipótesis se ha evaluado claramente comparando pacientes que sufrieron un golpe de calor por esfuerzo con sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
        • Aún no reclutando
        • Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13384
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio estará compuesta por pacientes que están experimentando o han sufrido un golpe de calor por esfuerzo (grupo de golpe de calor) y personas que no lo han sufrido (grupo de control).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Militar Activo
  • Entre 18 y 45 años
  • Capacidad para la prueba de caminar/correr

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico en curso (solo para el grupo de control),
  • IMC mayor o igual a 30,
  • Contraindicación para la ingestión de una cápsula de temperatura central

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de golpe de calor por esfuerzo
Pacientes que presenten o hayan presentado golpe de calor por esfuerzo.
Otro: Colección de saliva
Se recogerá una muestra de saliva antes del ejercicio físico.
Conductual: Cuestionarios
El participante cumplimentará cuestionarios relativos a su estado de salud y cuestionarios de recursos psicológicos y motivacionales antes de realizar ejercicio físico.
Otro: Ingesta de cápsulas de temperatura central ingeribles
El participante ingerirá una cápsula antes del ejercicio físico con el fin de controlar de forma continua la temperatura central durante el ejercicio físico.
Otro: Ejercicio físico
El participante realizará una prueba de caminata/carrera.
Otro: Monitoreo de la frecuencia cardíaca
Se controlará la frecuencia cardíaca durante el ejercicio físico gracias a un cinturón pectoral.
Otro: Supervisión de la temperatura central
La frecuencia cardíaca se controlará durante el ejercicio físico gracias a una cápsula de temperatura central ingerible.
Grupo de control
Personas sanas que nunca experimentaron un golpe de calor por esfuerzo.
Otro: Colección de saliva
Se recogerá una muestra de saliva antes del ejercicio físico.
Conductual: Cuestionarios
El participante cumplimentará cuestionarios relativos a su estado de salud y cuestionarios de recursos psicológicos y motivacionales antes de realizar ejercicio físico.
Otro: Ingesta de cápsulas de temperatura central ingeribles
El participante ingerirá una cápsula antes del ejercicio físico con el fin de controlar de forma continua la temperatura central durante el ejercicio físico.
Otro: Ejercicio físico
El participante realizará una prueba de caminata/carrera.
Otro: Monitoreo de la frecuencia cardíaca
Se controlará la frecuencia cardíaca durante el ejercicio físico gracias a un cinturón pectoral.
Otro: Supervisión de la temperatura central
La frecuencia cardíaca se controlará durante el ejercicio físico gracias a una cápsula de temperatura central ingerible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen CYP24A1 entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen CYP24A1 se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen DRD2 entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen DRD2 se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen BDNF entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen BDNF se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen COMT entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen COMT se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen FAAH entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen FAAH se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen TPH2 entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen TPH2 se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen GRIN2B entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen GRIN2B se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen PER3 entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen PER3 se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen TNF-a entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen TNF-a se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presentan el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen IL-6 entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen IL-6 se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen IL1B entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen IL1B se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presenten el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen HSPA1B entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen HSPA1B se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presentan el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)
Diferencia de la frecuencia de polimorfismos del gen TLR4 entre el grupo de insolación y el grupo control
Periodo de tiempo: En la inscripción (día 1)
La frecuencia de polimorfismos del gen TLR4 se calculará en cada grupo dividiendo el número de participantes que presentan el polimorfismo entre el número total de participantes del grupo.
En la inscripción (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019PBMD03
  • 2020-A01967-32 (Otro identificador: IDRCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir