arvioida LY03009:n neljän formulaation turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat (mukaan lukien) seulonnassa;
3. painoindeksi (BMI, paino [kg]/pituus [m]2) 18,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien;
4. Seulontatulokset ovat normaalialueella tai sen ulkopuolella, mutta tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksettömiksi yksityiskohtaisen sairaushistorian, kliinisten laboratoriotestien, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella; QTcF ≤450 ms miehillä ja QTcF ≤470 ms naishenkilöillä.
5. Miehet, jotka ovat valmiita pysymään pidättyväisinä; tai jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, halukas käyttämään kondomia sen lisäksi, että naispuoliso käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Tämä vaatimus ei koske tutkittavia, jotka ovat samaa sukupuolta olevassa parisuhteessa, tai tutkittavia, joiden naispuoliset kumppanit eivät ole raskaana. Miesten on myös oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

1. Jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia, munuaisten, maksan, neurologisia, bronkopulmonaarisia, immunologisia ja/tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöitä ja/tai lääkeyliherkkyyttä tai mikä tahansa muu sairaus, jonka PI vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden, vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen tai heikentäisi kykyä antaa tietoinen suostumus;
2. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunnittelet leikkausta ennen tutkimuksen päättymistä;
3. Toisen tutkimustuotteen vastaanottaminen 1 kuukauden tai 5 toisen tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tässä tutkimuksessa;
4. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia tutkimukseen osallistumisen aikana;
5. sinulla on aiemmin ollut merkittävä lääkeherkkyys tai lääkeaineallergia tai tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille, metaboliitille tai formulaation apuaineille;
6. Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ, joka on resektoitu kokonaan);
7. Kohde, jonka katsotaan tutkijan mielestä sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen.
8. Äskettäin annettu elävä rokote 3 kuukauden sisällä ennen annostelua ja vähintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen.