az LY03009 négy készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

1. hajlandó és képes aláírt írásos beleegyezését adni;
2. Férfi vagy nő, 18-65 év (beleértve) a szűrővizsgálaton;
3. A testtömeg-index (BMI, súly [kg]/magasság [m]2) 18,0 és 30,0 kg/m2 között van;
4. A szűrési eredmények a normál tartományon belül vagy a normál tartományon kívül vannak, de a vizsgáló a részletes kórtörténet, klinikai laboratóriumi vizsgálatok, életjelek, fizikális vizsgálat és 12 elvezetéses EKG alapján klinikailag nem szignifikánsnak értékelte; QTcF ≤450 msec férfi alanyoknál, QTcF ≤470 msec női alanyoknál.
5. Férfiak, akik hajlandóak absztinensek maradni; vagy ha fogamzóképes női partnerrel folytat szexuális kapcsolatot, hajlandó óvszert használni amellett, hogy a női partner rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezését követő legalább 3 hónapig. Ez a követelmény nem vonatkozik az azonos nemű kapcsolatban álló alanyokra, illetve a nem fogamzóképes női partnerekkel rendelkező alanyokra. A férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra is, hogy ne adjanak spermát a vizsgálat során, és a vizsgálat befejezését követő legalább 3 hónapig.

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Ha a kórelőzményében szerepel gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, hematológiai, pszichiátriai, vese-, máj-, neurológiai, bronchopulmonalis, immunológiai és/vagy lipidanyagcsere-rendellenesség és/vagy gyógyszer-túlérzékenység, vagy bármely más olyan állapot, amely a a PI veszélyeztetné az alany biztonságát, befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét, vagy rontaná a tájékozott beleegyezés megadásának képességét;
2. Kórházi felvétel vagy jelentős műtét a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy műtétet tervez a vizsgálat befejezése előtt;
3. Egy másik vizsgálati készítmény átvétele 1 hónapon belül vagy a másik vizsgálati készítmény 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, a vizsgálati gyógyszer beadása előtt ebben a vizsgálatban;
4. Nem hajlandó vagy képtelen betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a tanulmányban való részvétel során;
5. kórtörténetében jelentős gyógyszerérzékenység vagy gyógyszerallergia szerepel, vagy ismert túlérzékenysége a vizsgált gyógyszerekkel, a metabolitokkal vagy a készítmény segédanyagaival szemben;
6. Rosszindulatú daganat a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül (kivéve a nem melanómás bőrrákot és a teljesen reszekált in situ méhnyakrákot);
7. Az alany, akit a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
8. Élő vakcina legutóbbi beadása az adagolást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat befejezését követő legalább 30 napig.