pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de quatre formulations de LY03009 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

Pour participer à l'étude, les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants :

1. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit signé ;
2. Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la sélection ;
3. Indice de masse corporelle (IMC, poids [kg]/taille [m]2) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2 inclus ;
4. Les résultats du dépistage dans la plage normale ou en dehors de la plage normale mais évalués comme cliniquement non significatifs par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux détaillés, des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux, de l'examen physique et de l'ECG à 12 dérivations ; QTcF ≤ 450 msec pour les sujets masculins et QTcF ≤ 470 msec pour les sujets féminins.
5. Les hommes qui sont prêts à rester abstinents ; ou s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire féminine en âge de procréer, disposés à utiliser un préservatif en plus de demander à la partenaire féminine d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 3 mois après la fin de l'étude. Cette exigence ne s'applique pas aux sujets dans une relation homosexuelle ou aux sujets ayant des partenaires féminines en âge de procréer. Les sujets masculins doivent également être disposés à ne pas donner de sperme tout au long de l'étude et jusqu'à au moins 3 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :

1. Avec des antécédents de troubles gastro-intestinaux, cardiovasculaires, musculo-squelettiques, endocriniens, hématologiques, psychiatriques, rénaux, hépatiques, neurologiques, broncho-pulmonaires, immunologiques et/ou du métabolisme des lipides et/ou d'hypersensibilité médicamenteuse, ou toute autre affection qui, de l'avis de l'IP compromettrait la sécurité du sujet, affecterait la validité des résultats de l'étude ou nuirait à la capacité de fournir un consentement éclairé ;
2. Admission à l'hôpital ou chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoir de subir une intervention chirurgicale avant la fin de l'étude ;
3. Réception d'un autre produit expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies de l'autre produit expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude ;
4. Refus ou incapacité de se conformer aux restrictions alimentaires et de boissons pendant la participation à l'étude ;
5. Avoir des antécédents de sensibilité importante aux médicaments ou d'allergie aux médicaments, ou une hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude, au métabolite ou aux excipients de la formulation ;
6. Malignité dans les 5 ans suivant la visite de dépistage (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome et du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été complètement réséqué) ;
7. - Sujet considéré comme inapte à participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
8. Administration récente d'un vaccin vivant dans les 3 mois précédant l'administration et jusqu'à au moins 30 jours après la fin de l'étude.