健康なボランティアにおける LY03009 の 4 つの製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する

収録基準：

研究に参加するには、被験者は次の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -署名された書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる;
2. -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の男性または女性;
3. -ボディマス指数（BMI、体重[kg]/身長[m]2）が18.0から30.0kg/m2の間;
4. スクリーニングの結果が正常範囲内または正常範囲外であるが、詳細な病歴、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、および 12 誘導心電図に基づいて治験責任医師によって臨床的に重要ではないと評価された; -男性被験者の場合はQTcF ≤450ミリ秒、女性被験者の場合はQTcF ≤470ミリ秒。
5. 禁欲を続けたい男性。または、妊娠の可能性のある女性パートナーと性交する場合、女性パートナーに非常に効果的な避妊方法を使用させることに加えて、コンドームを使用する意思がある 研究中および研究終了後少なくとも3か月まで。 この要件は、同性関係にある被験者、または出産の可能性のない女性パートナーとの被験者には適用されません。 男性被験者はまた、研究中および研究終了後少なくとも3か月まで精子を提供しないことをいとわない必要があります。

除外基準：

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外されます。

1. -胃腸、心血管、筋骨格、内分泌、血液、精神、腎臓、肝臓、神経、気管支肺、免疫、および/または脂質代謝障害、および/または薬物過敏症、またはその他の状態の病歴があるPI は、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の有効性に影響を与えたり、インフォームド コンセントを提供する能力を損なう可能性があります。
2. -スクリーニング前の3か月以内の入院または大手術、または研究が完了する前に手術を受ける予定;
3. -この研究での治験薬投与前の1か月または他の治験薬の5半減期のいずれか長い方以内に別の治験薬を受領;
4. -研究参加中の飲食物の制限を順守したくない、または順守できない;
5. -重大な薬物感受性または薬物アレルギーの病歴がある、または治験薬、代謝物または製剤賦形剤に対する既知の過敏症;
6. -スクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんおよび完全に切除された上皮内子宮頸がんを除く）;
7. -調査員の意見で研究に参加するのに不適切であると考えられる被験者。
8. -投与前3か月以内の生ワクチンの最近の投与 研究の完了後少なくとも30日。