valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di quattro formulazioni di LY03009 in volontari sani

Criterio di inclusione:

Per partecipare allo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Volontà e capacità di fornire un consenso informato scritto firmato;
2. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) allo screening;
3. Indice di massa corporea (BMI, peso [kg]/altezza [m]2) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusi;
4. I risultati dello screening all'interno dell'intervallo normale o al di fuori dell'intervallo normale ma valutati come clinicamente non significativi dallo sperimentatore sulla base di anamnesi medica dettagliata, test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed ECG a 12 derivazioni; QTcF ≤450 msec per soggetti di sesso maschile e QTcF ≤470 msec per soggetti di sesso femminile.
5. Maschi disposti a rimanere astinenti; o se intraprende rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, disposto a utilizzare un preservativo oltre a far utilizzare alla partner femminile un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio. Tale requisito non si applica ai soggetti in una relazione omosessuale o ai soggetti con partner di sesso femminile non potenzialmente fertili. I soggetti maschi devono inoltre essere disposti a non donare sperma durante lo studio e fino ad almeno 3 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Con anamnesi di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici, renali, epatici, neurologici, broncopolmonari, immunologici e/o del metabolismo lipidico e/o ipersensibilità al farmaco, o qualsiasi altra condizione che, a parere di il PI, metterebbe a repentaglio la sicurezza del soggetto, pregiudicherebbe la validità dei risultati dello studio o comprometterebbe la capacità di fornire il consenso informato;
2. Ricovero in ospedale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening o pianificazione di un intervento chirurgico prima del completamento dello studio;
3. Ricezione di un altro prodotto sperimentale entro 1 mese o 5 emivite dell'altro prodotto sperimentale, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima della somministrazione del farmaco in studio in questo studio;
4. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibi e bevande durante la partecipazione allo studio;
5. Avere una storia di significativa sensibilità al farmaco o allergia al farmaco, o nota ipersensibilità ai farmaci in studio, al metabolita o agli eccipienti della formulazione;
6. Tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening (esclusi tumori cutanei non melanoma e carcinoma cervicale in situ completamente resecato);
7. - Soggetto considerato inadatto a partecipare allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
8. Recente somministrazione di vaccino vivo entro 3 mesi prima della somministrazione e fino ad almeno 30 giorni dopo il completamento dello studio.