å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til fire formuleringer av LY03009 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

For å delta i studien må forsøkspersonene oppfylle alle følgende inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi signert skriftlig informert samtykke;
2. Mann eller kvinne, 18-65 år (inklusive) ved screening;
3. Kroppsmasseindeks (BMI, vekt [kg]/høyde [m]2) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2, inklusive;
4. Screeningsresultatene innenfor normalområdet eller utenfor normalområdet, men vurdert som klinisk ikke-signifikante av etterforskeren basert på detaljert sykehistorie, kliniske laboratorietester, vitale tegn, fysisk undersøkelse og 12-avlednings-EKG; QTcF ≤450 msek for mannlige forsøkspersoner, og QTcF ≤470 msek for kvinnelige forsøkspersoner.
5. Hanner som er villige til å forbli avholdende; eller ved seksuell omgang med en kvinnelig partner i fertil alder, villig til å bruke kondom i tillegg til å la den kvinnelige partneren bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og inntil minst 3 måneder etter avsluttet studie. Dette kravet gjelder ikke forsøkspersoner i et forhold av samme kjønn eller forsøkspersoner med kvinnelige partnere med ikke-fertil alder. Mannlige forsøkspersoner må også være villige til ikke å donere sæd gjennom hele studien og før minst 3 måneder etter slutten av studien.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller ett av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

1. Med en historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskel-skjelett-, endokrine, hematologiske, psykiatriske, nyre-, lever-, nevrologiske, bronkopulmonære, immunologiske og/eller lipidmetabolismeforstyrrelser og/eller medikamentoverfølsomhet, eller enhver annen tilstand som etter oppfatning av PI, ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare, påvirke gyldigheten av studieresultatene eller svekke evnen til å gi informert samtykke;
2. Sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 3 måneder før screening, eller planlegger å ha kirurgi før fullføring av studien;
3. Mottak av et annet undersøkelsesprodukt innen 1 måned eller 5 halveringstider av det andre undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin i denne studien;
4. Uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under studiedeltakelse;
5. Har en historie med betydelig legemiddelsensitivitet eller legemiddelallergi, eller kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene, metabolitten eller formuleringshjelpestoffene;
6. Malignitet innen 5 år etter screeningbesøk (unntatt ikke-melanom hudkreft og cervical carcinoma in situ som er fullstendig resekert);
7. Forsøksperson som anses uegnet til å delta i studien etter utrederens oppfatning.
8. Nylig administrering av levende vaksine innen 3 måneder før dosering og inntil minst 30 dager etter fullføring av studien.