ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki czterech preparatów LY03009 u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego;
3. Wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kg]/wzrost [m]2) od 18,0 do 30,0 kg/m2 włącznie;
4. Wyniki badań przesiewowych w zakresie normy lub poza zakresem normy, ale ocenione przez badacza jako klinicznie nieistotne na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, badania fizykalnego i 12-odprowadzeniowego EKG; QTcF ≤450 ms dla mężczyzn i QTcF ≤470 ms dla kobiet.
5. Mężczyźni, którzy chcą zachować abstynencję; lub jeśli angażują się w stosunek seksualny z partnerką w wieku rozrodczym, chcą używać prezerwatywy oprócz stosowania przez partnerkę wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu badania. Wymóg ten nie ma zastosowania do osób pozostających w związku tej samej płci lub osób z partnerkami, które nie mogą zajść w ciążę. Mężczyźni muszą również wyrazić wolę nieoddawania nasienia przez cały czas trwania badania i do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z badania:

1. Z historią zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerek, wątroby, neurologicznych, oskrzelowo-płucnych, immunologicznych i/lub zaburzeń metabolizmu lipidów i/lub nadwrażliwości na lek lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii PI zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika, wpłynęłoby na ważność wyników badania lub osłabiłoby zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
2. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja przed zakończeniem badania;
3. Otrzymanie innego badanego produktu w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania innego badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem badanego leku w tym badaniu;
4. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
5. Mają historię znacznej wrażliwości na lek lub alergii na lek lub znaną nadwrażliwość na badane leki, metabolit lub substancje pomocnicze preparatu;
6. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry i raka szyjki macicy in situ, który został całkowicie usunięty);
7. Osoba, która w opinii badacza nie nadaje się do udziału w badaniu.
8. Niedawne podanie żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem i co najmniej 30 dni po zakończeniu badania.