att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för fyra formuleringar av LY03009 hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

För att delta i studien måste försökspersoner uppfylla alla följande inklusionskriterier:

1. Villig och kapabel att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke;
2. Man eller kvinna, 18-65 år (inklusive) vid screening;
3. Kroppsmassaindex (BMI, vikt [kg]/höjd [m]2) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive;
4. Screeningsresultaten ligger inom det normala intervallet eller utanför det normala intervallet men bedöms som kliniskt icke-signifikanta av utredaren baserat på detaljerad medicinsk historia, kliniska laboratorietester, vitala tecken, fysisk undersökning och 12-avlednings-EKG; QTcF ≤450 msek för manliga försökspersoner och QTcF ≤470 msek för kvinnliga försökspersoner.
5. Hanar som är villiga att förbli abstinenta; eller om man deltar i sexuellt umgänge med en kvinnlig partner i fertil ålder, villig att använda kondom utöver att låta den kvinnliga partnern använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och fram till minst 3 månader efter studiens slut. Detta krav gäller inte försökspersoner i ett samkönat förhållande eller försökspersoner med kvinnliga partners som inte är fertila. Manliga försökspersoner måste också vara villiga att inte donera spermier under hela studien och förrän minst 3 månader efter studiens slut.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Med anamnes på gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska, njur-, lever-, neurologiska, bronkopulmonära, immunologiska och/eller lipidmetabolismstörningar och/eller läkemedelsöverkänslighet, eller något annat tillstånd som enligt uppfattningen av PI, skulle äventyra patientens säkerhet, påverka studieresultatens giltighet eller försämra förmågan att ge informerat samtycke;
2. Sjukhusinläggning eller större operation inom 3 månader före screening, eller planerar att genomgå operation innan studien avslutas;
3. Mottagande av en annan prövningsprodukt inom 1 månad eller 5 halveringstider av den andra prövningsprodukten, beroende på vilket som är längre, före administrering av studieläkemedlet i denna studie;
4. Ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under studiedeltagande;
5. Har en historia av betydande läkemedelskänslighet eller läkemedelsallergi, eller känd överkänslighet mot studieläkemedlen, metaboliten eller formuleringshjälpämnena;
6. Malignitet inom 5 år efter screeningbesöket (exklusive icke-melanom hudcancer och livmoderhalscancer in situ som har avlägsnats helt);
7. Försöksperson som anses olämplig att delta i studien enligt utredarens uppfattning.
8. Ny administrering av levande vaccin inom 3 månader före dosering och till minst 30 dagar efter avslutad studie.