om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van vier formuleringen van LY03009 bij gezonde vrijwilligers te evalueren

Opnamecriteria:

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten proefpersonen aan alle volgende inclusiecriteria voldoen:

1. Bereid en in staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. Man of vrouw, 18-65 jaar (inclusief) bij screening;
3. Body mass index (BMI, gewicht [kg]/lengte [m]2) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief;
4. De screeningresultaten binnen het normale bereik of buiten het normale bereik, maar door de onderzoeker als klinisch niet-significant beoordeeld op basis van gedetailleerde medische geschiedenis, klinische laboratoriumtests, vitale functies, lichamelijk onderzoek en 12-afleidingen ECG; QTcF ≤450 msec voor mannelijke proefpersonen en QTcF ≤470 msec voor vrouwelijke proefpersonen.
5. Mannen die bereid zijn zich te onthouden; of als u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, bereid is om een ​​condoom te gebruiken naast het feit dat de vrouwelijke partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt gedurende het onderzoek en tot ten minste 3 maanden na het einde van het onderzoek. Deze vereiste is niet van toepassing op proefpersonen in een relatie van hetzelfde geslacht of proefpersonen met vrouwelijke partners die geen kinderen kunnen krijgen. Mannelijke proefpersonen moeten ook bereid zijn om tijdens het onderzoek en tot ten minste 3 maanden na het einde van het onderzoek geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische, nier-, lever-, neurologische, bronchopulmonale, immunologische en/of vetstofwisselingsstoornissen, en/of overgevoeligheid voor geneesmiddelen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de PI de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen, de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven zou aantasten;
2. Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of een operatie plannen vóór afronding van de studie;
3. Ontvangst van een ander onderzoeksproduct binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden van het andere onderzoeksproduct, welke van de twee het langst is, vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in dit onderzoek;
4. Onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens deelname aan het onderzoek;
5. Een voorgeschiedenis hebben van significante gevoeligheid voor geneesmiddelen of allergie voor geneesmiddelen, of bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen, de metaboliet of formuleringshulpstoffen;
6. Maligniteit binnen 5 jaar na screeningsbezoek (exclusief niet-melanome huidkanker en volledig gereseceerd cervicaal carcinoom in situ);
7. Proefpersoon die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.
8. Recente toediening van levend vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering en tot ten minste 30 dagen na voltooiing van de studie.