avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de quatro formulações de LY03009 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

Para participar do estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito assinado;
2. Homem ou mulher, 18-65 anos de idade (inclusive) na triagem;
3. Índice de massa corporal (IMC, peso [kg]/altura [m]2) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive;
4. Os resultados da triagem dentro do intervalo normal ou fora do intervalo normal, mas avaliados como clinicamente não significativos pelo Investigador com base no histórico médico detalhado, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico e ECG de 12 derivações; QTcF ≤450 mseg para indivíduos do sexo masculino e QTcF ≤470 mseg para indivíduos do sexo feminino.
5. Homens que desejam permanecer abstinentes; ou se estiver envolvido em relações sexuais com uma parceira com potencial para engravidar, disposto a usar preservativo além de fazer com que a parceira use um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e até pelo menos 3 meses após o final do estudo. Este requisito não se aplica a indivíduos em um relacionamento do mesmo sexo ou indivíduos com parceiras sem potencial para engravidar. Indivíduos do sexo masculino também devem estar dispostos a não doar esperma durante o estudo e até pelo menos 3 meses após o final do estudo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Com história de distúrbios gastrointestinais, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos, renais, hepáticos, neurológicos, broncopulmonares, imunológicos e/ou do metabolismo lipídico e/ou hipersensibilidade a drogas ou qualquer outra condição que, na opinião de o IP colocaria em risco a segurança do sujeito, afetaria a validade dos resultados do estudo ou prejudicaria a capacidade de fornecer consentimento informado;
2. Admissão hospitalar ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses antes da triagem, ou planeja fazer cirurgia antes da conclusão do estudo;
3. Recebimento de outro produto experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas do outro produto experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento do estudo neste estudo;
4. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as restrições de alimentos e bebidas durante a participação no estudo;
5. Ter histórico de sensibilidade significativa a medicamentos ou alergia a medicamentos, ou hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo, ao metabólito ou aos excipientes da formulação;
6. Malignidade dentro de 5 anos da consulta de triagem (excluindo câncer de pele não melanoma e carcinoma cervical in situ que foi completamente ressecado);
7. Sujeito que é considerado inadequado para participar do estudo na opinião do investigador.
8. Administração recente de vacina viva dentro de 3 meses antes da dosagem e até pelo menos 30 dias após a conclusão do estudo.