건강한 지원자에서 LY03009의 4가지 제형의 안전성, 내약성 및 약동학 평가

포함 기준:

연구에 참여하기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 서명된 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
2. 남성 또는 여성, 스크리닝 시 18-65세(포함);
3. 체질량지수(BMI, 체중[kg]/신장[m]2) 18.0~30.0kg/m2, 포함
4. 스크리닝 결과가 정상 범위 내에 있거나 정상 범위를 벗어났지만 자세한 병력, 임상 실험실 검사, 활력 징후, 신체 검사 및 12-리드 ECG를 기반으로 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가함; 남성 피험자의 경우 QTcF ≤450msec, 여성 피험자의 경우 QTcF ≤470msec입니다.
5. 금욕을 유지하려는 남성; 또는 가임 여성 파트너와 성교를 하는 경우 여성 파트너가 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 하는 것 외에 콘돔을 사용할 의향이 있습니다. 이 요구 사항은 동성 관계에 있는 피험자 또는 임신 가능성이 없는 여성 파트너가 있는 피험자에게는 적용되지 않습니다. 남성 피험자는 또한 연구 기간 내내 그리고 연구 종료 후 최소 3개월까지 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 위장, 심혈관, 근골격계, 내분비계, 혈액계, 정신과계, 신장계, 간계, 신경계, 기관지폐계, 면역계 및/또는 지질 대사 장애 및/또는 약물 과민증 또는 PI가 피험자의 안전을 위태롭게 하거나, 연구 결과의 타당성에 영향을 미치거나, 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
2. 스크리닝 전 3개월 이내의 입원 또는 대수술, 또는 연구가 완료되기 전에 수술을 받을 계획인 경우,
3. 본 연구에서 연구 약물 투여 전 1개월 또는 다른 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제품의 수령;
4. 연구 참여 중 식품 및 음료 제한 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음;
5. 상당한 약물 민감성 또는 약물 알레르기의 병력이 있거나 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성;
6. 스크리닝 방문 5년 이내의 악성 종양(완전히 절제된 비흑색종 피부암 및 자궁경부 상피내암 제외),
7. 연구자의 의견으로 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주되는 피험자.
8. 투약 전 3개월 이내 및 연구 완료 후 최소 30일까지 최근 생백신 투여.